Vaccin mot covid‑19 injektionsvätska, suspension
(ChAdOx1‑S [rekombinant])

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vaxzevria är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Vaxzevria ges till dig
3. Hur Vaxzevria ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vaxzevria ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vaxzevria är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 som orsakas av viruset SARS‑CoV‑2.

Det ges till vuxna som är 18 år och äldre.

Vaccinet stimulerar kroppens naturliga försvarsmekanismer (immunförsvaret). Vaccinet fungerar genom att få kroppen att tillverka skydd (antikroppar och specialiserade vita blodkroppar) mot det virus som orsakar covid‑19, vilket ger skydd mot covid‑19. Inget av innehållsämnena i detta vaccin kan orsaka covid‑19.

Vaccinet får inte ges till dig:

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

• om du har fått en blodpropp samtidigt som du har haft låga nivåer av blodplättar (trombotiskt trombocytopent syndrom, TSS) efter att ha fått Vaxzevria.

• om du tidigare har diagnostiserats med kapillärläckagesyndrom (en sjukdom som orsakar vätskeläckage från små blodkärl).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan Vaxzevria ges till dig:

• om du tidigare har fått en allvarlig, livshotande allergisk reaktion efter ett annat vaccin eller om du har fått en allergisk reaktion vid den första injektionen med Vaxzevria.

• om du någonsin har svimmat efter en nålinjektion.

• om du har hög feber (över 38 °C) eller svår infektion. Du kan dock få din vaccination om du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som t.ex. en förkylning.

• om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken, eller om du tar antikoagulantia (för att förebygga blodproppar).

• om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (immunbrist) eller om du tar läkemedel som försvagar immunsystemet (såsom kortikosteroider i hög dos, s.k. immunsuppressiva läkemedel, eller cancerläkemedel).

• om du tidigare har fått Guillain-Barrés syndrom (tillfällig förlust av känsel och rörelseförmåga) efter att ha fått Vaxzevria.

• om du tidigare har fått transversell myelit (inflammation i ryggmärgen) efter att ha fått Vaxzevria.

• om du har riskfaktorer för blodpropp i venerna (venös tromboembolism (VTE)).

  
  

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan vaccinet ges till dig.

Liksom med alla vacciner skyddar vaccination med 2 doser av Vaxzevria

eventuellt inte alla som vaccineras. Det är heller inte känt hur länge skyddet räcker.

Blodrubbningar

Mycket sällsynta fall av blodproppar i kombination med låga nivåer av blodplättar, i vissa fall tillsammans med blödning, har observerats efter vaccination med Vaxzevria. Detta inkluderade några allvarliga fall av blodproppar på ovanliga ställen i kroppen (t.ex. hjärna, tarm, lever, mjälte) och ökad proppbildning eller blödning runt om i kroppen. Majoriteten av dessa fall inträffade inom de första tre veckorna efter vaccination. Vissa fall hade dödlig utgång. Färre fall har rapporterats efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen.

Blodproppar i hjärnan utan samband med låga nivåer av blodplättar har observerats i mycket sällsynta fall efter vaccination med Vaxzevria. Majoriteten av dessa fall inträffade inom de första fyra veckorna efter vaccinationen. Vissa fall hade dödlig utgång.

Blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) har observerats efter vaccination med Vaxzevria.

Mycket låga nivåer av blodplättar (immunologisk trombocytopeni), som kan förekomma tillsammans med blödning, har rapporterats i mycket sällsynta fall, vanligen inom de första fyra veckorna efter vaccination med Vaxzevria.

Sök omedelbart akutvård om du får svårt att andas, bröstsmärta, svullnad ett ben, smärta i ett ben eller ihållande magsmärta efter vaccination (se avsnitt 4).

Sök även omedelbart akutvård om du efter ett par dagar efter vaccination upplever kraftig eller ihållande huvudvärk, dimsyn, förvirring eller krampanfall efter vaccination, eller om du får oförklarliga blödningar eller blåmärken eller punktformade blödningar i hud eller slemhinnor utanför vaccinationsstället, som dyker upp efter ett par dagar (se avsnitt 4).

Kapillärläckagesyndrom

Mycket sällsynta fall av kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats efter vaccination med Vaxzevria. Vissa drabbade patienter hade tidigare diagnostiserats med CLS. Kapillärläckagesyndrom är ett allvarligt, potentiellt livshotande tillstånd som orsakar vätskeläckage från små blodkärl (kapillärer), vilket leder till snabb svullnad i armar och ben, plötslig viktökning och svimningskänsla (lågt blodtryck). Sök omedelbart läkarhjälp om du utvecklar dessa symtom under dagarna efter vaccinationen.

Biverkningar på nervsystemet

Guillain-Barrés syndrom (GBS):

Uppsök omedelbart läkare om du upplever svaghet och förlamning i armar eller ben vilket kan spridas till bröst och ansikte (Guillain‑Barrés syndrom). Detta har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccination med Vaxzevria.

Inflammation i ryggmärgen (transversell myelit), TM:

Uppsök omedelbart läkare om du upplever svaghet i armar och ben, känselsymtom (så som stickningar, domningar, smärta eller förlust av smärtkänsla) eller problem med urinblåsans eller tarmens funktion. Detta har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccination med Vaxzevria.

Risk för allvarliga biverkningar efter en boosterdos

Risken för allvarliga biverkningar (till exempel blodrubbningar, inklusive trombotiskt trombocytopent syndrom, VTE, CLS, GBS och TM) efter en boosterdos av Vaxzevria är okänd.

Barn och ungdomar

Vaxzevria rekommenderas inte för barn som är yngre än 18 år. Det finns för närvarande inte tillräcklig information tillgänglig om användning av Vaxzevria hos barn och ungdomar som är yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Vaxzevria

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vacciner.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av biverkningarna av Vaxzevria som anges i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Om du mår dåligt efter vaccinationen ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Vänta tills eventuella biverkningar från vaccinet har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.

Vaxzevria innehåller natrium och alkohol (etanol)

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 0,5 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 2 mg alkohol (etanol) per dos om 0,5 ml. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvarig för förvaring av vaccinet och för att oanvänt läkemedel kasseras på rätt sätt. Följande information om förvaring, utgångsdatum, användning och hantering samt kassering är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inom 6 timmar från tiden för första öppnande (första nålpunktionen) vid förvaring vid temperaturer upp till 30 °C. Efter denna tid måste injektionsflaskan kasseras. Ställ inte tillbaka den i kylskåpet. Alternativt kan en öppnad injektionsflaska förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i högst 48 timmar om den ställs tillbaka i kylskåpet omedelbart efter varje punktion.

Kassera injektionsflaskan om suspensionen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar. Skaka inte.

Innehållsdeklaration

En dos (0,5 ml) innehåller:

Schimpans-adenovirus som kodar för SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet ChAdOx1‑S^*, minst 2,5 × 10⁸ infektiösa enheter

^*Framställt i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller (HEK 293‑celler) och genom rekombinant DNA-teknologi.

Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).

Övriga innehållsämnen är L‑histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, magnesiumkloridhexahydrat, Polysorbat 80 (E 433), etanol, sackaros, natriumklorid, dinatriumedetat (dihydrat), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Vaxzevria innehåller natrium och alkohol”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension (injektion). Suspensionen är färglös till svagt brun, klar till svagt ogenomskinlig.

Flerdos injektionsflaska med 10 doser (5 ml) med propp (elastomer med aluminiumförsegling) i en förpackning med 10 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 10 doser om 0,5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 44 55 000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel:+32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 900 200 444	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-03-07

Övriga informationskällor

Scanna QR-koden med en mobil enhet för att få denna information på olika språk.

www.azcovid-19.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu 

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar om förvaring och destruktion finns i avsnitt 5 ”Vaxzevria ska förvaras”.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Hanteringsanvisningar och administrering

Vaccinet ska beredas och administreras av utbildad sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att varje dos är steril.

Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vaxzevria är en färglös till svagt brun, klar till svagt ogenomskinlig suspension. Kassera injektionsflaskan om suspensionen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar. Skaka inte. Späd inte suspensionen.

Vaccinet ska inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i samma spruta.

Vaxzevria administreras som en primär vaccinationsserie bestående av två separata doser (0,5 ml vardera). Den andra dosen ska administreras mellan 4 och 12 veckor efter den första dosen.

En boosterdos (tredje dos) om 0,5 ml kan administreras till individer som fullbordat den primära vaccinationsserien med Vaxzevria eller ett mRNA-covid-19-vaccin. Den tredje dosen ska administreras minst 3 månader efter att den primära vaccinationsserien har fullbordats.

Dra upp varje vaccindos om 0,5 ml i en injektionsspruta. Vaccinet ska ges intramuskulärt. Det rekommenderade stället är deltoideusmuskeln på överarmen. Använd en ny nål för administrering när så är tillämpligt.

Det är normalt att det finns vätska kvar i injektionsflaskan efter att sista dosen har dragits upp. Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 10 doser (injektionsflaska med 5 ml) om 0,5 ml kan ges. Poola inte vaccin från flera injektionsflaskor. Kassera oanvänt vaccin.

Destruktion
Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer för läkemedelsavfall. Eventuellt spill ska desinficeras med antiviralt medel som är effektivt mot adenovirus.