• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotkespersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bisoprolol Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bisoprolol Orifarm
3. Hur du använder Bisoprolol Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bisoprolol Orifarm  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i detta läkemedel är bisoprololfumarat. Bisoprolol Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel verkar genom att påverka kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan leder till att bisoprolol gör så att hjärtrytmen blir långsammare och att hjärtat pumpar runt blodet i kroppen mer effektivt. Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte kan pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov.

Bisoprolol används:

• För att behandla stabil kronisk hjärtsvikt. Det tas i kombination med andra läkemedel som är lämpliga vid detta tillstånd (som ACE-hämmare, diuretika och hjärtglykosider).

• Vid behandling av kranskärlssjukdom och bröstsmärta (angina pectoris) orsakade av syrebrist i hjärtmuskeln.

• Vid behandling av högt blodtryck (hypertoni).

Bisoprololfumarat som finns i Bisoprolol Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Bisoprolol Orifarm:

Ta inte Bisoprolol Orifarm om du har något av följande tillstånd:

• om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• svår astma

• svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben (som Raynauds syndrom) som kan framkalla stickningar i fingrar och tår eller gör att de blir bleka eller blå

• obehandlat feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren

• metabol acidos, som är ett tillstånd då blodet är för surt.

Ta inte Bisoprolol Orifarm tabletter om du har något av följande hjärtbesvär:

• akut hjärtsvikt

• försämrad hjärtsvikt som kräver injektion av läkemedel i en ven och som ökar hjärtats kontraktionskraft

• långsam hjärtrytm

• lågt blodtryck

• vissa hjärttillstånd som orsakar en mycket långsam hjärtrytm eller oregelbunden hjärtrytm

• kardiogen chock, som är ett akut allvarligt hjärttillstånd som orsakar lågt blodtryck och

  cirkulationssvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bisoprolol Orifarm.

Var särskilt försiktig med Bisoprolol Orifarm:

Om du har något av följande tillstånd ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel. Han eller hon kan vilja vidta särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. ge ytterligare behandling eller genomföra tätare kontroller):

• diabetes

• strikt fasta

• vissa hjärtsjukdomar, som störningar i hjärtrytm eller svår bröstsmärta i vila (Prinzmetals angina)

• njur- eller leverbesvär

• mindre svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben

• mindre svår astma eller kronisk lungsjukdom

• fjällande hudutslag (psoriasis)

• tumör i binjuren (feokromocytom)

• sköldkörtelsjukdom.

Tala dessutom om för din läkare om du ska genomföra:

• desensibiliseringsbehandling (till exempel för förebyggande av hösnuva) eftersom bisoprolol kan göra det mer sannolikt att du får en allergisk reaktion eller att en sådan reaktion blir allvarligare

• narkos (till exempel för operation) eftersom detta läkemedel kan påverka hur kroppen reagerar på denna situation

Om du har kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma och behandlas med Bisoprolol Orifarm kontakta din läkare omedelbart om du upplever nya symtom såsom andningssvårigheter, hosta, väsande andning efter träning, etc.

Andra läkemedel och Bisoprolol Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Ta inte följande läkemedel tillsammans med Bisoprolol Orifarm utom på särskild inrådan från din läkare:

• Vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass I-antiarytmiska läkemedel som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)

• Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, angina pectoris eller oregelbunden hjärtrytm (kalciumantagonister som verapamil och diltiazem)

• Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som klonidin, metyldopa, moxonodin, rilmenidin. Sluta inte ta dessa läkemedel utan att först fråga din läkare.

Fråga din läkare innan du tar följandeläkemedel tillsammans med Bisoprolol Orifarm, din läkare kan behöva kontrollera ditt tillstånd oftare:

• Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller angina pectoris (kalciumantagonister av dihydropyridin-typ som felodipin och amlodipin)

• Vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass III-antiarytmiska läkemedel som amiodaron)

• Betablockerare som appliceras lokalt (t.ex. timolol-ögondroppar för behandling av grön starr)

• Vissa läkemedel som används för att behandla t.ex. Alzheimers sjukdom eller grön starr (parasympatomimetika som takrin eller karbakol) eller läkemedel som används för att behandla akuta hjärtproblem (sympatomimetika som isoprenalin och dobutamin)

• Läkemedel mot diabetes, inklusive insulin

• Narkosmedel (till exempel vid kirurgiska ingrepp)

• Digitalis som används för att behandla hjärtsvikt

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla ledinflammation, smärta och inflammation (till exempel ibuprofen eller diklofenak)

• Alla läkemedel som kan sänka blodtrycket som önskad eller oönskad effekt, som t.ex. blodtryckssänkande medel, vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva som imipramin och amitriptylin), vissa läkemedel för behandling av epilepsi eller som används under narkos (barbiturater som fenobarbital) eller vissa läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar karaktäriserade av förlorad verklighetskontakt (fenotiaziner som levomepromazin)

• Moxisylat (används för att behandla impotens)

• Läkemedel som innehåller ergotamine (används för att behandla migrän)

• Meflokin som används för att förebygga eller behandla malaria

• Vissa läkemedel för behandling av depressioner, så kallade monoaminoxidashämmare (med undantag av MAO-B-hämmare) som moklobemid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Bisoprolol Orifarm kan orsaka biverkningar som kan påverka en persons körförmåga och förmåga att använda maskiner, särskilt under de första behandlingsveckorna. Du kan märka att din reaktionsförmåga är nedsatt särskilt om du också har konsumerat alkohol. Exempel på biverkningar inkluderar synstörningar, dåsighet och yrsel. Om du får någon av dessa biverkningar är det lämpligt att avstå från att köra och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Bisoprolol Orifarm ska tas på morgonen innan, samtidigt med, eller efter frukost. Svälj tabletten/tabletterna hela med lite vatten, de får inte tuggas eller krossas.

Bisoprolol Orifarm 2,5 mg tabletter endast: Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Behandling med Bisoprolol Orifarm kräver regelbundna läkarkontroller. Detta är särskilt viktigt i början av behandlingen, under dosökning, samt då behandlingen avslutas. Denna behandling ska alltid inledas av en läkare specialiserad inom hjärtmedicin eller invärtesmedicin.

Användning för barn och ungdomar

Bisoprolol Orifarm rekommenderas inte till barn.

Stabil kronisk hjärtsvikt

Vuxna inklusive äldre: Behandling med bisoprolol måste inledas vid en låg dos och ökas gradvis. Din läkare kommer att avgöra hur dosen ska ökas och det kommer vanligtvis att göras på följande sätt:

• 1,25 mg bisoprolol en gång per dag i en vecka

• 2,5 mg bisoprolol en gång per dag i en vecka

• 3,75 mg bisoprolol en gång per dag i en vecka

• 5 mg bisoprolol en gång per dag i fyra veckor

• 7,5 mg bisoprolol en gång per dag i fyra veckor

• 10 mg bisoprolol en gång per dag som underhållsbehandling.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 10 mg bisoprolol.

Beroende på hur bra du tål läkemedlet kan din läkare också besluta sig för att förlänga tiden mellan dosökningarna. Om tillståndet förvärras eller om du inte längre tål läkemedlet kan det vara nödvändigt att minska dosen igen eller att avsluta behandlingen. För vissa patienter kan en underhållsdos lägre än 10 mg bisoprolol vara tillräcklig. Din läkare kommer att tala om vad du ska göra. Om du måste sluta helt med behandlingen, kommer din läkare normalt att instruera dig att minska dosen gradvis, eftersom tillståndet annars kan förvärras.

Njur- eller leversjukdom: För patienter med svåra njur- eller leverbesvär bör dosen ökas mycket gradvis och försiktigt.

Högt blodtryck och kärlkramp (angina pectoris)

Vuxna och äldre: Den vanliga dosen för vuxna är 10 mg en gång per dag. Din läkare kan besluta att öka eller minska denna dos.

Njur- eller leversjukdom: För patienter med svåra njur- eller leverbesvär ska dosen inte överstiga 10 mg en gång per dag.

Om du använt för stor mängd av Bisoprolol Orifarm  

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta omedelbart läkare eller akutmottagning. Ta med denna bipacksedel och eventuella tabletter som du fortfarande har kvar. Du kan känna yrsel eller extrem trötthet, eller få tinnitus (ringningar i öronen).

Om du har glömt att använda Bisoprolol Orifarm

Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort som du upptäcker det, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Bisoprolol Orifarm

Avsluta inte behandlingen plötsligt och ändra inte heller dosen utan att diskutera det med din läkare först. Om du behöver avsluta behandlingen måste det göras gradvis för att undvika biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

För att förebygga allvarliga reaktioner ska du genast diskutera med läkare om en biverkan är svår, uppträder plötsligt eller snabbt blir värre. De mest allvarliga biverkningarna har samband med hjärtfunktionen:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• långsam hjärtrytm

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• försämrad hjärtsvikt

• långsam eller oregelbunden hjärtrytm

Om du känner dig yr eller svag eller har svårt att andas ska du kontakta läkare snarast möjligt.

Ytterligare biverkningar listas nedan efter hur vanliga de är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• trötthet, svaghetskänsla, yrsel, huvudvärk

• köldkänsla eller domning i händer och fötter

• lågt blodtryck

• mag- eller tarmbesvär som illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• sömnstörningar

• depression

• yrsel när man ställer sig upp

• andningsbesvär hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom

• muskelsvaghet, muskelkramper.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• hörselproblem

• allergisk snuva

• minskat tårflöde

• inflammation i levern vilket kan orsaka gulfärgning av huden eller ögonvitorna

• vissa resultat av blodprover för kontroll av leverfunktion eller fettnivåer kan skilja sig från det normala

• allergiliknande reaktioner som klåda, rodnad, utslag

• försämrad erektion

• mardrömmar, hallucinationer

• svimning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• irritation och rodnad i ögat (konjunktivit)

• håravfall

• uppträdande eller försämring av fjällande hudutslag (psoriasis), psoriasisliknande utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bisoprololfumarat.

  
  Varje 1,25 mg tablett innehåller 1,25 mg bisoprololfumarat.

  
  

  Varje 2,5 mg tablett innehåller 2,5 mg bisoprololfumarat.
  
  

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1,25 mg: Diameter 5 mm, vita till nästan vita, runda, bikonvexa tabletter.

2,5 mg: Diameter 6,5 mm, vita till nästan vita, runda, bikonvexa tabletter med en brytskåra på ena sidan.

Bisoprolol Orifarm 2,5 mg tabletter endast: Tabletten kan delas i två lika stora doser.

2,5 mg: Kartonger med 7, 10, 28, 30, 98 och 100 tabletter

1,25 mg: Kartonger med 7, 10, 20, 21, 28, 30, 98 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-12-01