Posaconazole Teva
posakonazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Posaconazole Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Posaconazole Teva
3. Hur du använder Posaconazole Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Posaconazole Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Posaconazole Teva är och vad det används för
Posaconazole Teva innehåller den aktiva substansen posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.
Posaconazole Teva kan användas hos vuxna för att behandla svampinfektioner
orsakade av svamp ur familjen Aspergillus.
Posaconazole Teva kan användas hos vuxna och barn från 2 år som väger över 40 kg för att behandla följande typer av svampinfektioner:
-
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
-
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.
-
infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden ”kromoblastomykos” och ”mycetom”, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.
-
infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna och barn från 2 år som väger över 40 kg som löper stor risk att få en svampinfektion så som:
-
patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS)
-
patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).
Posakonazol som finns i Posaconazole Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Posaconazole Teva
Använd inte Posaconazole Teva
-
om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
-
om du nyligen börjat ta venetoklax eller om din dos av venetoklax långsamt höjs för behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Ta inte Posaconazole Teva om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Teva.
Se avsnittet ”Andra läkemedel och Posaconazole Teva” nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole Teva.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Teva om du:
-
har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
-
har eller någonsin har haft leverbesvär. Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
-
utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
-
har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt QTc-intervall.
-
har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
-
har mycket långsamma hjärtslag.
-
har någon form av störning av hjärtrytmen.
-
har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
-
tar vinkristin, vinblastin eller andra ”vincaalkaloider” (läkemedel som används för att behandla cancer).
-
tar venetoklax (ett läkemedel som används för att behandla cancer).
Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Teva.
Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Posaconazole Teva, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt. Se avsnitt 4 för mer information.
Barn
Posaconazole Teva ska inte ges till barn under 2 år.
Andra läkemedel och Posaconazole Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Posaconazole Teva om du tar något av följande:
-
terfenadin (används för att behandla allergier)
-
astemizol (används för att behandla allergier)
-
cisaprid (används för att behandla magbesvär)
-
pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom och psykisk sjukdom)
-
halofantrin (används för att behandla malaria)
-
kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
Posaconazole Teva kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm.
-
läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän. Posaconazole Teva kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.
-
en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
-
venetoklax när det används i början av behandlingen av en typ av cancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Ta inte Posaconazole Teva om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Andra läkemedel
Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du tar Posaconazole Teva. Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Posaconazole Teva. Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).
Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Posaconazole Teva genom att öka mängden Posaconazole Teva i blodet (t.ex. klaritromycin och erytromycin, används för att behandla vissa infektioner).
Följande läkemedel kan minska effekten av Posaconazole Teva genom att minska mängden av Posaconazole Teva i blodet:
-
rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.
-
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon (används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall).
-
efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.
Posaconazole Teva kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet. Dessa läkemedel inkluderar:
-
vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer)
-
venetoklax (används för att behandla cancer)
-
ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi)
-
takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi)
-
rifabutin (används för att behandla vissa infektioner)
-
läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir)
-
midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel)
-
diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att behandla högt blodtryck)
-
digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)
-
glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker)
-
all-trans retinoinsyra (ATRA), även kallad tretinoin (används för att behandla vissa typer av blodcancer).
Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Teva.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ta inte Posaconazole Teva under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole Teva.
Amma inte medan du behandlas med Posaconazole Teva eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Posaconazole Teva, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Posaconazole Teva innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Posaconazole Teva
Byt inte mellan Posaconazole Teva tabletter och posakonazol oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosering
Rekommenderad dos är 300 mg posakonazol (tre 100 mg enterotabletter) två gånger om dagen under den första dagen och därefter 300 mg posakonazol (tre 100 mg enterotabletter) en gång om dagen.
Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.
Användning av detta läkemedel
-
Svälj tabletten hel med lite vatten.
-
Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
-
Tabletten kan tas med eller utan mat.
Om du använt för stor mängd av Posaconazole Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Posaconazole Teva
-
Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg.
-
Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
-
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk vård:
-
illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré
-
tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov
-
allergisk reaktion
Andra biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag
-
en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla
-
huvudvärk
-
låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov
-
låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov
-
högt blodtryck
-
aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar
-
halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)
-
lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov
-
feber
-
svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet
-
utslag
-
klåda
-
förstoppning
-
ändtarmsbesvär
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov
-
låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning
-
låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner
-
hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid inflammation
-
inflammation av blodkärlen
-
problem med hjärtrytmen
-
anfall (kramper)
-
nervskada (neuropati)
-
oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck
-
lågt blodtryck
-
bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta
-
avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta
-
allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd eller missfärgad urin
-
höga blodnivåer av kreatinin – påvisade med blodprov
-
hosta, hicka
-
näsblod
-
svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)
-
förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)
-
minskad känsel särskilt i huden
-
tremor
-
höga eller låga blodsockernivåer
-
dimsyn, ljuskänslighet
-
håravfall (alopeci)
-
munsår
-
skakningar, allmän sjukdomskänsla
-
smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben
-
ansamling av vatten i kroppen (ödem)
-
menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)
-
oförmåga att sova (sömnlöshet)
-
helt eller delvis oförmögen att tala
-
svullnad i munnen
-
onormala drömmar eller svårighet att sova
-
problem med koordination eller balans
-
inflammation i slemhinnorna
-
nästäppa
-
andningssvårigheter
-
obehagskänsla i bröstet
-
känsla av uppsvälldhet
-
milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus, buksmärta
-
rapningar
-
nervositetskänsla
-
inflammation eller rodnad i huden, små blödningar under huden
-
vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit posakonazol.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
-
lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar
-
högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt
-
problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning
-
svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning
-
psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där
-
svimning
-
problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna
-
slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter
-
en blind eller mörk fläck i synfältet
-
hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall
-
blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet
-
blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas
-
blödning i magen eller tarmen – kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen
-
blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen. Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper
-
”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) – vilket kan hända med eller utan njursvikt
-
”pancytopeni” onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov
-
stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura)
-
svullnad av ansikte eller tunga
-
depression
-
dubbelseende
-
bröstsmärta
-
nedsatt binjurefunktion – detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden
-
nedsatt funktion av hypofysen – detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna
-
problem med hörseln.
-
pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Posaconazole Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret, burken och den yttre kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är posakonazol. Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
Övriga innehållsämnen är: Metakrylsyra-etylakrylatkopolymer(1:1) (Typ B), trietylcitrat, xylitol, hydroxipropylcellulosa, propylgallat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 Posaconazole Teva innehåller natrium), polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Posaconazole Teva enterotabletter är guldragerade, kapselformade, märkta med ”100P” på ena sidan och blank på den andra sidan. Tabletterna är packade i kartonger med 24 eller 96 tabletter i icke-perforerade blister, 24x1 eller 96x1 tabletter i perforerade endosblister eller 60 tabletter i HDPE-burkar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
CY-2643 ERGATES, Nicosia
Cypern
Denna bipacksedel ändrades senast 2023-11-29