12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg hårda kapslar
sunitinib

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sunitinib Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Teva
3. Hur du använder Sunitinib Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sunitinib Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sunitinib Teva innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.

Sunitinib Teva används för att behandla vuxna med följande cancerformer:

• Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Teva används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib.

• Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.

• Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.

Om du undrar över hur Sunitinib Teva verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.

Sunitinib som finns i Sunitinib Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd INTE Sunitinib Teva

• om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Sunitinib Teva:

• Om du har högt blodtryck. Sunitinib Teva kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sunitinib Teva och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.

• Om du har eller har haft någon blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken. Behandling med Sunitinib Teva kan leda till högre blödningsrisk eller en förändring i antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Tala om för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sunitinib Teva.

• Om du har problem med hjärtat. Sunitinib Teva kan orsaka hjärtproblem. Tala om för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.

• Om hjärtrytmen blir onormal. Sunitinib Teva kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta ett EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sunitinib Teva. Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sunitinib Teva.

• Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sunitinib Teva.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA). Tala om för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.

• Om du har problem med sköldkörteln. Sunitinib Teva kan orsaka problem med sköldkörteln. Tala om för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sunitinib Teva. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sunitinib Teva och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.

• Om du har eller har haft någon sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.

• Om du har eller har haft problem med levern. Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sunitinib Teva: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sunitinib Teva, efter behov.

• Om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.

• Om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sunitinib Teva kan påverka sårläkningen. Oftast slutar man använda Sunitinib Teva före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sunitinib Teva igen.

• Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sunitinib Teva.

  • Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar - kontakta läkare och tandläkare omedelbart.

  • Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi ska du tala om för tandläkaren att du behandlas med Sunitinib Teva, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.

• Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden. När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna biverkning försvinner oftast när behandlingen med sunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) har rapporterats vid behandling med sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga, cirkulära, måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart vända dig till läkare.
  

• Om du har eller har haft kramper. Meddela din läkare snarast om du får högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.

• Om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedlen behöver justeras. Detta för att minimera risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).

Barn och ungdomar

Sunitinib Teva rekommenderas inte till personer under 18 år.

Andra läkemedel och Sunitinib Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sunitinib Teva i kroppen. Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner

• erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner

• ritonavir - för behandling av HIV

• dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd

• traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Sunitinib Teva med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sunitinib Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sunitinib Teva.

Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sunitinib Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sunitinib Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Sunitinib Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva läkartillsyn.

Om du har glömt att ta Sunitinib Teva

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

• Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Sunitinib Teva 12,5 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: mannitol, povidon K-25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172).

• Trycksvärta: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, koncentrerad ammoniak, kaliumhydroxid.

Sunitinib Teva 25 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: mannitol, povidon K-25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172).

• Trycksvärta: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, koncentrerad ammoniak, kaliumhydroxid.

Sunitinib Teva 37,5 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: mannitol, povidon K-25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

• Trycksvärta: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, koncentrerad ammoniak, kaliumhydroxid.

Sunitinib Teva 50 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: mannitol, povidon K-25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172).

• Trycksvärta: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, koncentrerad ammoniak, kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sunitinib Teva 12,5 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel med mellanorange ogenomskinligt lock och mellanorange ogenomskinlig underdel märkt med ”12,5” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 4 (total längd på stängd kapsel cirka 14,2 mm) innehåller ett orange granulerat pulver.

Sunitinib Teva 25 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel med ljusorange ogenomskinligt lock och mellanorange ogenomskinlig underdel märkt med ”25” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 3 (total längd på stängd kapsel cirka 15,8 mm) innehåller ett orange granulerat pulver.

Sunitinib Teva 37,5 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel med kraftigt gult ogenomskinligt lock och kraftigt gul ogenomskinlig underdel märkt med ”37,5” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 2 (total längd på stängd kapsel cirka 17,6 mm) innehåller ett orange granulerat pulver.

Sunitinib Teva 50 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel med ljusorange ogenomskinligt lock och ljusorange ogenomskinlig underdel märkt med ”50” i svart tryckfärg på locket. Varje kapsel av storlek 2 (total längd på stängd kapsel cirka 17,6 mm) innehåller ett orange granulerat pulver.

Förpackningsstorlekar

Sunitinib Teva tillhandahålls i HDPE-burkar med 30 kapslar och blisterförpackningar med 28 och 30 kapslar samt endosblisterförpackningar med 28 x 1 och 30 x 1 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road

Luqa LQA 6000 Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-12-14