2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
ponesimod

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ponvory är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ponvory
3. Hur du tar Ponvory
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ponvory ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Ponvory är

Ponvory innehåller den aktiva substansen ponesimod. Ponesimod tillhör en grupp läkemedel som kallas sfingosin 1‑fosfat (S1P)‑receptormodulatorer.

Vad Ponvory används för

Ponvory används för att behandla vuxna med ”skovvis förlöpande multipel skleros” (RMS) med aktiv sjukdom. Aktiv sjukdom vid RMS är när det förekommer skov eller när resultat av en magnetkameraundersökning (magnetresonanstomografi, MR) visar tecken på inflammation.

Vad är multipel skleros

Multipel skleros (MS) påverkar nerverna i hjärnan och ryggmärgen (det centrala nervsystemet).

Vid MS fungerar inte kroppens immunsystem (ett av kroppens huvudsakliga försvarssystem) på rätt sätt. Immunsystemet attackerar ett skyddshölje på nervcellerna som kallas myelinskida – detta orsakar inflammation. Den här nedbrytningen av myelinskidan (även kallad demyelinisering) leder till att nerverna inte fungerar som de ska.

Symtomen på MS beror på vilken del av hjärnan och ryggmärgen som är påverkad. Dessa kan inkludera problem med gång och balans, svaghet, domning, dubbelseende och dimsyn, dålig koordination och problem med urinblåsan.

När skovet är över kan symtomen försvinna helt, men vissa besvär kan kvarstå.

Hur Ponvory fungerar

Ponvory minskar cirkulerande lymfocyter (vita blodkroppar involverade i immunsystemet) genom att hålla kvar dem i lymforganen (lymfkörtlar). Detta innebär att färre lymfocyter är tillgängliga för att attackera myelinskidan runt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.

Genom att minska nervskadan hos patienter med MS minskar man antalet attacker (skov) och bromsar därmed försämring av sjukdomen.

Ta inte Ponvory

• om du är allergisk mot ponesimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om hälso- och sjukvårdspersonal har sagt att du har ett kraftigt försvagat immunsystem.

• om du har haft en hjärtinfarkt, bröstsmärta som kallas instabil angina, stroke eller mindre stroke (transitorisk ischemisk attack, TIA) eller vissa typer av hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.

• om du har vissa typer av hjärtblock (normal hjärtkurva på EKG [elektrokardiogram], vanligtvis med långsam hjärtrytm) eller oregelbundna eller avvikande hjärtslag (arytmier), om du inte har en pacemaker.

• om du har en svår aktiv infektion eller aktiv kronisk infektion.

• om du har aktiv cancer.

• om du har måttliga eller svåra leverproblem.

• om du är gravid eller en fertil kvinna och inte använder effektiva preventivmedel.

Om du är osäker på om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Ponvory.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Ponvory om:

• du har oregelbunden eller onormal eller långsam hjärtrytm

• du någon gång har haft en stroke eller andra sjukdomar relaterade till blodkärlen i hjärnan

• du någon gång plötsligt har svimmat (synkope)

• du har feber eller infektion

• du har ett immunsystem som inte fungerar på rätt sätt på grund av en sjukdom eller om du tar läkemedel som försvagar immunsystemet

• du aldrig har haft vattkoppor (varicella) och inte har fått ett vaccin mot vattkoppor. Läkaren kan ta ett blodprov för vattkoppsvirus. Du kan behöva få ett komplett vaccinprogram mot vattkoppor och därefter vänta 1 månad innan du börjar ta Ponvory.

• du har andningsproblem (såsom svår luftvägssjukdom, lungfibros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom)

• du har leverproblem

• du har diabetes. Risken för att utveckla makulaödem (se nedan) är högre hos patienter med diabetes.

• du har ögonproblem, särskilt en inflammation i ögat som kallas uveit

• du har högt blodtryck.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du tar Ponvory.

Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande biverkningar när du tar Ponvory:

Långsam hjärtfrekvens (bradykardi eller bradyarytmi)

Ponvory kan leda till att ditt hjärta slår långsammare, särskilt efter att du har tagit den första dosen. Du ska göra ett elektrokardiogram (EKG, för att kontrollera hjärtats elektriska aktivitet) innan du tar den första dosen Ponvory eller innan du börjar om med behandling med Ponvory efter ett behandlingsavbrott.

• Om du har ökad risk för biverkningar på grund av att hjärtat slår långsammare kan läkaren övervaka din hjärtfrekvens och ditt blodtryck under minst 4 timmar efter att du har tagit den första dosen Ponvory.

• Du får också göra ett EKG efter de 4 timmarna. Om du fortfarande har en mycket långsam eller minskad hjärtfrekvens kan du behöva övervakas tills dessa problem har upphört.

Infektioner

Ponvory kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande. Ponvory minskar antalet lymfocyter i blodet. Dessa blodkroppar bekämpar infektion. Deras antal går vanligtvis tillbaka till normala nivåer inom 1 vecka efter avslutad behandling. Läkaren ska granska dina blodkroppar i ett blodprov som tagits innan du börjar ta Ponvory.

Kontakta omedelbart läkaren om du får något av dessa symtom på en infektion under behandling med Ponvory eller 1 vecka efter din sista dos Ponvory:

• feber

• trötthet

• kroppsvärk

• frossa

• illamående

• kräkningar

• huvudvärk med feber, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, förvirring (dessa kan vara symtom på hjärnhinneinflammation (meningit), en infektion i hinnorna runt hjärnan och ryggmärgen).

Makulaödem

Ponvory kan orsaka problem med synen som kallas makulaödem (ansamling av vätska i den bakre delen av ögat (näthinnan) som kan orsaka synförändringar, inklusive blindhet).

Symtomen på makulaödem kan orsaka liknande synsymtom som vid ett MS‑skov (optisk neurit). I det tidiga förloppet kanske det inte finns några symtom. Om du får synförändringar ska du vara noga med att berätta det för läkaren. Om makulaödem uppkommer sker detta vanligtvis under de första 6 månaderna efter att du har börjat ta Ponvory.

Läkaren ska kontrollera din syn innan du börjar ta Ponvory och om du märker några synförändringar under behandlingen. Risken för att du ska utveckla makulaödem är högre om du har diabetes eller om du har haft en inflammation i ögat som kallas uveit.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

• dimsyn eller skuggor mitt i synfältet

• en blind fläck mitt i synfältet

• ljuskänslighet

• ovanligt färgad (tonad) syn.

Leverproblem

Ponvory kan orsaka leverproblem. Läkaren ska ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Ponvory.

Kontakta omedelbart läkaren om du får något av följande symtom på leverproblem:

• illamående

• kräkningar

• magsmärta

• trötthet

• nedsatt aptit

• gulfärgad hud eller ögonvitor

• mörkfärgad urin.

Ökat blodtryck

Eftersom Ponvory kan öka blodtrycket ska läkaren kontrollera blodtrycket regelbundet under behandlingen med Ponvory.

Exponering för solen och skydd mot solen

Eftersom Ponvory kan öka risken för hudcancer ska du begränsa din exponering för solljus och UV (ultraviolett) ljus genom att:

• använda solskyddande kläder

• regelbundet applicera solkräm med hög solskyddsfaktor.

Andningsproblem

En del personer som tar Ponvory får andnöd. Kontakta omedelbart läkare om du får nya eller försämrade andningsproblem.

Svullnad och förträngning av blodkärlen i hjärnan

Ett tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) har uppkommit med läkemedel som fungerar på liknande sätt som Ponvory. Symtomen på PRES förbättras vanligtvis när du slutar att ta Ponvory. Om det inte behandlas kan det dock leda till en stroke.

Kontakta omedelbart läkaren om du får något av följande symtom:

• plötslig svår huvudvärk

• plötslig förvirring

• plötsligt synbortfall eller andra synförändringar

• kramper.

Försämring av multipel skleros efter utsättning av Ponvory

Om du slutar att ta Ponvory kan symtomen på MS återkomma. De kan bli värre jämfört med före eller under behandlingen. Tala alltid med läkaren innan du slutar ta Ponvory. Tala om för läkaren om symtomen på MS har förvärrats efter att du har slutat att ta Ponvory.

Barn och ungdomar

Ponvory har inte studerats på barn och ungdomar och rekommenderas därför inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ponvory

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. Tala särskilt om för läkaren om du tar:

• läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmika), blodtrycket (antihypertensiva läkemedel) eller hjärtfrekvensen (såsom kalciumkanalblockerare eller betablockerare som kan minska hjärtfrekvensen).

• läkemedel som påverkar immunsystemet på grund av en möjlig tilläggseffekt på immunsystemet.

Vaccin och Ponvory

Tala om för läkaren om du nyligen har fått några vaccinationer eller om du planerar att få en vaccination. Du ska undvika att få levande vacciner under behandling med Ponvory. Om du får ett levande vaccin kan du få den infektion som vaccinet skulle skydda dig emot. Behandlingen med Ponvory ska upphöra 1 vecka före och under 4 veckor efter att du har fått ett levande vaccin. Det är också möjligt att andra vacciner inte fungerar lika bra om de ges samtidigt som du får behandling med Ponvory.

Graviditet, preventivmedel och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

• Använd inte Ponvory under graviditet. Om Ponvory används under graviditet finns det en risk för att det ofödda barnet skadas.

• Använd inte Ponvory om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och inte använder effektiva preventivmedel.

Kvinnor som kan blir gravida/preventivmedel hos kvinnor

Om du är en kvinna som kan bli gravid:

• kommer läkaren innan du påbörjar behandling med Ponvory att informera dig om risken för att ditt ofödda barn skadas och du ska göra ett graviditetstest för att kontrollera att du inte är gravid.

• måste du använda effektiva preventivmedel när du tar Ponvory och under 1 vecka efter att du har slutat att ta Ponvory.

Tala med läkaren om effektiva preventivmedel.

Om du blir gravid när du tar Ponvory, sluta att ta Ponvory och kontakta läkaren omedelbart.

Om du blir gravid inom 1 vecka efter att du har slutat ta Ponvory, ska du kontakta läkaren.

Amning

Du ska inte amma när du tar Ponvory. Detta är för att förhindra en risk för biverkningar hos barnet eftersom Ponvory kan gå över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Ponvory förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Ponvory innehåller laktos

Ponvory innehåller laktos, som är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ponvory innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du tar

• Ta Ponvory exakt enligt läkarens anvisningar. Ändra inte dosen och sluta inte att ta Ponvory om inte läkaren säger åt dig att göra det.

• Ta bara 1 tablett per dag. För att hjälpa dig att komma ihåg att ta ditt läkemedel bör du ta det vid samma tidpunkt varje dag.

• Tas med eller utan mat.

Insättningsförpackning (14 dagar)

• Använd endast Ponvorys insättningsförpackning när du påbörjar behandlingen. Insättningsförpackningen används för att gradvis öka din dos under 14 dagar. Syftet med den stegvisa insättningen är att minska eventuella biverkningar på grund av att ditt hjärta slår långsammare i början av behandlingen.

• Anteckna vilket datum du börjar ta läkemedlet bredvid dag 1 på insättningsförpackningen med Ponvory.

• Följ detta 14 dagarsschema.

Insättningsförpackning dag	Daglig dos
Dag 1	2 mg
Dag 2	2 mg
Dag 3	3 mg
Dag 4	3 mg
Dag 5	4 mg
Dag 6	4 mg
Dag 7	5 mg
Dag 8	6 mg
Dag 9	7 mg
Dag 10	8 mg
Dag 11	9 mg
Dag 12	10 mg
Dag 13	10 mg
Dag 14	10 mg

Underhållsdos

• Efter att du har tagit tabletterna i insättningsförpackningen, fortsätt behandlingen med underhållsdosen 20 mg.

• Anteckna vilket datum du börjar ta underhållsdosen 20 mg bredvid vecka 1 på Ponvory 20 mg blisterförpackning.

Om du har tagit för stor mängd av Ponvory

Om du har tagit för stor mängd av Ponvory, ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka sjukhuset. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Ponvory

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

• Om du har glömt att ta upp till 3 tabletter i följd, antingen från insättningsförpackningen eller underhållsdosen, kan du fortsätta behandlingen genom att ta den första dos du glömde. Ta 1 tablett så snart du kommer ihåg det och ta därefter 1 tablett per dag för att fortsätta med insättningsförpackningsdosen eller underhållsdosen som planerat.

• Om du har glömt 4 eller fler Ponvory‑tabletter i följd, antingen från insättningsförpackningen eller underhållsdosen, måste du börja om behandlingen med en ny 14 dagars insättningsförpackning. Kontakta omedelbart läkaren om du glömmer 4 eller flera doser av Ponvory.

Anteckna vilket datum du börjar ta läkemedlet så att du vet om du har glömt 4 doser eller fler i följd.

Sluta inta ta Ponvory utan att tala med läkaren.

Börja inte om med Ponvory efter att du har avbrutit behandlingen i mer än 4 dagar i följd utan att rådfråga läkaren. Du måste börja om behandlingen med en ny insättningsförpackning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du noterar någon av de biverkningar som anges nedan eftersom de kan vara tecken på allvarliga effekter:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• urinvägsinfektion

• luftrörskatarr

• influensa

• virusinfektion i näsa, svalg eller bröst (virusinfektion i luftvägarna)

• virusinfektion

• herpes zoster virusinfektion (bältros)

• lunginflammation (pneumoni)

• snurrande känsla (yrsel)

• feber (pyrexi)

• ansamling av vätska i bakre delen av ögat (näthinnan) som kan leda till synförändringar, inklusive blindhet (makulaödem)

• krampanfall.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• långsam hjärtfrekvens (bradykardi).

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektion i näsa, bihålor eller svalg (nasofaryngit, luftvägsinfektion)

• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (ett tecken på leverproblem)

• lågt antal av en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni).

  
  

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• högt blodtryck (hypertoni)

• ryggsmärta

• stor trötthetskänsla (utmattning)

• yrselkänsla

• andnöd (dyspné)

• höga nivåer av kolesterol i blodet (hyperkolesterolemi)

• ledvärk (artralgi)

• arm- eller bensmärta

• depression

• insomningsproblem (insomni)

• hosta

• kliande eller rinnande näsa eller nästäppa (rinit), infekterat eller irriterat svalg (faryngit, laryngit), bihåleinfektion (sinusit)

• ångestkänsla (oro)

• nedsatt känsel eller känslighet, särskilt i huden (hypoestesi)

• ökade nivåer av ett protein i blodet som kan tyda på en infektion eller inflammation (förhöjt C‑reaktivt protein (CRP))

• sömnighet (somnolens)

• matsmältningsproblem (dyspepsi)

• svullna händer, anklar eller fötter (perifert ödem)

• migrän

• vrickning av ligament

• obehagskänsla i bröstet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• höga nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)

• ledsvullnad

• muntorrhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ponesimod

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna
  Kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat (se ”Ponvory innehåller laktos”), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, Povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurilsulfat.
  
  Tablettdragering
  Hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, titandioxid och triacetin.
  
  Ponvory 3 mg filmdragerade tabletter
  Röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172)
  
  Ponvory 4 mg filmdragerade tabletter
  Röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172)
  
  Ponvory 5 mg filmdragerade tabletter
  Svart järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172)
  
  Ponvory 7 mg filmdragerade tabletter
  Röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172)
  
  Ponvory 8 mg filmdragerade tabletter
  Röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172)
  
  Ponvory 9 mg filmdragerade tabletter
  Röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
  
  Ponvory 10 mg filmdragerade tabletter
  Röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172)
  
  Ponvory 20 mg filmdragerade tabletter
  Gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ponvory 2 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 5 mm med ”2” på den ena sidan och en båge på den andra sidan.

Ponvory 3 mg filmdragerade tabletter är röda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 5 mm med ”3” på den ena sidan och en båge på den andra sidan.

Ponvory 4 mg filmdragerade tabletter är lila, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 5 mm med ”4” på den ena sidan och en båge på den andra sidan.

Ponvory 5 mg filmdragerade tabletter är gröna, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 8,6 mm med ”5” på den ena sidan och en båge och ett ”A” på den andra sidan.

Ponvory 6 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 8,6 mm diameter med ”6” på den ena sidan och en båge och ett ”A” på den andra sidan.

Ponvory 7 mg filmdragerade tabletter är röda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 8,6 mm med ”7” på den ena sidan och en båge och ett ”A” på den andra sidan.

Ponvory 8 mg filmdragerade tabletter är lila, runda, bikonvexa, filmdragerader tabletter med en diameter på 8,6 mm med ”8” på den ena sidan och en båge och ett ”A” på den andra sidan.

Ponvory 9 mg filmdragerade tabletter är bruna, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 8,6 mm med ”9” på den ena sidan och en båge och ett ”A” på den andra sidan.

Ponvory 10 mg filmdragerade tabletter är orange, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 8,6 mm med ”10” på den ena sidan och en båge och ett ”A” på den andra sidan.

Ponvory 20 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 8,6 mm med ”20” på den ena sidan och en båge och ett ”A” på den andra sidan.

Ponvory insättningsförpackning (vikförpackning)

Varje blisterförpackning med 14 filmdragerade tabletter för 2 veckors behandling innehåller:

2 filmdragerade tabletter à 2 mg

2 filmdragerade tabletter à 3 mg

2 filmdragerade tabletter à 4 mg

1 filmdragerad tablett à 5 mg

1 filmdragerad tablett à 6 mg

1 filmdragerad tablett à 7 mg

1 filmdragerad tablett à 8 mg

1 filmdragerad tablett à 9 mg

3 filmdragerade tabletter à 10 mg

Ponvory 20 mg filmdragerade tabletter (underhållsförpackning) (vikförpackning)

Förpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter för 4 veckors behandling eller i en multiförpackning innehållande 84 (3 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter för 12 veckors behandling.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu