Pemetrexed Mylan
pemetrexed
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pemetrexed Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Mylan
3. Hur du använder Pemetrexed Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pemetrexed Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Pemetrexed Mylan är och vad det används för
Pemetrexed Mylan är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Pemetrexed Mylan ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Mylan används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Pemetrexed Mylan kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Mylan till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Pemetrexed som finns i Pemetrexed Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks – eller annan hälso – och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Mylan
Använd inte Pemetrexed Mylan
-
om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Mylan.
-
om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Mylan:
Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Mylan. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Mylan. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Mylan kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Mylan i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom tala om det för din läkare.
Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Mylan.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar då det inte finns någon erfarenhet av läkemedlet hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Andra läkemedel och Pemetrexed Mylan
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen). Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Mylan och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare. Behandling med Pemetrexed Mylan ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Mylan ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Mylan och 6 månader efter sista dos.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar.
Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Mylan.
Fertilitet
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 3 månader efter Pemetrexed Mylan-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Mylan-behandling och upp till 3 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande 3 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut. Pemetrexed kan påverka din förmåga att få barn. Prata med din läkare om råd angående konservering av sperma före behandlingens början.
Körförmåga och användning av maskiner
Behandling med Pemetrexed Mylan kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Pemetrexed Mylan innehåller propylenglykol
Detta läkemedel innehåller 140 mg propylenglykol per 4 ml injektionsflaska motsvarande 35 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 700 mg propylenglykol per 20 ml injektionsflaska motsvarande 35 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 1400 mg propylenglykol per 40 ml injektionsflaska motsvarande 35 mg/ml.
3. Hur du använder Pemetrexed Mylan
Pemetrexed Mylan ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd. En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Mylan lösningen med 5% dextros eller 0,9% natriumkloridlösning innan det ges till dig.
Pemetrexed Mylan ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.
Då Pemetrexed Mylan ges i kombination med cisplatin
Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Mylan-infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar. Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Andra läkemedel
Kortikosteroider:
Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter behandlingen med Pemetrexed Mylan. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
Vitamintillägg:
Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Mylan. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Mylan. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Mylan-dosen. Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Mylan-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Mylan). Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.
Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
-
feber eller infektion (vanligt respektive mycket vanligt): om du har en temperatur på 38° C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
-
om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
-
om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
-
allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt).
-
Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
-
om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
-
om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är vanligt).
-
om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl)
Andra biverkningar av Pemetrexed Mylan som kan uppkomma:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Infektion
Halsont
Lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)
Lågt antal vita blodkroppar
Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)
Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen
Aptitnedsättning
Kräkningar
Diarré
Illamående
Hudutslag
Flagnande hud
Onormala blodvärden som visar reducerad njurfunktion
Utmattning (trötthet)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Blodinfektion
Feber med lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)
Minskat antal blodplättar
Allergisk reaktion
Uttorkning
Smakförändringar
Muskelsvaghet till följd av skada på motoriska nerver i framförallt armar och ben
Förlust av känsla, brännande smärta och ostadig gång till följd av skador på sensoriska nerver
Yrsel
Inflammation eller svullnad i bindhinnan (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan
Torra ögon
Tårfyllda ögon
Uttorkad bindhinna (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan och cornea (det klara lagret som skyddar iris och pupill)
Svullna ögonlock
Ögonproblem, såsom, torrhet, tårande, irritation, och/eller smärta.
Hjärtsvikt (tillstånd som påverkar pumpkraften i dina hjärtmuskler)
Oregelbunden hjärtrytm
Matsmältningsbesvär
Förstoppning
Smärta i buken
Lever: ökning av de ämnen i blodet som produceras av levern
Ökad hudpigmentering
Klåda
Utslag på kroppen där med röda märken
Håravfall
Nässelfeber
Njursvikt
Minskad njurfunktion
Feber
Smärta
Överskott av vätska i kroppsvävnad, vilket orsakar svullnad
Bröstsmärta
Inflammation och sårbildning i slemhinnorna som kantar matsmältningskanalen
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar
Stroke
Typ av stroke när en artär till hjärnan blockeras
Blödning inuti skallen
Angina (Bröstsmärta orsakad av minskat blodflöde till hjärtat)
Hjärtinfarkt
Förträngning eller blockering av kranskärlen
Förhöjd hjärtrytm
Minskad blodfördelning till armar och ben
Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Inflammation och ärrbildning i lungans foder med andningsproblem
Passage av ljust rött blod från anus
Blödning i mag-tarmkanalen
Brusten tarm
Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus)
Inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna eller rektum (ses endast i kombination med cisplatin)
Inflammation, ödem, erytem och erosion av slemhinnans yta i matstrupen orsakad av strålbehandling
Inflammation i lungan orsakad av strålbehandling
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Förstörelse av röda blodkroppar
Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Inflammatoriska tillstånd i levern
Rödhet i huden
Hudutslag som kan inträffa på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Infektioner av hud och mjukdelsvävnader
Stevens- Johnsons syndrom (en typ av allvarlig reaktion på hud och slemhinnor som kan vara livshotande)
Toxisk epidermal nekrolys (en typ av allvarlig hudreaktion som kan vara livshotande)
Autoimmunt tillstånd som resulterar i hudutslag och blåsor på ben, armar och buk
Inflammation i huden som kännetecknas av närvaron av bullösa tillstånd med vätskefylld blåsbildning
Skör hud, blåsor och erosioner samt ärrbildning i huden
Rodnad, smärta och svullnad huvudsakligen i underben
Inflammation i huden och fettet under huden (pseudocellulit)
Inflammation i huden (dermatit)
Hud som blir inflammerad, kliande, röd, sprucken och grov
Intensivt kliande fläckar
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
En form av diabetes som primärt grundar sig i njurens patologi
Störning i njurarna som involverar tubulära epitelcellers (vilka bildar njurtubuli) död.
Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor. Om du börja känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Om du känner oro över någon biverkning bör du tala med din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Pemetrexed Mylan ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Får ej frysas.
Utspädd lösning: Läkemedlet ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för den utspädda lösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna. Skyddas för ljus.
Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är pemetrexed.
En 4 ml flaska koncentrat innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiarginin).
En 20 ml flaska koncentrat innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiarginin).
En 40 ml flaska koncentrat innehåller 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddiarginin).
Lösningen innehåller 25 mg/ml pemetrexed. Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före injektion. Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-cystein, propylenglykol, citronsyra och vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pemetrexed Mylan är en klar, färglös till ljusgul, brun, brungul eller gröngul lösning. Den tillhandahålls i injektionsflaska av glas.
Förpackningsstorlekar
1 x 4 ml injektionsflaska (100 mg/4 ml)
1 x 20 ml injektionsflaska (500 mg/20 ml)
1 x 40 ml injektionsflaska (1000 mg/40 ml)
Injektionsflaskorna är förslutna med en gummipropp (brombutyl) och en rivkork.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tillverkare
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederländerna
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanien
Synthon s.r.o.
Brnĕnská 32 /čp. 597
678 01 Blansko
Tjeckien
Denna bipacksedel ändrades senast
2022-12-20
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
1. Använd aseptisk teknik under spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
2. Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Mylan som krävs. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten. En flaska innehåller en lösning med 25 mg/ml pemetrexed.
3. Den valda volymen lösning skall spädas ytterligare till 100 ml med 5% dextros dextros eller 0,9% natriumkloridlösning (utan konserveringsmedel) och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
4. Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin. Pemetrexed är inte kompatibelt med lösningar som innehåller kalcium, inklusive Ringer-laktat och Ringer lösning.
Pemetrexed Mylan innehåller L-arginin som tillsatsämne. L-arginin är inte förenligt med cisplatin vilket leder till sönderfall av cisplatin. Infusionsslangarna måste sköljas efter administrering av Pemetrexed Mylan.
5. Läkemedel som ges parenteralt skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen ej administreras.
6. Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger inte upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed. Några enstaka fall av pemetrexed extravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren. Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.