2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
idarucizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Praxbind är och vad det används för
2. Vad du behöver veta när du får Praxbind
3. Hur du använder Praxbind
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Praxbind ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Praxbind är

Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab. Idarucizumab är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans i kroppen som är involverad i bildning av blodproppar.

Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.

Vad Praxbind används för

Praxbind används till vuxna vid akutsituationer då läkaren beslutat att det krävs snabb inaktivering av Pradaxas effekt:

• Inför akut kirurgi/brådskande behandling

• Vid livshotande eller okontrollerad blödning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Praxbind

• om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6.

• om du har den genetiska sjukdomen ärftlig fruktosintolerans. I så fall kan substansen sorbitol, som finns i detta läkemedel orsaka allvarliga biverkningar.

De kommer att ta hänsyn till detta innan de behandlar dig med Praxbind.

Detta läkemedel kommer endast att ta bort dabigatran från din kropp. Det kommer inte att ta bort andra läkemedel som används för att förhindra bildning av blodproppar.

Efter att dabigatran har försvunnit ur din kropp är du inte längre skyddad mot bildning av blodproppar. Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.

Barn och ungdomar

Det finns ingen information om användning av Praxbind till barn.

Andra läkemedel och Praxbind

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta läkemedel har utformats för att endast binda till dabigatran. Det är osannolikt att Praxbind påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Praxbind.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Det finns ingen information om detta läkemedels effekt hos gravida eller ammande kvinnor. Praxbind påverkar i sig inga kroppsfunktioner, din läkare kan därför besluta att ge dig detta läkemedel, om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.

Praxbind innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje dos. Detta motsvarar 2,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel ska endast användas på sjukhus.

Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 2,5 g/50 ml).

I sällsynta fall kan du fortfarande ha för mycket dabigatran i blodet efter en första dos av detta läkemedel och din läkare kan i vissa situationer besluta att ge dig ytterligare en dos på 5 g.

Din läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel via injektion eller infusion i en ven.

Efter att du har fått detta läkemedel kommer din läkare att besluta om din behandling för att förebygga blodproppsbildning ska fortsätta. Dabigatran kan ges igen 24 timmar efter tillförsel av detta läkemedel.

Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska om hur detta läkemedel ska ges finns i slutet av denna bipacksedel (se ’Hanteringsanvisningar').

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Än så länge har inga biverkningar identifierats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel ska användas omedelbart efter att det öppnats.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är idarucizumab.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat (E262), ättiksyra (E260, för pH‑justering), sorbitol (E420), polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Praxbind är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, stängd med en butylgummipropp och ett aluminiumlock.

Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena‑Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011	United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt. Det reverserar inte effekten av andra blodförtunnande läkemedel.

Praxbindbehandling kan användas tillsammans med sedvanliga medicinskt lämpliga, understödjande åtgärder.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Den rekommenderade dosen Praxbind innehåller 4 g sorbitol som hjälpämne. För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind. Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning under behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.

Dos och administrering:

Rekommenderad dos är 5 g idarucizumab (2 injektionsflaskor med 2,5 g/50 ml).

Administrering av ytterligare en dos idarucizumab på 5 g kan övervägas i följande situationer:

• återkomst av kliniskt relevant blödning tillsammans med förlängda koagulationstider, eller

• om en potentiellt ny blödning är livshotande och man kan se förlängda koagulationstider, eller

• patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och har förlängda koagulationstider.

Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).

En maximal daglig dos har inte undersökts.

Praxbind (2 injektionsflaskor med 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.

Patienter som behandlas med dabigatran har underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser. Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom. För att minska denna risk ska återinsättning av antikoagulerande behandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.

Pradaxabehandling (dabigatranetexilat) kan återinsättas 24 timmar efter administrering av idarucizumab, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.

Efter administrering av idarucizumab kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.

Hanteringsanvisningar:

Praxbind får inte blandas med andra läkemedel. En redan befintlig intravenös infart kan användas för administrering av Praxbind. Infarten måste spolas med natriumkloridlösning för injektioner 9 mg/ml (0,9 %), före och efter infusion. Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.

Praxbind är endast avsett för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel.

Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i rumstemperatur (högst 30 °C) i upp till 48 timmar, om den förvaras i originalförpackningen så att den skyddas från ljus. Efter att injektionsflaskan är öppnad har idarucizumabs kemiska och fysikaliska stabilitet påvisats i upp till 6 timmar vid rumstemperatur (högst 30 °C). Lösningen ska inte utsättas för ljus i mer än 6 timmar (i oöppnad och/eller i öppnad injektionsflaska).

Praxbind ska användas omedelbart efter att det öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits. Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.

Inga inkompatibiliteter mellan Praxbind och polyvinylklorid-, polyeten- eller polyuretaninfusionsutrustning eller polypropylensprutor har observerats.