• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Paricalcitol Alternova är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol Alternova
3. Hur du använder Paricalcitol Alternova
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Paricalcitol Alternova ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Paricalcitol Alternova innehåller den aktiva substansen paricalcitol, som är en syntetisk form av aktivt vitamin D.

Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Paricalcitol Alternova tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Paricalcitol Alternova hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer, nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Paricalcitol Alternova används av vuxna patienter med njursjukdom Stadie 3, 4 och 5 och av barn från 10 till 16 års ålder med njursjukdom Stadie 3 och 4.

Parikalcitol som finns i Paricalcitol Alternova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Paricalcitol Alternova:

• om du är allergisk mot parikalcitol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet.

Din läkare kan berätta om detta gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Paricalcitol Alternova.

• Innan behandlingen påbörjas är det viktigt att minska mängden av fosfat i din diet.

• Fosfatbindande läkemedel kan behövas för att kontrollera fosfatnivåerna. Om du tar kalciumbaserade fosfatbindare, kan din läkare behöva justera doseringen.

• Din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.

• Hos vissa patienter med kronisk njursjukdom stadie 3 och 4 har en ökning av kreatinin setts i blodet. Denna ökning betyder dock inte att njurfunktionen försämrats.

Andra läkemedel och Paricalcitol Alternova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av detta läkemedel eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel mot svampinfektioner som candidainfektion eller muntorsk (t ex ketokonazol),

• läkemedel för hjärta eller blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller urindrivande läkemedel),

• läkemedel som innehåller en fosfatkälla (t ex läkemedel för att sänka kalciumhalten i blodet),

• läkemedel som innehller kalcium eller D-vitamin, inklusive kosttillskott och multivitaminer som kan köpas utan recept,

• läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium (t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage så kallade antacida) och fosfatbindare,

• läkemedel för att behandla förhöjda kolesterolnivåer (t ex kolestyramin).

Paricalcitol Alternova med mat och dryck

Paricalcitol Alternova kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tillräckliga data från behandling av gravida kvinnor med parikalcitol saknas. Risken för människa är okänd och därför ska parikalcitol användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Det är inte känt om parikalcitol passerar över till modersmjölk. Tala med din läkare innan du ammar om du tar Paricalcitol Alternova.

Körförmåga och användning av maskiner

Paricalcitol Alternova bör inte påverka din körförmåga eller möjlighet att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paricalcitol Alternova innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 1,420 mg alkohol (etanol) per mjuk kapsel motsvarande 1,420 mg/kapsel. Mängden i en kapsel av detta läkemedel motsvarar mindre än 0,035 ml öl eller 0,014 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Om du har tagit för stor mängd av Paricalcitol Alternova

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

För mycket Paricalcitol Alternova kan förorsaka onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket kan vara skadligt. Symtom som kan uppkomma efter intag av för mycket Paricalcitol Alternova kan vara svaghetskänsla och/eller sömnighet, huvudvärk, illamående eller kräkningar, muntorrhet, förstoppning, muskel- eller skelettsmärta och metallsmak i munnen.

Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Paricalcitol Alternova under en längre period kan vara aptitlöshet, sömnighet, viktminskning, ont i ögonen, rinnande näsa, hudklåda, feberkänsla, impotens och svår magsmärta (på grund av inflammerad bukspottkörtel) och njursten. Ditt blodtryck kan påverkas och oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma. Resultat av blod- och urinprover kan visa höga värden för kolesterol, urinämne, kväve och leverenzymer. Paricalcitol Alternova kan i sällsynta fall orsaka mentala förändringar inklusive förvirring, sömnighet, sömnlöshet och nervositet.

Om du har glömt att ta Paricalcitol Alternova

Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa kapsel, ta inte den kapsel du glömt utan fortsätt behandlingen enligt läkarens ordination (dos och tid).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Paricalcitol Alternova

Om inte din läkare säger att du ska avbryta behandlingen är det viktigt att du fortsätter att ta Paricalcitol Alternova enligt läkarens ordination.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är parikalcitol. Varje mjuk kapsel innehåller 1 mikrogram eller 2 mikrogram.

• Övriga innehållsämnen är: Medellångkedjiga triglycerider, etanol (alkohol), butylhydroxitoluen.

• Kapselns skal innehåller: Gelatin; glycerol, vattenfri; titandioxid (E171).

1 mikrogram kapsel: järnoxid, svart (E172)

2 mikrogram kapsel: järnoxid, gul (E172); järnoxid, röd (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Paricalcitol Alternova 1 mikrogram mjuka kapslar är en grå, oval, mjuk gelatinkapsel.

Paricalcitol Alternova 2 mikrogram mjuka kapslar är en ljusbrun, oval, mjuk gelatinkapsel.

Förpackningsstorlekar

Blister: 7, 28 eller 30 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark

Tillverkare

G.A.P. S.A. Agisilaou Str. 46, 17341 A Agios Dimitirum, Aten, Grekland.

och

Rafarm S.A, Thesi Poussi Hantzi, 19002 Paiania, Aten, Grekland.

och

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Portugal: Paricalcitol Rafarm UK 

Cypern: Rextol

Spanien: Paricalcitol Aurovitas Spain 1 microgramo cápsulas blandas EFG

Tjeckien: Rikalpa

Finland, Norge, Sverige: Paricalcitol Alternova

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-03-19