20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg, 150 mg dragerat granulat
dabigatranetexilat

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnets läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

- Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pradaxa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Pradaxa
Hur du ger ditt barn Pradaxa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pradaxa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Pradaxa används hos barn för att behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.

Använd inte Pradaxa

• om ditt barn är allergiskt mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om ditt barn har svårt nedsatt njurfunktion.

• om ditt barn har en pågående blödning.

• om ditt barn har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).

• om ditt barn har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.

• om ditt barn ges läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom vid byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar eller när ditt barn får heparin för att hålla en kateter till ett blodkärl öppen.

• om ditt barn har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

• om ditt barn via munnen ges ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

• om ditt barn via munnen ges ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

• om ditt barn ges dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.

• om ditt barn ges ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.

• om ditt barn har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare innan du ger ditt barn Pradaxa. Du kan även behöva tala med barnets läkare under behandling med detta läkemedel om barnet upplever symtom eller om barnet behöver opereras.

Tala om för läkare om ditt barn har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

• om ditt barn har ökad risk för blödning, t.ex.:

  • om ditt barn nyligen har haft en blödning.

  • om ditt barn har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

  • om ditt barn har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).

  • om ditt barn lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

  • om ditt barn har problem med sura uppstötningar.

  • om ditt barn får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se "Andra läkemedel och Pradaxa" nedan.

  • om ditt barn får antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam.

  • om ditt barn lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

  • om du vet att ditt barn har nedsatt njurfunktion eller om ditt barn lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).

  • om ditt barn har en infektion runt eller i hjärnan.

• om ditt barn har haft en hjärtinfarkt eller om ditt barn har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.

• om ditt barn har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Pradaxa

• om ditt barn behöver en operation:

  I detta fall behöver behandlingen med Pradaxa avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ge Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som barnets läkare har anvisat.

• om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

  • Det är mycket viktigt att ge Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

  • tala omedelbart om för barnets läkare om ditt barn får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

• om ditt barn ramlar eller skadar sig under behandlingen, framför allt om barnet skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka ditt barn eftersom barnet kan vara i riskzonen för att få blödning.

• om du vet att ditt barn har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera barnets läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Andra läkemedel och Pradaxa

Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal om ditt barn ges eller nyligen har givits andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du innan barnet ges Pradaxa talar om för läkaren om ditt barn tar något av nedanstående läkemedel:

• Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).

• Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.

• Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

• Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

• Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).

• Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).

• Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.

• Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika).

• Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

• Vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Pradaxa med mat och dryck

Blanda inte Pradaxa dragerat granulat med mjölk eller mjuk mat som innehåller mjölkprodukter. Använd endast detta läkemedel med äppeljuice eller något av de mjuka livsmedel som anges i bruksanvisningarna i slutet av bipacksedeln.

Graviditet och amning

Detta läkemedel är avsett att användas till barn under 12 års ålder. Information om graviditet och amning är möjligen inte relevant i samband med ditt barns behandling.

Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. En gravid kvinna ska inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. En kvinna i fertil ålder ska undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.

Amning ska avbrytas under behandling med Pradaxa.

Körförmåga och användning av maskiner

Pradaxa har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Om du har givit för stor mängd av Pradaxa

Att ta för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart barnets läkare om du har givit för mycket av det. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du har glömt att ge ditt barn Pradaxa

En missad dos kan ges upp till 6 timmar före tidpunkten för nästa dos.

Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om bara en del av en dos har tagits ska du inte försöka ge en andra dos vid den tidpunkten. Ge nästa dos enligt schemat cirka 12 timmar senare.

Om du slutar att ge Pradaxa

Ge Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ge detta läkemedel utan att först tala med barnets läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta barnets läkare om ditt barn upplever dålig matsmältning efter att barnet har givits Pradaxa.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppna inte aluminiumpåsen som innehåller dospåsarna med Pradaxa dragerat granulat före den första användningen. Fuktkänsligt.

När aluminiumpåsen innehållande dospåsarna med Pradaxa dragerat granulat och torkmedlet har öppnats måste läkemedlet användas inom 6 månader. Den öppnade dospåsen kan inte sparas utan måste användas omedelbart efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 20 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 20 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 30 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 30 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 40 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 40 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 50 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 50 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa110 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 150 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dospåsarna med Pradaxa dragerat granulat innehåller gulaktigt dragerat granulat.

Varje förpackning av detta läkemedel innehåller en aluminiumpåse som i sin tur innehåller 60 silverfärgade dospåsar av aluminium med Pradaxa dragerat granulat och ett torkmedel (märkt med ”DO NOT EAT” inklusive piktogram och ”SILICA GEL”).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011	United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

Administrera inte Pradaxa dragerat granulat

• med hjälp av sprutor eller matningssonder

• med annat än äppeljuice eller de mjuka livsmedel som anges nedan

Administrera Pradaxa dragerat granulat antingen med mjuka livsmedel eller äppeljuice. Anvisningar lämnas nedan för mjuk mat under A) och för äppeljuice under B).

Det beredda läkemedlet ska ges före måltid för att säkerställa att patienten tar hela dosen.

Administrera det beredda läkemedlet till patienten omedelbart eller inom 30 minuter efter blandning. Ge inte detta läkemedel om det har varit i kontakt med maten eller äppeljuicen i mer än 30 minuter.

Om inte hela dosen tas, ge inte en andra dos utan vänta till nästa tidpunkt för dosering.

A) Administrering av Pradaxa dragerat granulat med mjuk mat

Maten ska vara rumstempererad innan den blandas med det dragerade granulatet. Läkemedlet kan administreras med något av följande mjuka livsmedel:

• Mosade morötter

• Äppelmos (för administrering med äppeljuice, se B)

• Mosad banan

Blanda inte med mjuk mat som innehåller mjölkprodukter.

Steg 1 – Förbered en kopp eller skål

Lägg två teskedar med mjuk mat i en liten kopp eller skål.

Steg 2 – Ta fram dospåsen/dospåsarna

Vid första öppnandet, öppna den silverfärgade aluminiumpåsen genom att klippa av toppen med en sax. Aluminiumpåsen innehåller 60 silverfärgade dospåsar (läkemedel) och ett torkmedel (märkt med ”DO NOT EAT” inklusive piktogram och ”SILICA GEL”).
Öppna inte eller förtär inte torkmedlet.
Ta fram det antal dospåsar med Pradaxa dragerat granulat som behövs för den ordinerade dosen. Lägg tillbaka oanvända dospåsar i aluminiumpåsen.

Steg 3 – Öppna dospåsen/dospåsarna

Ta dospåsen innehållande Pradaxa dragerat granulat. Knacka dospåsen mot bordet så att innehållet samlas i påsens botten. Håll dospåsen upprätt. Öppna dospåsen genom att klippa av toppen med en sax.

Steg 4 – Töm ut innehållet i dospåsen/dospåsarna

Töm allt innehåll i dospåsen i den lilla koppen eller skålen med mjuk mat. Upprepa steg 3 och 4 om fler än en dospåse behövs.

Steg 5 – Rör om den mjuka maten för att blanda dragerat granulat

Rör om med matningsskeden så att det dragerade granulatet blandas väl med den mjuka maten.

Steg 6 – Ge den mjuka maten.

Ge omedelbart den mjuka maten med det dragerade granulatet till patienten med matningsskeden. Se till att all mjuk mat sväljs ned.

B) Administrering av Pradaxa dragerat granulat med äppeljuice

Steg 1 – Ha en kopp med äppeljuice förberedd före nästa steg

Steg 2 – Ta fram dospåsen/dospåsarna

Vid första öppnandet, öppna den silverfärgade aluminiumpåsen genom att klippa av toppen med en sax. Aluminiumpåsen innehåller 60 silverfärgade dospåsar (läkemedel) och ett torkmedel (märkt med ”DO NOT EAT” inklusive piktogram och ”SILICA GEL”).
Öppna inte eller förtär inte torkmedlet.
Ta fram det antal dospåsar med Pradaxa dragerat granulat som behövs för den ordinerade dosen. Lägg tillbaka oanvända dospåsar i aluminiumpåsen.

Steg 3 – Öppna dospåsen/dospåsarna

Ta dospåsen innehållande Pradaxa dragerat granulat. Knacka dospåsen mot bordet så att innehållet samlas i påsens botten. Håll dospåsen upprätt. Öppna dospåsen genom att klippa av toppen med en sax.

Steg 4 – Administrera Pradaxa dragerat granulat med äppeljuice

• Ge allt dragerat granulat direkt från dospåsen eller med en matningssked i barnets mun och ge barnet så mycket äppeljuice som barnet behöver för att svälja ned det dragerade granulatet.

• Kontrollera barnets mun för att säkerställa att allt dragerat granulat har svalts ned.

• Alternativ: Om Pradaxa dragerat granulat blandas med äppeljuice i koppen, börja med en liten mängd äppeljuice (som barnet troligen dricker upp) och se till att allt dragerat granulat sväljs ned. Om det dragerade granulatet fastnar i koppen, tillsätt lite mer äppeljuice och ge på nytt till barnet. Upprepa tills det inte finns något dragerat granulat kvar i koppen.