• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Enerzair Breezhaler  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Enerzair Breezhaler
3. Hur du använder Enerzair Breezhaler
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Enerzair Breezhaler ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Enerzair Breezhaler är och hur det verkar

Enerzair Breezhaler innehåller tre aktiva substanser:

• indakaterol

• glykopyrronium

• mometasonfuroat

Indakaterol och glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel. De gör på olika sätt så att musklerna i de små luftvägarna i lungorna slappnar av. Detta bidrar till att vidga luftvägarna så att det blir lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna. Om läkemedlet tas regelbundet bidrar det till att de små luftvägarna ständigt hålls öppna.

Mometasonfuroat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider är inflammationsdämpande. De minskar svullnaden och irritationen (inflammationen) i de små luftvägarna i lungorna och minskar därmed gradvis andningsproblemen. Kortikosteroider bidrar även till att förhindra astmaattacker.

Vad Enerzair Breezhaler används för

Enerzair Breezhaler används regelbundet för behandling av astma hos vuxna.

Astma är en allvarlig, kronisk lungsjukdom där musklerna runt de små luftvägarna drar ihop sig (bronkkonstriktion) och blir inflammerade. Symtomen kommer och går och kan vara andfåddhet, väsande andning, trånghet i bröstet och hosta.

Använd Enerzair Breezhaler varje dag enligt läkarens ordination, inte bara när du har svårt att andas eller har andra symtom på astma. På det sättet kan du få god kontroll över din astma. Detta läkemedel ska inte användas för att lindra en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.

Fråga din läkare om du undrar hur Enerzair Breezhaler verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.

Använd inte Enerzair Breezhaler

• om du är allergisk mot indakaterol, glykopyrronium, mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enerzair Breezhaler om något av följande stämmer in på dig:

• du har hjärtproblem, t.ex. oregelbundna eller snabba hjärtslag

• du har problem med sköldkörteln

• du har någon gång blivit informerad om att du har diabetes eller högt blodsocker

• du har krampanfall

• du har allvarliga njurproblem

• du har allvarliga leverproblem

• du har låg kaliumhalt i blodet

• du har en ögonsjukdom som kallas vinkelstängningsglaukom

• du har svårt att urinera

• du har lungtuberkulos eller någon annan långvarig eller obehandlad infektion.

Under behandling med Enerzair Breezhaler

Sluta använda detta läkemedel och sök omedelbart vård om du har något av följande:

• trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har använt Enerzair Breezhaler (tecken på att läkemedlet har orsakat en oväntad förträngning av luftvägarna, som kallas paradoxal bronkospasm)

• svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion)

• smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (ljusringar runt ljuskällor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon (tecken på en attack av vinkelstängningsglaukom).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år) eftersom det inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Enerzair Breezhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren eller apotekspersonalen om du tar:

• läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Till dessa hör diuretika (så kallade ”vätskedrivande” som ökar urinproduktionen och kan användas vid högt blodtryck, t.ex. hydroklortiazid), andra bronkvidgare såsom metylxantiner som används mot andningsproblem (t.ex. teofyllin) eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).

• tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare (läkemedel mot depression).

• något läkemedel som kan likna Enerzair Breezhaler (innehålla samma aktiva substanser). Om båda läkemedlen används samtidigt kan det öka risken för biverkningar.

• så kallade betablockerare som används mot högt blodtryck och andra hjärtproblem (t.ex. propranolol), eller för behandling av glaukom (t.ex. timolol).

• ketokonazol eller itrakonazol (används mot svampinfektion).

• ritonavir, nelfinavir eller kobicistat (används mot hiv-infektion).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att informera dig om du kan ta Enerzair Breezhaler eller inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Enerzair Breezhaler innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller cirka 25 mg laktos per kapsel. Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Enerzair Breezhaler

Om du har råkat inhalera för mycket av detta läkemedel, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Du kan behöva läkarvård.

Om du har glömt att använda Enerzair Breezhaler

Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en dos så snart som möjligt den dagen. Inhalera sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag. Inhalera inte två doser samma dag.

Om du slutar att använda Enerzair Breezhaler

Sluta inte använda Enerzair Breezhaler om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina astmasymtom kan komma tillbaka om du slutar använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 30 °C.

• Förvara kapslarna i originalförpackningen (blistret). Ljus- och fuktkänsligt. Tas ur blistret omedelbart före användning.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Om din förpackning innehåller en elektronisk sensor till Enerzair Breezhaler, läs bruksanvisningen i sensorförpackningen för detaljerade anvisningar om hur den ska förvaras och när den ska kasseras.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är indakaterol (som acetat), glykopyrronium (som bromid) och mometasonfuroat. Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat), 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium) och 160 mikrogram mometasonfuroat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 114 mikrogram indakaterol (som acetat), 58 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 46 mikrogram glykopyrronium) och 136 mikrogram mometasonfuroat.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se ”Enerzair Breezhaler innehåller laktos” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister. Vissa förpackningar innehåller även en sensor. Kapslarna är genomskinliga och innehåller ett vitt pulver. De har produktkoden ”IGM150‑50‑160” tryckt i svart ovanför två svarta streck på underdelen och en logotyp tryckt i svart omgivet av ett svart streck på överdelen.

Förpackningsstorlekar:

Förpackning med 10 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 hårda kapslar samt 1 inhalator.

Förpackning med 30 x 1 hårda kapslar samt 1 inhalator och 1 sensor.

Flerpack bestående av 15 kartonger med 10 x 1 hårda kapslar och 1 inhalator i varje kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-09-07

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning till Enerzair Breezhaler

Läs igenom hela bruksanvisningen innan Enerzair Breezhaler används. Bruksanvisningen kan du även hitta genom att skanna in QR-koden eller besöka: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair