40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
adalimumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Amsparity ges till dig och under behandling med Amsparity. Behåll detta patientkort.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Amsparity är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Amsparity
3. Hur du använder Amsparity
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amsparity ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Amsparity innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).

Amsparity är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• Reumatoid artrit (ledgångsreumatism)

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

• Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation) hos barn och ungdomar

• Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder)

• Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i axeln)

• Psoriasisartrit

• Psoriasis

• Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)

• Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

• Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)

• Icke-infektiös uveit (icke smittsam inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i Amsparity, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα blockerar Amsparity dess verkan och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Amsparity används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kanske du först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt, kan läkaren sätta in Amsparity för att behandla din reumatoida artrit.

Amsparity kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Amsparity har visats bromsa den skada på brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Amsparity används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Amsparity användas ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i barndomen.

Amsparity används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2−17 år. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer patienter att få Amsparity för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar

Pediatrisk entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och senfästen.

Amsparity används för att behandla entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6−17 år. Patienterna kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer patienterna att få Amsparity för att behandla entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Amsparity används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

Amsparity används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Amsparity har visats bromsa den skada på brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smulas sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Amsparity används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Amsparity används även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4−17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och skinkorna. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Amsparity används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Amsparity kan minska antalet knölar och bölder samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Amsparity används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6−17 år.

Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit hos vuxna och barn

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Amsparity används för att behandla måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och barn i åldern 6-17 år. Om du har ulcerös kolit kommer du kanske först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Icke-infektiös uveit hos vuxna och barn

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Amsparity fungerar genom att minska denna inflammation.

Amsparity används för behandling av

• vuxna med icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar bakre delen av ögat

• barn från 2 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.

Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Använd inte Amsparity

• om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en allvarlig infektion, inklusive aktiv tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett nedsatt immunförsvar). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se ”Varningar och försiktighet”).

• om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Amsparity.

Det är viktigt att du och din läkare dokumenterar läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer.

Allergiska reaktioner

• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Amsparity och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektioner

• Om du har någon infektion, inklusive långvariga infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Amsparity. Om du är osäker, kontakta din läkare.

• Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Amsparity. Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektiösa organismer) och sepsis (blodförgiftning). I sällsynta fall kan dessa bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan rekommendera att användningen av Amsparity avbryts tillfälligt.

Tuberkulos

• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Amsparity, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Amsparity påbörjas. Denna kontroll omfattar en noggrann genomgång av din sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (t.ex. lungröntgen och ett tuberkulintest). Genomförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.

• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.

• Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.

• Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Infektion vid resor/återkommande infektion

• Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska (ständigt närvarande).

• Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

• Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Amsparity. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Hepatit B-virus

• Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B-virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV. Din läkare bör testa dig för hepatit B. Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på viruset. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Över 65 år

• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Amsparity. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Amsparity. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Operationer och tandingrepp

• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar Amsparity. Din läkare kan rekommendera att användningen av Amsparity avbryts tillfälligt.

Demyeliniserande sjukdom

• Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Amsparity. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccination

• Vissa vacciner innehåller levande men försvagade former av sjukdomsalstrande bakterier eller virus som kan orsaka infektioner och som inte ska ges under behandling med Amsparity. Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med Amsparity påbörjas. Om du har fått Amsparity under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att du använde Amsparity under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Amsparity, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med Amsparity kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka. I sällsynta fall har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Amsparity.

• Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller om befintliga märken eller hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

• Andra cancerformer än lymfom har förekommit hos patienter med lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att du behandlas med en TNF-blockerare.

Autoimmuna sjukdomar

• I sällsynta fall kan behandling med Amsparity ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Andra läkemedel och Amsparity

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Amsparity kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (t.ex. sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda Amsparity tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Samtidig administrering av adalimumab, eller andra TNF-antagonister, med anakinra eller abatacept rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner. Om du har frågor, kontakta läkare.

Graviditet, amning och fertilitet

Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Amsparity och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Amsparity.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Amsparity ska endast användas under graviditet om det behövs.

Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.

Amsparity kan användas under amning.

Om du får Amsparity under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att du använde Amsparity under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

Amsparity kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Amsparity används.

Amsparity innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur Amsparity ges

Amsparity ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).

Detaljerade anvisningar om hur Amsparity injiceras, bruksanvisningen, finns i slutet av denna bipacksedel.

Om du använt för stor mängd av Amsparity 

Om du av misstag injicerar Amsparity oftare än vad läkaren har ordinerat, ska du ringa din läkare eller apotekspersonal och förklara att du har använt för mycket av läkemedlet. Ta alltid med dig läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Amsparity

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Amsparity så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den dag då du skulle ha tagit den om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Amsparity

Beslutet att sluta använda Amsparity ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2 °C−8 °C). Får inte frysas.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Amsparity injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) under högst 30 dagar − säkerställ att den skyddas mot ljus. Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste pennan användas inom 30 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaka i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, edetatdinatriumdihydrat, L-metionin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amsparity 40 mg injektionsvätska för injektion i förfyllda injektionspennor tillhandahålls som en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.

Amsparity förfylld injektionspenna innehåller en klar, färglös till mycket ljusbrun lösning med adalimumab.

Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor för patientanvändning med respektive 2 (1 extra), 2, 4 eller 6 spritsuddar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Amsparity kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem 1930

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland: PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40	România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

BRUKSANVISNING

Amsparity (adalimumab) Förfylld endosinjektionspenna

40 mg

för subkutan injektion 

Spara denna information. Dessa anvisningar beskriver steg för steg hur du förbereder och ger injektionen.

Förvara Amsparity injektionspenna i kylskåp (2°C−8 °C).

Förvara Amsparity injektionspenna i originalförpackningen tills den ska användas för att skydda den mot direkt solljus.

Vid behov, till exempel när du reser, kan Amsparity injektionspenna förvaras vid rumstemperatur i upp till 30 °C i upp till 30 dagar.

Förvara Amsparity, injektionsmaterial och alla andra läkemedel utom räckhåll för barn.

Amsparity för injektion tillhandahålls i en engångsinjektionspenna som innehåller en dos av läkemedlet.

Försök inte att injicera Amsparity förrän du har läst och förstått bruksanvisningen. Om din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal beslutar att du eller en vårdare kan ge dina injektioner med Amsparity i hemmet, ska du få undervisning om rätt sätt att förbereda och injicera Amsparity.

Det är också viktigt att du pratar med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen för att vara säker på doseringsanvisningarna för ditt Amsparity. Som hjälp att komma ihåg när du ska injicera Amsparity kan du i förväg göra en anteckning i din kalender. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du eller din vårdare har några frågor om rätt sätt att injicera Amsparity.

Efter genomgången träning kan Amsparity för injektion ges av dig själv eller av en vårdare.

1. Material som behövs

• Du behöver följande material för varje injektion av Amsparity. Välj en ren, plan yta att lägga materialet på.

  • 1 Amsparity injektionspenna, i förpackningen

  • 1 spritsudd, i förpackningen

  • 1 bomullstuss eller kompress (medföljer inte i Amsparity-förpackningen)

  • En lämplig behållare för vasst avfall (medföljer inte i Amsparity-förpackningen)

    Viktigt: Om du har frågor om din Amsparity injektionspenna eller läkemedlet, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

2. Förberedelser

• Ta ut Amsparity-förpackningen ur kylskåpet.

• Ta ut 1 Amsparity injektionspenna och spritsudden. Förvara injektionspennan skyddad mot solljus. Lägg tillbaka originalförpackningen med eventuella oanvända injektionspennor i kylskåpet.

• Använd inte injektionspennan om:

  • injektionspennan eller förpackningen med injektionspennan har tappats, även om den inte ser ut att vara skadad

  • den har frysts ned eller tinats upp

  • den verkar vara skadad

  • förseglingen på en ny förpackning har brutits

  • den har varit uttagen ur kylskåpet i mer än 30 dagar

  • utgångsdatumet har passerats.

• Om något av det ovanstående gäller, kassera injektionspennan på samma sätt som en använd injektionspenna. Du behöver en ny injektionspenna för att ge injektionen.

• Du kan tycka att sveda och obehag minskar om injektionspennan är rumstempererad vid användning. Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur skyddad mot direkt solljus i 15−30 minuter innan du ger injektionen.

• Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem helt torra.

• Ta inte av skyddshöljet förrän du är redo att ge injektionen.

• Titta noggrant på läkemedlet i fönstret.

• Vänd injektionspennan varsamt fram och tillbaka för att kontrollera läkemedlet.

• Skaka inte injektionspennan. Skakning kan skada läkemedlet.

• Kontrollera att läkemedlet i injektionspennan är klart och färglöst till mycket ljusbrunt och att det inte finns flagor eller partiklar i det. Det är normalt att se en eller fler bubblor i fönstret. Försök inte att avlägsna luftbubblor.

  Om du har ytterligare frågor om ditt läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Välj ett nytt ställe varje gång du ger dig själv en injektion.

• Injicera inte i beniga områden eller i områden med blåmärken eller där huden är röd, öm eller hård. Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.

  • Om du har psoriasis, injicera inte direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudpartier eller hudförändringar.

• Injicera inte genom kläderna.

• Tvätta injektionsstället med spritsudden.

• Låt injektionsstället torka.

• Vrid och ta av skyddshöljet

• Kasta skyddshöljet i en behållare för vasst avfall, det behövs inte mer.

• Det är normalt att se några få droppar läkemedel på nålspetsen när du tar av skyddshöljet.

• Försiktigt! Var försiktig när du hanterar injektionspennan för att undvika oavsiktliga nålstick.

  Obs: Nålskyddet sitter kvar i skyddshöljet när det tagits bort.

• Tryck ned injektionspennan mot huden i 90 graders vinkel, som på bilden.

  Obs: Nålen förs in i huden när du trycker ned injektionspennan. Injektionsknappen låses upp när du trycker ned injektionspennan tillräckligt hårt.

• Håll injektionspennan tryckt mot huden till och med steg 8.

  Obs: För inte in nålen i huden på nytt om du vill ändra injektionsställe. Du behöver en ny injektionspenna om nålen redan har förts in i huden.

• Tryck ned injektionsknappen hela vägen tills det hörs ett klick. Du kan ta bort fingret från injektionsknappen när injektionen har startat.

• Håll kvar injektionspennan mot huden medan det orange strecket flyttas över fönstret. Det tar vanligen 3 till 10 sekunder att injicera dosen.

• Vänta minst 5 sekunder till efter det andra klicket så att läkemedlet hinner tas upp av kroppen.

  Obs: Om du inte kan trycka ned injektionsknappen, beror det på att du inte trycker ned injektionspennan tillräckligt hårt. Ta bort fingret från injektionsknappen och tryck injektionspennan ännu hårdare mot huden. Försök sedan trycka på injektionsknappen igen. Om det inte fungerar, kan injektionsstället bli fastare om du sträcker eller nyper ihop huden, vilket gör det lättare att trycka ned injektionsknappen.

• Ta inte bort injektionspennan utan att ha väntat minst 5 sekunder efter det andra klicket.

• Ta bort injektionspennan från huden.

  Obs: När du har tagit bort pennan från huden är nålen automatiskt skyddad.

• Om du ser mer än en liten droppe läkemedel på huden efter injektionen, vänta lite längre innan du tar bort injektionspennan från huden nästa gång du injicerar.

• Ett orange streck ska synas i fönstret.

• Om fönstret inte har blivit orange eller om det ser ut som att läkemedlet fortfarande injiceras innebär det att du inte har fått en full dos. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal genast.

• Injicera inte en ny dos.

• Kassera injektionspennan genast enligt din läkares, sjuksköterskas eller apotekspersonalens anvisningar och i enlighet med lokala hälso- och säkerhetsföreskrifter.

• Titta noga på injektionsstället. Om det finns blod, tryck lätt mot injektionsstället i några sekunder med en ren bomullstuss eller kompress.

• Gnugga inte på injektionsstället.

  Obs: Förvara eventuella oanvända injektionspennor i kylskåpet i originalförpackningen.