- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pemetrexed Pfizer är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Pfizer
3. Hur du använder Pemetrexed Pfizer
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pemetrexed Pfizer ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pemetrexed Pfizer är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Pfizer ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Pfizer används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.

Pemetrexed Pfizer kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Pfizer till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

Använd inte Pemetrexed Pfizer

• om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Pfizer.

• om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Pfizer.

Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Pfizer.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Pfizer. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Pfizer kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Pfizer i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Pfizer.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar då det inte finns någon erfarenhet av läkemedlet hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Pemetrexed Pfizer

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen). Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om datum för den planerade infusionen av pemetrexed och/eller njurfunktionsstatus måste läkaren ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga läkare eller apotekspersonal om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Behandling med pemetrexed ska undvikas under graviditet. Läkaren kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då pemetrexed ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed och 6 månader efter sista dos.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med pemetrexed.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 3 månader efter pemetrexedbehandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under pemetrexedbehandlingen och upp till 3 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande 3 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Pemetrexed Pfizer kan påverka din förmåga att få barn. Prata med din läkare om råd angående konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed Pfizer kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.

Pemetrexed Hospira innehåller natrium

Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, dvs är i stort sett ’natriumfri’.

Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Det motsvarar 2,7 % av högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.

Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Det motsvarar 5,4 % av högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Stamlösning och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2 ºC-8 ºC) har visats för den upplösta stamlösningen och infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.

Den färdiga lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljusgult eller gröngult utan att påverka kvaliteten på produkten. Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ejanvänd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pemetrexed.

Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Efter upplösning av pulvret enligt bredningsföreskrifterna innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed. Vidare spädning måste utföras av hälso- och sjukvårdspersonal innan administrering.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH justering) och natriumhydroxid (for pH justering). Se även avsnitt 2 ”Pemetrexed Pfizer innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed Pfizer är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas. Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2022. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

1. Använd aseptisk teknik under upplösning och utspädning av pemetrexed för intravenös infusion.

2. Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Pfizer som krävs. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.

3. Lös upp pulvret i 100 mg injektionsflaskan i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

   
   

   Lös upp pulvret i 500 mg injektionsflaskan i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

   
   

   Lös upp pulvret i 1000 mg injektionsflaskan i 40 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

   
   

   Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt. Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8. Ytterligare spädning krävs.

   
   

4. Den tagna volymen upplöst pemetrexedkoncentrat ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.

5. Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, ärkompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin. Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.

6. Läkemedel som ges parenteralt skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen ej administreras.

7. Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger inte upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasering av pemetrexed. Några enstaka fall av pemetrexedextravasering har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren. Extravasering bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.