Behandling av nagelmykos utan matrixengagemang.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Amorolfin Abece skall appliceras på de angripna naglarna en gång i veckan.

Administreringssätt

Kutan användning.

Före den första appliceringen av Amorolfin Abece är det viktigt att de angripna områdena av nageln (speciellt nagelytorna) filas ned så grundligt som möjligt med en nagelfil. Nagelytan skall därefter rengöras och avfettas med hjälp av en spritsudd eller en kompress indränkt med nagellacksborttagningsmedel. Före varje ny applicering av Amorolfin Abece skall de angripna naglarna vid behov filas ned igen, efter rengöring med en spritsudd eller en kompress indränkt med nagellacksborttagningsmedel för att avlägsna kvarvarande lack.

Amorolfin Abece medicinskt nagellack är effektivt vid måttligt utbredd nagelmykos.

Behandlingen skall fortsätta utan uppehåll tills nageln förnyats och angripna områden slutgiltigt läkts. Vilken behandlingsfrekvens och -duration som krävs avgörs främst av infektionens intensitet och lokalisation. I allmänhet rör det sig om 6 månader (för fingernaglar) och 9–12 månader (för tånaglar). Det rekommenderas att man följer upp behandlingen med cirka tre månaders mellanrum.

Samtidig tinea pedis skall behandlas med lämplig antimykotisk kräm.

Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.

Beroende på bristen på klinisk erfarenhet ska patienter under 18 års ålder inte behandlas med amorolfin 5 % medicinskt nagellack.

Nagelfilar som använts till angripna naglar får ej användas på friska naglar.

Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta etc.) skall skyddshandskar användas, annars försvinner amorolfin-lacket från naglarna.

Användning av kosmetiskt nagellack och lösnaglar skall undvikas under behandlingen.

En systemisk eller lokal allergisk reaktion kan ske efter användande av denna produkt. Om detta sker, ska användningen genast avbrytas och patienten ska uppsöka läkare. Produkten avlägsnas försiktigt med hjälp av nagellackborttagningsmedel. Produkten ska inte appliceras på nytt.

Detta läkemedel innehåller 482,3 mg alkohol (etanol) per ml. Etanol kan orsaka en brännande känsla på skadad hud. Detta läkemedel är brandfarligt. Får ej utsättas för hetta eller öppen eld.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller amning är begränsad. Endast ett fåtal fall av exponering för topikalt använt amorolfin har rapporterats efter marknadsföring vilket medför att den potentiella risken är okänd. Studier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga orala doser (se avsnitt Farmakokinetik). Amorolfin ska inte användas under graviditet och/eller amning om det inte är absolut nödvändigt.

Det är okänd hurvida amorolfin utsändas i bröstmjölk hos människa. Amorolfin ska inte användas under graviditet och/eller amning om det inte är absolut nödvändigt.

Ej relevant.

Biverkningar är sällsynta. Nagelförändringar (t.ex. missfärgning av nageln, spruckna naglar, sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan även bero på nagelsvampinfektionen i sig.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga systemiska tecken på överdosering förväntas efter lokal utvärtes applicering av amorolfin 5% medicinskt nagellack. I händelse av oavsiktligt intag genom munnen bör om nödvändigt lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas t.ex. lämplig metod för ventrikeltömning.

Loceryl är ett utvärtes antimykotikum med brett spektrum och innehåller som aktiv substans amorolfin. Amorolfins effekt är fungistatisk eller fungicid beroende på svampart. Cellmembranens ergosterolinnehåll reduceras och samtidigt ackumuleras steriskt avvikande steroler. Amorolfin penetrerar och diffunderar genom nageln och kan därigenom bekämpa svåråtkomliga svampar i nagelbädden.

Amorolfin har klinisk effekt vid nagelmykoser orsakade av: Dermatofyter: Trichophyton rubrum och Trichophyton mentagrophytes. Jästsvampar: Candida albicans. Mot följande svamparter är effekt visad in vitro, men klinisk effekt är ej dokumenterad: Dermatofyter: Microsporum, epidermophyton. Dermatiacea: Cladosporium.

Amorolfin diffunderar från lacket genom nageln. Låga plasmanivåer har uppmätts men systemeffekter kan ej förväntas vid rekommenderad dosering. Vid långtidsanvändning finns inget som tyder på att substansen ackumuleras i kroppen.

Amorolfine ansågs vara hudirriterande och ha hudsensibiliserande potential när det testades på djur.

I toxikologiska studier sågs systemiska effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml nagellack innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg amorolfin.

Hjälpämnen med känd effekt: 1 ml innehåller 482,3 mg etanol.

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri etanol, ammoniummetakrylat sampolymer (typ A), etylacetat, butylacetat, triacetin.

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut flaskan väl.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Klar, färglös lösning.