• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lojuxta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lojuxta
3. Hur du tar Lojuxta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lojuxta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid. Lomitapid är ett läkemedel som påverkar lipidnivåerna. Det verkar genom att blockera effekten av ”mikrosomalt triglyceridtransfer-protein”. Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet. Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.

Lojuxta används för att behandla vuxna patienter med mycket högt kolesterol till följd av en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH). Den förs vanligtvis vidare av både fadern och modern, som också ärvt höga kolesterolnivåer av sina föräldrar. Patienterna har från mycket tidig ålder en mycket hög nivå av ”dåligt” kolesterol. Det dåliga kolesterolet kan leda till hjärtinfarkt, stroke eller andra händelser i tidig ålder. Lojuxta används tillsammans med fettsnål kost och andra lipidsänkande behandlingar för att sänka dina kolesterolnivåer.

Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:

• lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (”dåligt” kolesterol)

• totalt kolesterol

• apolipoprotein-B, ett protein som transporterar ”dåligt kolesterol” i blodet

• triglycerider (fett som transporteras i blodet).

Ta inte Lojuxta

• om du är allergisk mot lomitapid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden

• om du har tarmproblem eller inte kan ta upp maten från tarmen

• om du tar över 40 mg simvastatin om dagen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, se avsnittet ”Andra läkemedel och Lojuxta”

• om du tar något av dessa läkemedel som påverkar nedbrytningen av lomitapid i kroppen:

  • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner)

  • telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfektioner)

  • indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir (mot hiv-infektion)

  • diltiazem, verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp), samt dronedaron (för reglering av hjärtrytmen)

• om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnitt 2, ”Graviditet och amning”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lojuxta om du: 

• har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.

  Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem. Dessa biverkningar listas i avsnitt 4 och du måste omedelbart tala om för läkaren om du har något av dessa tecken och symtom, eftersom de kan vara orsakade av leverskada. Din läkare kommer att ta ett blodprov på dig för att kontrollera din lever innan du börjar ta dessa kapslar, om din dos höjs och regelbundet under behandlingen. Dessa blodprover hjälper läkaren att justera din dos. Om blodproven visar på leverproblem kan läkaren komma att besluta att sänka din dos eller avbryta behandlingen.

Du kan i vissa fall drabbas av vätskeförlust/uttorkning t. ex. vid kräkningar, illamående och diarré. Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt med vätska (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Inga studier har utförts på barn och ungdomar under 18 år. Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och Lojuxta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel kan påverka hur Lojuxta fungerar. Ta inte något av följande läkemedel tillsammans med Lojuxta:

• vissa läkemedel mot bakterie-, svamp- eller hiv-infektion (se avsnitt 2, ”Ta inte Lojuxta”)

• vissa läkemedel mot högt blodtryck, kärlkramp eller för reglering av hjärtrytmen (se avsnitt 2, ”Ta inte Lojuxta”).

Du måste också tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan behöva ändra din dos av Lojuxta:

• läkemedel som sänker kolesterolnivån (t.ex. atorvastatin)

• kombinerade p-piller (t.ex. etinylestradiol, norgestimat)

• glukokortikoider (t.ex. beklometason, prednisolon), steroidläkemedel som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som svår astma och artrit

• läkemedel för behandling av cancer (t.ex. bikalutamid, lapatinib, metotrexat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) eller illamående/kräkningar vid cancerbehandling (t.ex. fosaprepitant)

• läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. ciklosporin, takrolimus)

• läkemedel för behandling av bakterie- eller svampinfektioner (t.ex. nafcillin, azitromycin, roxitromycin, klotrimazol)

• läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. cilostazol, tikagrelor)

• läkemedel för behandling av kärlkramp – bröstsmärta som orsakats av hjärtat (t.ex. ranolazin)

• läkemedel för sänkning av blodtrycket (t.ex. amlodipin, lacidipin)

• läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)

• läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)

• läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. pioglitazon, linagliptin)

• läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. isoniazid, rifampicin)

• tetracyklinantibiotika för behandling av infektioner såsom urinvägsinfektioner

• läkemedel för behandling av ångestbesvär och depression (t.ex. alprazolam, fluoxetin, fluvoxamin)

• syraneutraliserande medel – antacida (t.ex. ranitidin, cimetidin)

• aminoglutetimid – ett läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom

• läkemedel för behandling av svåra former av akne (t.ex. isotretinoin)

• paracetamol – för behandling av smärta

• läkemedel för behandling av cystisk fibros (t.ex. ivakaftor)

• läkemedel för behandling av urininkontinens (t.ex. propiverin)

• läkemedel för behandling av låga natriumnivåer i blodet (t.ex. tolvaptan)

• läkemedel för behandling av överdriven sömnighet på dagen (t.ex. modafinil)

• vissa naturläkemedel:

  • johannesört (mot lätt nedstämdhet)

  • ginkgo (för förbättring av minnet)

  • blodstilla (mot inflammation och infektion).

Lojuxta kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• p-piller (se avsnitt 2, ”Graviditet och amning”).

• andra läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, såsom:

  • statiner, såsom simvastatin. Risken för leverskada ökar när detta läkemedel används samtidigt med statiner. Ökad muskelvärk och -smärta (myalgi) eller -svaghet (myopati) kan också förekomma. Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna. Du ska inte ta mer än 40 mg simvastatin när du använder Lojuxta (se avsnitt 2, ”Ta inte Lojuxta”)

• kumarinantikoagulantia för förtunning av blodet (t.ex. warfarin)

• läkemedel för behandling av cancer (t.ex. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)

• läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. sirolimus)

• läkemedel för hiv-behandling (t.ex. maravirok)

• läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. dabigatranetexilat)

• läkemedel för behandling av kärlkramp – bröstsmärta som orsakats av hjärtat (t.ex. ranolazin)

• läkemedel för sänkning av blodtrycket (t.ex. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

• läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. digoxin)

• läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. saxagliptin, sitagliptin)

• läkemedel för behandling av gikt (t.ex. kolkicin)

• läkemedel för behandling av låg natriumnivå i blodet (t.ex. tolvaptan)

• antihistaminläkemedel för behandling av hösnuva (t.ex. fexofenadin).

Lojuxta med mat, dryck och alkohol

• Drick inte någon typ av grapefruktjuice.

• Samtidigt intag av alkohol under Lojuxta-behandling rekommenderas inte.

• Din Lojuxta-dos kan komma att behöva justeras om du förtär pepparmyntsolja eller pomeranser.

• För att minska risken för magproblem måste du stå kvar på en fettsnål kost medan du tar detta läkemedel. Hör med en dietist för att ta reda på vad du kan äta medan du tar Lojuxta.

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom det finns en risk för att det kan skada fostret. Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart kontakta din läkare och sluta ta kapslarna.

Graviditet

• Innan behandlingen börjar ska du intyga att du inte är gravid och att du använder en effektiv preventivmetod i enlighet med din läkares anvisningar. Om du använder p-piller och får diarré och/eller kräkning som pågår i mer än 2 dagar måste du använda en alternativ preventivmetod (t.ex. kondomer, pessar) i 7 dagar efter att symtomen försvunnit.

• Om du beslutar dig för att bli gravid efter att du påbörjat behandlingen med Lojuxta ska du tala om detta för din läkare, eftersom din behandling kommer att behöva ändras.

Amning

• Det är inte känt om Lojuxta passerar över i bröstmjölk. Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kan komma att råda dig att sluta ta Lojuxta eller att sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din behandling kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du blir yr under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.

Lojuxta innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Lojuxta 

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. 

Om du har glömt att ta Lojuxta

Ta bara din vanliga dos vid den vanliga tiden nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 

Om du slutar att ta Lojuxta

Om du slutar ta detta läkemedel så kan ditt kolesterol komma att börja stiga igen. Du ska kontakta din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. 

Tillslut flaskan väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lomitapid. 

  Lojuxta 30 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 30 mg lomitapid.

  Lojuxta 40 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 40 mg lomitapid.

  Lojuxta 60 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 60 mg lomitapid.

• Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (se avsnitt 2, ”Lojuxta innehåller laktos och natrium”).

Kapselskal:

• Kapselskalet till kapslarna på 30 mg innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid och gul järnoxid (E172).

• Kapselskalet till kapslarna på 40 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

• Kapselskalet till kapslarna på 60 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172). 

• Tryck i ätbar svart färg finns på alla kapslar.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Lojuxta 30 mg är en hård kapsel med orangefärgad överdel/gulfärgad underdel med ”30 mg” tryckt på underdelen och ”A733” på överdelen i svart färg.

• Lojuxta 40 mg är en hård kapsel med gulfärgad överdel/vit underdel med ”40 mg” tryckt på underdelen och ”A733” på överdelen i svart färg. 

• Lojuxta 60 mg är en hård kapsel med gulfärgad överdel/gulfärgad underdel med ”60 mg” tryckt på underdelen och ”A733” på överdelen i svart färg.

  
  

Förpackningsstorlekar:

28 kapslar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023.

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.