75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning
fosfenytoinnatrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du kan ha fått Pro-Epanutin som en engångsdos för att få kontroll över status epilepticus. I så fall kan du inte läsa denna bipacksedel förrän efter att du har fått läkemedlet. Läkaren har övervägt den viktiga säkerhetsinformationen i denna bipacksedel, men ditt behov av omedelbar behandling kan ha varit viktigare än vissa av de vanliga försiktighetsåtgärderna. Läs dem nu, särskilt om du kommer att fortsätta få Pro-Epanutin (eller någon annan form av fenytoin).

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pro-Epanutin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Pro-Epanutin
3. Hur du får Pro-Epanutin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pro-Epanutin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pro-Epanutin innehåller den aktiva substansen fosfenytoin, som tillhör läkemedelsgruppen antiepileptika. Dessa läkemedel används för behandling av epilepsi.

Pro-Epanutin används till vuxna och barn från 5 års ålder:

• för att behandla svåra epileptiska anfall eller krampanfall (status epilepticus) av typen tonisk-kloniska anfall (grand mal)

• för att kontrollera eller förhindra anfall under eller efter hjärnoperation och/eller huvudskada

• för att kontrollera eller förhindra anfall under kortare perioder när antiepileptika inte kan tas via munnen.

Tala med läkare om du är osäker på varför du har fått Pro-Epanutin.

Du ska inte få Pro-Epanutin

• om du är allergisk mot fosfenytoinnatrium, fenytoin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har problem med hjärtrytmen

• om du har akut intermittent porfyri (en genetisk sjukdom som påverkar bildandet av röda blodkroppar)

• om du tar delavirdin, ett antiviralt läkemedel som används vid behandling av infektion orsakad av humant immunbristvirus (HIV).

Tala om för läkare om du har haft någon av dessa sjukdomar. Om du har frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pro-Epanutin om du har haft något av följande:

• leversjukdom

• hjärtsjukdom eller stroke

• lågt blodtryck eller hjärtsvikt

• njursjukdom

• låg proteinhalt (albumin) i blodet

• diabetes

• specialkost med begränsat intag av fosfat.

Under behandling med Pro-Epanutin kan lågt blodtryck och allvarliga hjärtproblem uppkomma. Dessa biverkningar kan vara värre hos äldre patienter, barn och mycket sjuka patienter. Läkaren kommer därför att kontrollera ditt hjärta, ditt blodtryck och din andning när du får Pro-Epanutin, under tiden du får infusionen och i ungefär 30 minuter efter att infusionen har avslutats.

Ett litet antal av de som behandlas med antiepileptika som fosfenytoin har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.

Allvarliga hudbiverkningar kan i sällsynta fall förekomma under behandling med Pro-Epanutin. För tecken och symtom på allvarliga hudbiverkningar och vad du i dessa fall ska göra, se avsnitt 4. Hos personer med kinesiskt eller asiatiskt ursprung kan denna risk ha samband med en genvariant. Om du har kinesiskt eller asiatiskt ursprung och tester har visat att du har genvarianten HLA‑B*1502, eller om du har taiwanesiskt, japanskt, malaysiskt eller thailändskt ursprung och tester har visat att du har genvarianten CYP2C9*3, ska du tala med läkaren om detta innan du får Pro‑Epanutin.

Fall av svullnad av ansikte, mun (läppar, tandkött, tunga) och svalg som kan leda till livshotande andningssvårigheter har rapporterats hos personer som behandlats med fenytoin eller fosfenytoin. Om du får dessa tecken eller symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Det finns en risk för fosterskador om Pro-Epanutin används under graviditet. Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel när de får Pro-Epanutin (se ”Graviditet och amning” samt ”Preventivmedel för kvinnor”).

Andra läkemedel och Pro-Epanutin

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Pro-Epanutin verkar och Pro-Epanutin kan minska effekten av andra läkemedel som tas samtidigt. Det är viktigt att läkaren känner till alla andra läkemedel du tar. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel (inklusive folsyra och vitamin D) samt växtbaserade läkemedel.

Listan nedan innehåller endast de sjukdomar/tillstånd som behandlas och inte de aktiva substanserna. Läkaren eller apotekspersonalen kan ge dig ytterligare information.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel för att behandla, förebygga eller som används för:

• hjärt- och cirkulationsproblem

• koagulationsrubbning (risk för blodproppar)

• epilepsi

• svampinfektioner

• humant immunbristvirus (HIV) infektion

• tuberkulos och andra infektioner

• magsår och halsbränna

• astma och bronkit (teofyllin)

• smärta och inflammation

• sömnlöshet, depression och psykiatriska sjukdomar

• diabetes

• cancer

• avstötning vid organ- och vävnadstransplantation eller om du använder kortikosteroider

• hormonersättningsbehandlingar (östrogener), orala preventivmedel (p-piller) (se ”Graviditet och amning” samt ”Preventivmedel för kvinnor”).

• muskelavslappnande medel vid operationer och vissa narkosmedel

Din läkare kan behöva testa hur mycket fenytoin du har i blodet för att avgöra om något av dina andra läkemedel påverkar din behandling.

Det växtbaserade läkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) ska inte tas samtidigt som detta läkemedel. Om du redan tar johannesört ska du rådgöra med din läkare innan du slutar ta johannesört-preparatet.

Pro-Epanutin kan också påverka vissa laboratorietester som eventuellt utförs.

Pro-Epanutin med alkohol

Om du dricker stora mängder alkohol eller dricker alkohol ofta, kan det också påverka koncentrationen av Pro-Epanutin i blodet.

Graviditet och amning

Graviditet

Rådgör med din läkare så snart som möjligt om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Sluta inte med läkemedlet förrän du har diskuterat med din läkare. Om du slutar behandlingen utan att ha talat med läkaren kan du få krampanfall som kan vara farliga för dig och graviditeten. Läkaren kan besluta sig för att ändra din behandling. Noggrann övervakning av barnet du väntar kan också övervägas.

Pro-Epanutin kan orsaka fosterskador. Om du tar Pro-Epanutin under graviditet är risken för fosterskador högre. Fosterskador som rapporterats är missbildning av ansikte, skalle, naglar, fingrar och hjärta. Tumörer, inklusive nervcellstumörer, har rapporterats hos barn vars mammor har fått detta läkemedel under graviditeten.

Om du är i fertil ålder och planerar att skaffa barn, gör ett läkarbesök innan du blir gravid. Diskutera dina behandlingsalternativ med läkaren.

Om du tar Pro-Epanutin under graviditeten finns det även en risk för blödningar hos barnet omedelbart efter födelsen. Din läkare kan ge dig och ditt barn ett läkemedel för att förhindra detta. Dessutom ska ditt barn övervakas noga.

Amning

Pro-Epanutin går över i bröstmjölk. Du ska inte använda Pro-Epanutin om du ammar. Rådgör med din läkare.

Preventivmedel för kvinnor

Om du är i fertil ålder ska du diskutera dina behandlingsalternativ och effektiva preventivmetoder med din läkare. Pro-Epanutin kan leda till sämre effekt av hormonella preventivmedel. Rådgör därför med läkaren om andra effektiva preventivmetoder.

Körförmåga och användning av maskiner

Pro-Epanutin kan orsaka yrsel eller dåsighet. Om du får sådana symtom ska du inte köra något fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Pro-Epanutin innehåller natrium

Vid beräkning av den totala mängden natrium ska eventuell spädning av fosfenytoinnatrium för injektion med natriumkloridlösning tas i beaktande.

Varje injektionsflaska om 10 ml innehåller 85 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 4,25 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller 17 mg natrium vilket är mindre än 1 mmol natrium (23 mg).

Om du får för mycket Pro-Epanutin

En överdos av Pro-Epanutin är farligt. Du får Pro-Epanutin på sjukhus och dosen beräknas individuellt för dig. Läkaren kommer att övervaka dig under behandlingen och utrustning för behandling av hjärtproblem kommer att finnas tillgänglig. Om du tror att du har fått för mycket Pro-Epanutin ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du inte längre befinner dig på sjukhus och tror att du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Ej utspädd produkt kan förvaras i rumstemperatur (8 °C‑25 °C) i högst 24 timmar.

Efter spädning ska detta läkemedel användas omedelbart. Endast för engångsbruk. Ej använd produkt ska kasseras efter öppnandet.

Injektionsflaskor som innehåller partiklar ska inte användas.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fosfenytoinnatrium. Varje ml innehåller 75 mg fosfenytoinnatrium. Det motsvarar 50 mg fenytoinnatrium (anges som 50 mg FE).

Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller 150 mg fosfenytoinnatrium (motsvarande 100 mg fenytoinnatrium och anges som 100 mg FE).

Varje injektionsflaska om 10 ml innehåller 750 mg fosfenytoinnatrium (motsvarande 500 mg fenytoinnatrium och anges som 500 mg FE).

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, trometamol och saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pro-Epanutin koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning, levereras i injektionsflaskor av glas som innehåller 10 ml eller 2 ml klar, färglös till svagt gul steril lösning.

Pro-Epanutin finns i förpackningar om 5, 10 eller 25 injektionsflaskor med 2 ml lösning. Pro-Epanutin finns också som multiförpackningar innehållande 10 kartonger som vardera innehåller 5 injektionsflaskor med 2 ml lösning (= 50 injektionsflaskor).

Pro-Epanutin finns i förpackningar om 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml lösning. Pro-Epanutin finns också som multiförpackningar innehållande 5 kartonger som vardera innehåller 5 injektionsflaskor med 10 ml lösning (= 25 injektionsflaskor).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

113 63 Stockholm

Tel: 08-550 520 00

E-mail: medical.information@pfizer.com

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-08

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se