Indikationer
Kortvarig behandling av akut hypotension, såsom vid septisk chock.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Dosering
Patienten ska noga övervakas under hela behandlingen. Blodtrycket bör monitoreras under hela behandlingen och infusionshastigheten bör anpassas till önskat blodtryck.
Dosering
Vuxna: Initialt vanligen mellan 0,05-0,15 mikrogram/kg/min.
Titrering av dosen: Dosen titreras i steg om 0,05-0,1 mikrogram/kg/min tills målblodtrycket uppnås (vanligen MAP >75-80 mmHg). Dosen ska anpassas utifrån hur blodtrycket förändras. Det är en stor individuell variation i vilken dos som behövs för att uppnå och bibehålla önskat blodtryck.
Maximal rekommenderad dos är 2,5 mikrogram/kg/min.
Doseringstabell: Färdigberedd lösning NORADRENALIN ABCUR 40 mikrogram/ml
|
Infusionshastighet ml/timme |
|||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Kroppsvikt |
40 kg |
50 kg |
60 kg |
70 kg |
80 kg |
90 kg |
100 kg |
110 kg |
120 kg |
|
Dos | |||||||||
|
0,05 μg/kg/min |
3,0 |
3,8 |
4,5 |
5,3 |
6,0 |
6,8 |
7,5 |
8,3 |
9,0 |
|
0,10 μg/kg/min |
6,0 |
7,5 |
9,0 |
10,5 |
12,0 |
13,5 |
15,0 |
16,5 |
18,0 |
|
0,15 μg/kg/min |
9,0 |
11,3 |
13,5 |
15,8 |
18,0 |
20,3 |
22,5 |
24,8 |
27,0 |
|
0,20 μg/kg/min |
12,0 |
15,0 |
18,0 |
21,0 |
24,0 |
27,0 |
30,0 |
33,0 |
36,0 |
|
0,25 μg/kg/min |
15,0 |
18,8 |
22,5 |
26,3 |
30,0 |
33,8 |
37,5 |
41,3 |
45,0 |
|
0,30 μg/kg/min |
18,0 |
22,5 |
27,0 |
31,5 |
36,0 |
40,5 |
45,0 |
49,5 |
54,0 |
|
0,35 μg/kg/min |
21,0 |
26,3 |
31,5 |
36,8 |
42,0 |
47,3 |
52,5 |
57,8 |
63,0 |
|
0,40 μg/kg/min |
24,0 |
30,0 |
36,0 |
42,0 |
48,0 |
54,0 |
60,0 |
66,0 |
72,0 |
|
0,45 μg/kg/min |
27,0 |
33,8 |
40,5 |
47,3 |
54,0 |
60,8 |
67,5 |
74,3 |
81,0 |
|
0,50 μg/kg/min |
30,0 |
37,5 |
45,0 |
52,5 |
60,0 |
67,5 |
75,0 |
82,5 |
90,0 |
Utsättande av behandling: Infusionen med noradrenalin bör minskas stegvis eftersom abrupt utsättning kan leda till akut hypotension.
Äldre: Se avsnitt Varningar och försiktighet.
Pediatrisk population: Säkerhet och effekt av NORADRENALIN ABCUR 1 mg/ml vid användning hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Patienter med njur- eller leverinsufficiens: Erfarenhet av behandling med NORADRENALIN ABCUR 1 mg/ml av patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.
Administreringssätt
NORADRENALIN ABCUR 1 mg/ml ska spädas före användning och ges som intravenös infusion via en central venkateter. Infusionshastigheten ska vara kontrollerad via sprutpump eller infusionspump.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.
Varningar och försiktighet
Noradrenalin ska endast användas i samband med adekvat volymersättning för blod.
Noradrenalin ska ges med stor försiktighet till patienter som behandlas med MAO-hämmare, eller inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAO-hämmare och till patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva medel eftersom det kan resultera i förlängd hypertoni.
Äldre personer kan vara extra känsliga för effekten av noradrenalin.
Försiktighet ska också iakttas hos patienter med koronar, mesenterisk eller perifer vaskulär trombos eftersom noradrenalin kan förvärra ischemin och förstora infarktområdet. Försiktighet ska också iakttas hos hypotensiva patienter efter hjärtinfarkt och hos patienter med angina, framförallt Prinzmetal´s angina samt hos patienter med diabetes, hypertension eller hypertyreos.
Noradrenalin bör bara administreras av sjukvårdspersonal som känner till dess användningsområde väl.
Extravasal infusion ska undvikas och kan orsaka lokal vävnadsnekros. Infusionsstället bör därför kontrolleras ofta och regelbundet.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Interaktioner
Noradrenalin ska användas med stor försiktighet på patienter som behandlas med MAO-hämmare eller inom 14 dagar efter utsättande av MAO-hämmare och på patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva pga risken för allvarlig, förlängd hypertension.
Användningen av noradrenalin tillsammans med cyklopropan, halotan, kloroform, enfluran eller andra inhalationsanestetika kan orsaka allvarliga hjärtarytmier. Pga den ökade risken för ventrikelflimmer ska noradrenalin användas med försiktighet på patienter som får dessa eller andra hjärtsensibiliserande medel eller som uppvisar hypoxia eller hyperkapné.
Effekten av noradrenalin kan förstärkas av guanetidin, reserpin, metyldopa eller tricykliska antidepressiva.
Samtidig behandling med maprotilin och digoxin kan kräva dosanpassning.
Graviditet
Noradrenalin kan påverka placental perfusion och inducera bradykardi hos fostret. Noradrenalin kan också utöva en kontraktil effekt på livmodern hos en gravid kvinna vilket kan leda till fosterasfyxi sent i graviditeten. Dessa potentiella risker för fostret bör därför vägas mot eventuella fördelar för kvinnan.
Amning
Det finns ingen tillgänglig information om användning av noradrenalin under amning.
Biverkningar
Biverkningar listas i tabell enligt nedan:
Biverkningarna presenteras enligt MedDRA organklass och frekvens:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Organsystemklass |
Frekvens |
Biverkningar |
|---|---|---|
|
Psykiska störningar |
Ingen känd frekvens |
Ångest |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Ingen känd frekvens |
Huvudvärk |
|
Hjärtat |
Ingen känd frekvens |
Hypertoni, reflektorisk bradykardi, ventrikulär arytmi Stresskardiomyopati |
|
Blodkärl |
Ingen känd frekvens |
Perifer ischemi med sekventiell gangrän Blodvolymsminskning vid längre tids användning |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Ingen känd frekvens |
Dyspné |
Noradrenalin är vävnadsirriterande och måste spädas före användning. Extravasering kan orsaka nekros av hud och kringliggande vävnad. Toleransutveckling till effekten av noradrenalin kan uppstå efter längre tids användning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Överdosering kan resultera i allvarlig hypertoni, reflektorisk bradykardi, kraftig ökning av det perifera motståndet samt minskad hjärtminutvolym. Detta kan åtföljas av kraftig och plötslig huvudvärk, fotofobi, retrosternal smärta, intensiv svettning och kräkning.
Farmakodynamik
Noradrenalin ger en kraftig stimulering av alfa-receptorer i blodkärlen varvid dessa kontraheras. Noradrenalin har också effekt på beta-1-receptorer i hjärtat som leder till en positiv inotrop och initialt en positiv kronotrop effekt. Det ökade blodtrycket kan medföra en reflektorisk sänkning av hjärtfrekvensen. Vasokonstriktion kan medföra minskat blodflöde i njurar, lever, hud och glatt muskulatur. Lokal kärlkonstriktion kan orsaka hemostas och/eller nekros.
Den blodtryckshöjande effekten upphör 1-2 min efter avslutad infusion.
Toleransutveckling till noradrenalins effekter kan uppstå.
Farmakokinetik
Upp till 16% av en intravenös dos utsöndras oförändrat i urinen som metylerade och deaminerade metaboliter i fria och konjugerade former.
Prekliniska uppgifter
De flesta biverkningarna kan härledas till sympatomimetiska resultat från ökad stimulering av det sympatiska nervsystemet via de olika adrenerga receptorerna.
Noradrenalin kan påverka placental perfusion och inducera dödlig bradykardi hos fostret. Noradrenalin kan också utöva en kontraktil effekt på livmodern hos en gravid kvinna vilket kan leda till dödlig fosterasfyxi sent i graviditeten.
Innehåll
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 2 mg noradrenalintartrat motsvarande 1 mg noradrenalin, natriumklorid 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml, vatten för injektionsvätskor.
pH: 3-4,5
Blandbarhet
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnittet Hantering, hållbarhet och förvaring.
Miljöpåverkan
Noradrenalin
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av noradrenalin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning:
Det kan inte uteslutas att noradrenalin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering:
Noradrenalin har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula:
PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1,37*10-6*A(100-R)
PEC = 0,00019 μg/L
Where:
A = 1,4045 kg (total sold amount API in Sweden year 2021, data from IQVIA).
R = removal rate = 0% (no data available)
P = number of inhabitants in Sweden = 10*106
V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)
Ecotoxicological studies
No ecotoxicological data available.
Degradation
No degradation data available.
Bioaccumulation
Partitioning coefficient
An experimentally derived Log Kow of -1,24 (unknown method) (Ref. 2) indicates that Noradrenaline has low potential for bioaccumulation.
Log Kow < 4 which justifies use of the phrase “Noradrenaline has low potential for bioaccumulation”.
References
1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011.
http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf
2. Hansch C et al (1995), ChemID+, US National Library of Medicine, National Institutes of Health,
http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidheavy.jsp
Hållbarhet, förvaring och hantering
SKA SPÄDAS.
Spädning med 50 mg/ml (5%) glukoslösning, 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid, 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid med 50 mg/ml (5%) glukoslösning, 50 mg/ml (5%) glukoslösning och 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid (50:50): 4 ml koncentrat till infusionsvätska (1 mg/ml) spädes med 96 ml spädningslösning till en koncentration på 40 mikrogram/ml. Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter spädning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Den kemiska och fysikaliska hållbarheten för lösningen efter utspädning är 24 timmar vid 25 ºC.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8 ºC, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Förpackningsinformation
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml
(klar ofärgad lösning)
10 x 4 milliliter ampull (fri prissättning), EF
10 x 5 milliliter ampull (fri prissättning), EF
10 x 10 milliliter ampull (fri prissättning), EF
10 x 2 milliliter ampull (fri prissättning), tillhandahålls ej