200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
belimumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Benlysta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Benlysta
3. Hur du använder Benlysta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Benlysta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Benlysta som subkutan injektion är ett läkemedel som används för att behandla SLE (systemisk lupus erythematosus) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling. Benlysta används också i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med aktiv SLE-nefrit (njurinflammation orsakad av SLE).

SLE är en sjukdom i vilken immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) attackerar dina egna celler och vävnader, och orsakar inflammation och vävnadsskada. Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.

Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp). Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med SLE.

Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för SLE.

Använd inte Benlysta

• om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Benlysta:

• om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner. Din läkare avgör om du kan få Benlysta.

• om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna. Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.

• om din SLE påverkar ditt nervsystem

• om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer

• om du har eller har haft hepatit B eller C

• om du har genomgått en organtransplantation, en benmärgstransplantation eller en stamcellstransplantation

• om du har haft cancer.

• Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.

  
  

Depression och självmord

Depression, självmordstankar och självmordsförsök inklusive självmord har rapporterats under behandling med Benlysta. Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd. Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:

• Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.

Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln. Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.

Var uppmärksam på viktiga symtom

Människor som tar läkemedel som påverkar immunsystemet kan löpa större risk att drabbas av infektioner, inklusive en sällsynt men allvarlig hjärninfektion kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

• Läs informationen ”Ökad risk för hjärninfektion” i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.

För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer. Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.

Barn och ungdomar

Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Benlysta

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet, däribland läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar).

Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt. Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.

Graviditet, amning och fertilitet

Födelsekontroll hos fertila kvinnor

• Använd ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.

Graviditet

Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.

• Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare avgör om du kan använda Benlysta.

• Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk. Din läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med Benlysta medan du ammar eller om du ska sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om innehållet i Benlysta

läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Benlysta ska injiceras under huden på samma dag varje vecka.

Hur mycket du ska använda

Vuxna (18 år och äldre)

Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en injektionspenna) en gång i veckan.

SLE-nefrit

Rekommenderad dos kan variera. Läkaren kommer att förskriva den dos som är rätt för dig, antingen:

• en dos på 200 mg (hela innehållet i en injektionspenna) en gång i veckan.

eller

• en dos på 400 mg (hela innehållet i två injektionspennor på samma dag) en gång i veckan i 4 veckor. Därefter är rekommenderad dos 200 mg (hela innehållet i en injektionspenna) en gång i veckan.

Om du vill byta doseringsdag

Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen). Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.

Injicering av Benlysta

Läkaren eller sjuksköterskan visar dig eller din vårdare hur Benlysta injiceras. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara med när du injicerar den första dosen Benlysta med den förfyllda injektionspennan. När du har lärt dig att använda injektionspennan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4).

Benlysta injiceras under huden på magen (buken) eller låren.

Benlysta subkutan injektion får inte ges i en ven (intravenöst).

Anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används finns i slutet av den här bipacksedeln.

Om du använt för stor mängd av Benlysta 

Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa. Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.

Om du har glömt att använda Benlysta

Injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan enligt ditt vanliga veckoschema eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då du injicerade den glömda dosen. Om du inte märker att du har missat en dos förrän det är dags för din nästa dos ska du endast injicera nästa dos enligt plan.

Avbryta behandling med Benlysta

Din läkare avgör om du behöver sluta att använda Benlysta.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner – sök vård omedelbart

Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion). Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande. Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:

• svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga

• väsande andning, andningssvårigheter eller andfåddhet

• utslag

• kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.

I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion. Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.

Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:

• Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

  
  

Infektioner

Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna. Dessa är mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare. Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.

Om du får något av följande symtom på infektion:

• feber och/eller frossa

• hosta, andningsproblem

• diarré, kräkningar

• brännande känsla vid urinering, behov av att urinera ofta

• varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen.

• Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Depression och självmord

Depression, självmordstankar och självmordsförsök har rapporterats under behandling med Benlysta. Depression kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare. Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:

• Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.

  
  

Ökad risk för hjärninfektion

Läkemedel som försvagar immunsystemet, som Benlysta, kan öka risken att få en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Symtom på PML är:

• minnesförlust

• problem med att tänka

• svårt att tala eller gå

• synbortfall.

• Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.

Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:

• Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon förändring av dessa symtom.

  
  

Andra eventuella biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• bakteriella infektioner (se ”Infektioner” ovan)

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• förhöjd temperatur eller feber

• reaktioner vid injektionsstället, exempelvis: utslag, rodnad, klåda eller svullnad i huden där du har injicerat Benlysta

• kliande, upphöjda bulor (nässelfeber), utslag

• lågt värde för vita blodkroppar (ses i blodprover)

• infektion i näsa, svalg, eller magsäck

• smärta i händer eller fötter

• migrän

• illamående, diarré.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

En Benlysta förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 12 timmar – så länge som den skyddas mot ljus. Efter att den har tagits ut ur kylskåpet måste injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är belimumab.

Varje 1 ml förfylld injektionspenna innehåller 200 mg belimumab.

Övriga innehållsämnen är: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. Se ’Viktig information om innehållet i Benlysta’ i avsnitt 2 för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.

Finns i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205	Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089	Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
Ísland Vistor hf.Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017	United Kingdom  (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-11

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan

En gång i veckan

Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska. Du ska också bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.

Benlysta ska endast ges under huden (subkutant).

För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer. Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.

Förvaring

• Förvaras i kylskåp fram till 30 minuter före användning.

• Förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Får ej frysas.

• Använd inte förfyllda injektionspennor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 12 timmar.

Varningar

• Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras.

• Dela inte din Benlysta förfyllda injektionspenna med någon annan.

• Skaka inte

• Använd inte förfyllda injektionspennor som tappats på en hård yta.

• Ta inte bort hylsan förrän precis före injektionen.

 

Den förfyllda injektionspennans delar

Vad du behöver för injektionen

1. Plocka fram och kontrollera det du behöver

Plocka fram det du behöver

• Ta ut en förseglad bricka med en förfylld injektionspenna från kylskåpet.

• Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:

  • Benlysta förfylld injektionspenna

  • sprittork (medföljer inte i förpackningen)

  • kompress eller bomullstuss (medföljer inte i förpackningen)

  • behållare med tättsittande lock för använda injektionspennor (medföljer inte i förpackningen).

• Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan.

  
  

Kontrollera utgångsdatumet

• Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda injektionspennan.

• Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda injektionspennan (figur 1).

• Använd inte den förfyllda injektionspennan ifall utgångsdatumet har passerats.

  
  

2. Förbered och inspektera den förfyllda injektionspennan

Låt injektionspennan anta rumstemperatur

• Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter (figur 2). Injektion av kallt Benlysta kan ta längre tid och vara obehaglig.

• Värm inte injektionspennan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.

• Ta inte bort hylsan under detta steg.

Inspektera Benlysta-lösningen

• Titta i fönstret för att kontrollera att Benlysta-lösningen är färglös till svagt gul (figur 3).

Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

  
  

3. Välj och tvätta injektionsstället

Välj injektionsställe

• Välj ett injektionsställe (buk eller lår) enligt figur 4.

• Om du behöver 2 injektioner för att få hela dosen ska de ges minst 5 cm från varandra om du använder samma injektionsställe.

• Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång. Detta för att undvika förhårdnader i huden.

• Injicera inte i områden med ömmande, röd eller hård hud eller i områden med blåmärken.

• Injicera inte inom 5 cm från naveln.

Tvätta injektionsstället

• Tvätta händerna.

• Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork (figur 5). Låt huden lufttorka.

• Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.

  
  

4. Förbered injektionen

Ta bort hylsan

• Ta inte bort hylsan förrän omedelbart före injektionen.

  
  

• Ta bort hylsan genom att dra eller vrida av det. Hylsan kan vridas av medurs eller moturs (figur 6).

• Sätt inte tillbaka hylsan på injektionspennan.

Placera injektionspennan

• Håll injektionspennan så att du behändigt kan se fönstret. Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (figur 7).

• Stabilisera vid injektionsstället, om så behövs, genom att dra eller sträcka huden.

• Placera injektionspennan rakt över injektionsstället (i 90^o vinkel). Se till att det guldfärgade nålskyddet hålls plant mot huden.

5. Injicera Benlysta

Starta injektionen

• Tryck ned injektionspennan stadigt mot injektionsstället och håll kvar den på plats (figur 8).

Nålen sticks in och injektionen startar.

Du kan höra ett första ”klick” när injektionen startar. Du ser en lila förloppsindikator röra sig i fönstret (figur 9).

Slutför injektionen

Fortsätt att trycka ned injektionspennan tills den lila förloppsindikatorn har slutat röra sig. Du kan höra ett andra ”klick” några sekunder innan den lila förloppsindikatorn slutar röra sig (figur 10).

Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.

• När injektionen har slutförts lyfter du injektionspennan från injektionsstället.

6. Kassera och inspektera

Kassera den använda injektionspennan

• Sätt inte tillbaka hylsan på injektionspennan.

• Kasta den använda injektionspennan och hylsan i en behållare med tättsittande lock.

• Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor.

• Kasta inte använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor i hushållssopor eller återvinningsavfall.

Inspektera injektionsstället

Det kan blöda lite på injektionsstället.

• Tryck vid behov en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.

• Gnugga inte injektionsstället.