100 mg pulver till injektionsvätska, lösning
mepolizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nucala är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala
3. Hur du använder Nucala
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nucala ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla svår astma och EGPA (eosinofil granulomatös polyangit) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.  Det används också för att behandla kronisk rinosinuit med näspolyper och HES (hypereosinofilt syndrom) hos vuxna.

Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar ett protein som kallas interleukin‑5. Genom att blockera effekten av detta protein begränsas produktionen av fler eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.

Svår eosinofil astma

Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas eosinofil astma – den typ av astma som Nucala kan behandla.

Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.

Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.

Kronisk rinosinuit med näspolyper

Kronisk rinosinuit med näspolyper är en sjukdom som innebär att man har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemhinnorna i näsan och bihålorna. Det kan leda till symtom som nästäppa och förlorat luktsinne och tillväxt av polyper (mjuka vävnadsutväxter) inuti näsan.

Nucala minskar antalet eosinofiler i blodet och kan minska polypernas storlek, lindra nästäppan och minska behovet av att operera bort näspolyperna.

Nucala kan också göra att du behöver ta mindre orala kortikosteroider för att lindra dina symtom.

Eosinofil granulomatös polyangit (EGPA)

EGPA är en sjukdom som innebär att man har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och vävnaderna, och att man också har en typ av vaskulit. Vaskulit betyder ”inflammation i blodkärlen”. Sjukdomen drabbar främst lungor och bihålor men ofta även andra organ som huden, hjärtat och njurarna.

Nucala kan kontrollera och fördröja uppblossande symtom på EGPA. Läkemedlet kan också bidra till att minska den dagliga dos orala kortikosteroider du behöver för att kontrollera dina symtom.

Hypereosinofilt syndrom (HES)

Hypereosinofilt syndrom (HES) är en sjukdom som kännetecknas av ett högt antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet. Dessa celler kan skada kroppens organ, framför allt hjärta, lungor, nerver och hud.

Nucala kan lindra symtomen och förebygga skov. Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dagliga dos du behöver för att kontrollera dina symtom/skov vid HES.

Använd inte Nucala:

- om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Försämrad astma

Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.

• Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.

Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

• tala om det för läkaren innan du ges Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala. Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:

• rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.

Barn

Svår eosinofil astma och EGPA (eosinofil granulomatös polyangit)

Detta läkemedel är inte avsett för barn under 6 år för behandling av svår eosinofil astma eller EGPA.

Kronisk rinosinuit med näspolyper och HES (hypereosinofilt syndrom)

Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år för behandling av kronisk rinosinuit med näspolyper eller HES.

Andra läkemedel och Nucala

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel mot astma, kronisk rinosinuit med näspolyer, EGPA eller HES

× Sluta inte plötsligt att ta dina befintliga läkemedel mot astma, kronisk rinosinuit med näspolyer, EGPA eller HES när du har börjat med Nucala. Sådana läkemedel (särskilt så kallade orala kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. 

Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.

Nucala innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

En läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal ger dig Nucala som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).

Svår eosinofil astma

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder

Rekommenderad dos till vuxna och ungdomar är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.

Barn 6 till 11 år

Rekommenderad dos är 40 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.

Kronisk rinosinuit med näspolyper

Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.

EGPA (eosinofil granulomatös polyangit)

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder

Rekommenderad dos till vuxna och ungdomar är 300 mg. Du får 3 injektioner var fjärde vecka.

Barn 6 till 11 år

Barn som väger 40 kg eller mer:

Rekommenderad dos är 200 mg. Du får 2 injektioner var fjärde vecka.

Barn som väger under 40 kg:

Rekommenderad dos är 100 mg. Du får 1 injektion var fjärde vecka.

Det ska vara minst 5 cm mellanrum mellan injektionsställena.

HES (hypereosinofilt syndrom)

Vuxna

Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg. Du kommer att få 3 injektioner var fjärde vecka.

Det ska vara minst 5 cm mellanrum mellan injektionsställena.

Om du har missat en dos av Nucala

Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka ett nytt besök.

Behandlingsstopp med Nucala

Sluta inte att få injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar med behandlingen med Nucala kan dina symtom och anfall komma tillbaka.

Om dina symtom förvärras medan du får injektioner med Nucala:

• Kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.

Allergiska reaktioner

Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner. Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.

Symtomen kan vara:

• tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter

• svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)

• svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen

• nässelfeber

• hudutslag.

• Sök omedelbart läkare om du (eller ditt barn) tror att du har en reaktion.

Om du (eller ditt barn) har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

• tala om det för läkaren innan du ges Nucala.

  
  

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga:
kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• huvudvärk

Vanliga:
kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• infektion i bröstet – symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)

• urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)

• övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)

• feber (hög kroppstemperatur)

• eksem (kliande röda fläckar på huden)

• reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)

• ryggvärk

• faryngit (halsont)

• nästäppa
  

Sällsynta:
kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).

• Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepolizumab. En injektionsflaska innehåller 100 mg mepolizumab.

Efter beredning innehåller varje ml vätska 100 mg mepolizumab.

Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.

Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska eller i flerpack med 3 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: + 359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com	România GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 lv@berlin-chemie.com	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-10-11

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

7. Steg-för-steg-anvisningar för användning och hantering, beredning och administrering

Nucala tillhandahålls som ett frystorkat vitt pulver i en injektionsflaska för engångsbruk endast för subkutan användning. Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.

Efter beredning innehåller Nucala en koncentration på 100 mg/ml mepolizumab. Injektionsvätskan, lösningen, kan förvaras vid 2‑30 °C i högst 8 timmar. Efter 8 timmar måste allt oanvänt koncentrat eller överbliven lösning kasseras.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Anvisningar för beredning av varje injektionsflaska

1. Bered innehållet i injektionsflaskan med 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor föredragsvis med en 2‑3 ml spruta och en 21 gauge kanyl. Strålen av sterilt vatten ska riktas vertikalt mot mitten av den frystorkade kakan. Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur under beredning, snurra injektionsflaskan varsamt i 10 sekunder med en cirkelrörelse i 15-sekundersintervall tills pulvret har lösts upp.

   
   

   Obs! Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller fällning. Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.

   
   

2. Om en mekanisk apparat (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter. Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1 000 rpm i högst 5 minuter accepteras.

3. Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning. Lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till ljust gul eller ljust brun och fri från synliga partiklar. Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla. Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.

4. Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:

   • Skyddas mot solljus.

   • Förvaras vid högst 30 °C och inte frysas.

   • Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar från beredning.

Anvisningar för administrering av dosen 100 mg

1. Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge - 27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.

2. Dra upp 1 ml beredd Nucala från en injektionsflaska alldeles före administrering. Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller fällning.

3. Administrera 1 ml-injektionen (motsvarande 100 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.

Om det behövs mer än en flaska för att administrera den ordinerade dosen ska steg 1–3 upprepas. Det bör vara minst 5 cm mellanrum mellan de olika injektionsställena.

Anvisningar för administrering av dosen 40 mg

1. Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‑27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.

2. Dra upp 0,4 ml beredd Nucala alldeles före administrering. Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller fällning.

3. Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.