60 mg, 150 mg och 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
trastuzumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zercepac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Zercepac
3. Hur du får Zercepac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zercepac ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zercepac innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2‑positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten. När Zercepac binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.

Din läkare kan förskriva Zercepac för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:

• Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.

• Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. Zercepac kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).

• Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5‑fluorouracil och cisplatin.

Använd inte Zercepac om:

• du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.

Kontroll av hjärtat

Behandling med Zercepac enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer). Effekterna kan vara måttliga till allvarliga och några patienter har avlidit. Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Zercepac. Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka). Du kan då få behandling för hjärtsvikt eller så kan du behöva avbryta behandlingen med Zercepac.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zercepac om:

• du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.

• du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer). Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Zercepac.

• du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan. Zercepac kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången. Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd. Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Zercepacbehandling.

• du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.

Om du får Zercepac tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5‑fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.

Barn och ungdomar

Zercepac rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Zercepac

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det kan ta upp till 7 månader för Zercepac att avlägsnas från kroppen. Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Zercepac om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

• Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Zercepac och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.

• Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Zercepac under graviditet. I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Zercepac sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern. Detta tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.

Amning

Amma inte ditt barn under behandling med Zercepac och inom 7 månader efter sista dosen av Zercepac eftersom Zercepac kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zercepac kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du under behandling får symtom som yrsel, sömnighet, frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.

Natrium

Zercepac innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är näst intill natriumfritt.

Om du slutar att använda Zercepac

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först. Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall). Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.

Det kan ta upp till 7 månader innan Zercepac försvunnit från kroppen. Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Zercepac ska förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Den oöppnade injektionsflaskan ska förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

• Den beredda lösningen får ej frysas.

• Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning. Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar.

• Använd inte Zercepac om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är trastuzumab. Varje injektionsflaska innehåller antingen:

• 60 mg trastuzumab som ska lösas i 3,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor eller

• 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor eller

• 420 mg trastuzumab som ska lösas i 20,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

• Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.

• Övriga innehållsämnen är L‑histidinhydrokloridmonohydrat, L‑histidin, α,α‑trehalosdihydrat, polysorbat 20.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zercepac är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 60 mg, 150 mg eller 420 mg trastuzumab. Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-11-15.

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Zercepac i.v. tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, ickepyrogena injektionsflaskor för engångsanvändning.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Zercepac (trastuzumab) och inte någon annan produkt som innehåller trastuzumab (t ex trastuzumab emtansin eller trastuzumab deruxtecan).

Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av 2 ºC‑8 ºC (i kylskåp).

Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel måste lämplig aseptisk teknik användas för beredning och utspädning. Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar.

En injektionsflaska med Zercepac som är aseptiskt beredd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är kemiskt och fysikaliskt stabil i 48 timmar vid 2 ºC‑8 ºC efter beredning och får ej frysas.

Efter aseptisk utspädning i polyeten- eller polypropylenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har Zercepac visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till84 dagar vid 2 ºC‑8 ºC, 7 dagar vid 23 ºC‑27 ºC och 24 timmar vid 30 ºC.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen och (färdig)utspädd Zercepac infusionslösning användas omedelbart. Om inte lösning med Zercepac används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, om inte beredning och utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Aseptisk beredning, hantering och förvaring:

Beredning av infusionen ska vara:

• utförd under aseptiska förhållanden med tränad personal i enlighet med god beredningssed särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.

• utförd i ett dragskåp eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.

• följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls.

Aseptisk beredningsanvisning:

1. Använd en steril spruta, och injicera långsamt lämplig volym (se nedan) sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer inte) i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Zercepac. Rikta strålen mot den frystorkade kakan. Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.

   
   

2. Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen. SKAKA EJ!

Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen. Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter. Den erhållna beredningen av Zercepac är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.

Zercepac 60 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Beredning av injektionsflaskan med 60 mg med 3,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ger en lösning på 3,1 ml, avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6. En översatsning av volymen på 8 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 60 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Zercepac 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Beredning av injektionsflaskan med 150 mg med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ger en lösning på 7,5 ml, avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6. En översatsning av volymen på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Zercepac 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Beredning av injektionsflaskan med 420 mg med 20,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ger en lösning på 20,6 ml, avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6. En översatsning av volymen på 3 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Zercepac ska hanteras försiktigt under beredningen. Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Zercepac som ska dras upp ur injektionsflaskan.

Instruktioner för aseptisk spädning av beredd lösning

Bestäm volymen av lösningen som behövs:

• för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:

• för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:

Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan med en steril kanyl och spruta och sättas till en infusionspåse av polyeten- eller polypropylen som innehåller 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Använd inte glukosinnehållande lösningar. För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen. Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.