- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ondansetron Accordpharma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Accordpharma
3. Hur du använder Ondansetron Accordpharma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ondansetron Accordpharma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ondansetron Accordpharma innehåller den aktiva substansen ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika (läkemedel mot illamående och kräkningar). Ondansetron är en 5HT₃‑receptorantagonist. Det fungerar genom att hämma 5HT₃‑receptorer på nervceller i det centrala och perifera nervsystemet.

Ondansetron Accordpharma används för att

• förebygga illamående och kräkningar orsakade av

  • kemoterapi för cancer hos vuxna och barn från 6 månaders ålder

  • strålbehandling för cancer hos vuxna

• förebygga och behandla illamående och kräkningar efter operation hos vuxna och barn från 1 månads ålder.

Vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du vill ha ytterligare information om dessa användningsområden.

Ondansetron som finns i Ondansetron Accordpharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ondansetron Accordpharma

• om du är allergisk mot ondansetron eller andra selektiva 5HT₃‑receptorantagonister (t.ex. granisetron, dolaston) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar apomorfin (ett läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ondansetron Accordpharma:

• om du har varit allergisk mot andra läkemedel mot illamående eller kräkningar, t.ex. granisetron eller palonosetron

• om du har en blockering i tarmen eller har svår förstoppning. Detta läkemedel kan påverka tarmrörelserna i den nedre delen av tarmen

• om du har leverproblem eller tar andra läkemedel som kan vara skadliga för levern (hepatotoxiska kemoterapeutiska läkemedel). I dessa fall kommer din leverfunktion att kontrolleras noggrant, särskilt hos barn och ungdomar

• om du någon gång har haft hjärtproblem, inklusive oregelbundna hjärtslag (arytmier). Ondansetron förlänger QT‑intervallet (tecken på fördröjd repolarisering av hjärtat efter ett hjärtslag med risk för livshotande arytmier, syns på EKG) på ett dosberoende sätt

• om du ska genomgå en operation för att ta bort halsmandlarna. I detta fall kommer du att kontrolleras noggrant eftersom behandling med ondansetron kan dölja symtom på inre blödning.

• om du har problem med salthalterna i blodet, som kalium och magnesium.

Om du ska genomgå ett diagnostiskt test (inklusive analys av blod, urin, hudtester som använder allergener osv.), tala om för läkaren att du tar detta läkemedel eftersom det kan förändra resultaten av dessa tester.

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du noterar något av nedanstående symtom under eller efter behandling.

om du noterar plötslig smärta eller trånghet i bröstet (myokardischemi).

Andra läkemedel och Ondansetron Accordpharma

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

Tala särskilt om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel:

• Fenytoin (används för att behandla epilepsi och hjärtarytmier). Effekten av ondansetron kan bli försvagad.

• Karbamazepin (används för att behandla epilepsi och nervsmärta). Effekten av ondansetron kan bli försvagad.

• Rifampicin används för att behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc). Effekten av ondansetron kan bli försvagad.

• Antibiotika såsom erytromycin.

• Ketokenazol (används för att behandla Cushings sjukdom).

• Antiarytmika (läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag) såsom amiodaron.

• Betablockare används för att behandla vissa hjärt- eller ögonproblem och ångest eller för att förebygga migrän, såsom atenolol eller timolol.

• Tramadol (används för att behandla smärta). Den smärtstillande effekten av tramadol kan bli försvagad.

• Apomorfin (läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom). Kraftigt blodtrycksfall och medvetslöshet vid samtidig användning av ondansetron har rapporterats med apomorfin.

• Läkemedel som påverkar hjärtat (såsom haloperidol eller metadon).

• Cancerläkemedel (särskilt antracykliner såsom doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab).

• SSRI‑preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som används för att behandla depression och/eller ångest inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.

• SNRI‑preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) som används för att behandla depression och/eller ångest inklusive venlafaxin, duloxetin.

Ondansetron Accordpharma med mat, dryck och alkohol

Du kan använda Ondansetron Accordpharma oberoende av mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Du bör inte använda Ondansetron Accordpharma under graviditetens första tre månader (första trimester). Anledningen är att Ondansetron Accordpharma kan öka risken för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen).

Om du redan är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du är en fertil kvinna kan du få rådet att använda preventivmedel.

Ondansetron passerar över i bröstmjölk. Därför ska mödrar som får ondansetron INTE amma.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron har ingen påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ondansetron Accordpharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,60 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du använt för stor mängd av Ondansetron Accordpharma 

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge detta läkemedel till dig eller ditt barn, så det är inte troligt att du eller ditt barn får för stor mängd. Om du tror att du eller ditt barn fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tror att du eller ditt barn glömt en dos, tala med läkare eller sjuksköterska.

I nuläget finns det inte mycket information om överdosering med ondansetron. Hos de flesta patienter liknade symtomen de som redan rapporterats hos patienter som får rekommenderade doser av detta läkemedel (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”). Följande biverkningar sågs efter överdosering: synstörningar, svår förstoppning, lågt blodtryck och medvetslöshet. I samtliga fall försvann symtomen helt.

Detta läkemedel kan förändra din hjärtrytm, särskilt om du har fått en överdos. I detta fall kommer läkaren att kontrollera dina hjärtslag extra noga.

Det finns inget särskilt motgift (antidot) mot ondansetron och vid misstanke om en överdosering ska därför endast symtomen behandlas.

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av dessa symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du noterar att behållaren är skadad eller om partiklar/kristaller är synliga.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ondansetron (som hydrokloriddihydrat).

Varje ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 2 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Varje förfylld spruta med 2 ml innehåller 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Varje förfylld spruta med 4 ml innehåller 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH‑justering och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning i en förfylld spruta av bärnstensfärgat glas.

Finns i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040

Spanien

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-05-09