200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
emtricitabin/tenofovirdisoproxil

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning).

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma är en behandling mot humant immunbristvirus 1‑infektion (hiv‑1) hos vuxna

• Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
  
  

  • Detta läkemedel ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

  • Detta läkemedel kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.

Detta läkemedel botar inte hiv‑infektion. Medan du tar detta läkemedel kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv‑infektion.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma används också för att minska risken för att infekteras med hiv‑1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det tas dagligen tillsammans med säkert sex:
  Se avsnitt 2 för en lista över försiktighetsåtgärder som kan vidtas mot hiv‑infektion.

Emtricitabin och tenofovirdisoproxil som finns i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Varningar och försiktighet

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma för att minska risken för att få hiv:

• Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv‑infektion. Missa inte några doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma eller sluta att ta det. Missar du doser kan risken för att du drabbas av hiv-infektion öka.

• Låt dig testas regelbundet för hiv.

• Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare. Läkaren kan vilja utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv‑negativ.

• Att bara ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma förhindrar eventuellt inte att du får hiv.

  • Utöva alltid säkert sex. Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska, vaginalvätskor eller blod.

  • Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.

  • Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.

  • Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré. Dessa infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.

Fråga din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:

• Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan påverka dina njurar. Innan och under behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att mäta njurarnas funktion. Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem. Detta läkemedel ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem. Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig att sluta ta detta läkemedel eller, om du redan har hiv, att ta tabletterna mindre ofta. Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.
  
  

• Skelettproblem (som manifesterar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettsmärta eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades för hiv med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för din läkare om du vet att du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för frakturer.

• Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Hiv‑patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B eller C kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

• Ta reda på din hepatit B‑virusinfektionsstatus (HBV‑status) innan du börjar med detta läkemedel. Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta detta läkemedel, vare sig du har hiv också eller inte. Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, ”Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma”.

• Tala med din läkare om du är över 65 år. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma har inte studerats hos patienter över 65 års ålder.

• Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma innehåller laktos” senare i detta avsnitt).

Barn och ungdomar

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ska inte användas hos barn under 12 år.

Andra läkemedel och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Ta inte detta läkemedel om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i detta läkemedel (emtricitabin och tenofovirdisoproxil) eller andra antivirala läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Att ta detta läkemedel med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive:

• aminoglykosider (mot bakteriell infektion)

• amfotericin B (mot svampinfektion)

• foskarnet (mot virusinfektion)

• ganciklovir (mot virusinfektion)

• pentamidin (mot infektioner)

• vankomycin (mot bakteriell infektion)

• interleukin‑2 (för behandling av cancer)

• cidofovir (mot virusinfektion)

• icke‑steroida antiinflammatoriska medel (NSAID‑preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).

Om du tar andra antivirala läkemedel, så kallade proteashämmare, för behandling mot hiv kan din läkare komma att ordinera blodprover för att noggrant övervaka din njurfunktion.

Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C‑infektion.

Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot hiv‑infektion): Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4‑celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma med mat och dryck

När det är möjligt bör detta läkemedel tas tillsammans med föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du har tagit detta läkemedel under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

• Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma. Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

• Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet genom bröstmjölken.

• Om du ammar eller funderar på att amma, ska du diskutera detta med läkaren så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma innehåller laktos och natrium

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Spara förpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du missar en dos

Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta detta läkemedel, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta detta läkemedel, ignorera den missade dosen. Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med föda, vid den vanliga tiden.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos av detta läkemedel, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit detta läkemedel.

Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Om du tar detta läkemedel för behandling av hiv‑infektion, om du slutar ta tabletterna kan effekten av den anti‑hiv‑behandling läkaren har rekommenderat minskas.

Om du tar detta läkemedel för att minska risken för att få hiv, sluta inte ta detta läkemedel eller missa några doser. Om du slutar använda detta läkemedel, eller missar doser, kan risken för att du får hiv‑infektion öka.

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först kontakta din läkare.

Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.

Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B‑infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive

  • mörka fläckar på huden

• Barn drabbats ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).

  • Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.

Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

OPA‑Alu‑PVC/Alu‑blister: Förvaras vid högst 30 ºC

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil. En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, pregelatiniserad stärkelse.
  
  Tablettdragering: hypromellos, laktosmonoydrat, titandioxid (E171), triacetin, indigokarmin aluminiumlack (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma är blå, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade på ena sidan med ”H” och med ”E44” på andra sidan.

Förpackningsstorlek med 30 x 1 tabletter i OPA‑Alu‑PVC/Alu perforerat endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-03-06