Bortezomib Accord

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Bortezomib Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Accord

3. Hur du använder Bortezomib Accord

Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib Accord med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av Bortezomib Accord är 1,3 mg/m² kroppsyta två gånger per vecka.

Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).

Progressivt multipelt myelom

När du får Bortezomib Accord som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll. Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Du kan även få Bortezomib Accord tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.

När Bortezomib Accord ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m² ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib Accord.

Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och 12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.

Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat multipelt myelom

Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib Accord tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.

I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).

• Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras Bortezomib Accord två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.

• Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras Bortezomib Accord en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.

Både melfalan (9 mg/m²) och prednison (60 mg/m²) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.

Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib Accord som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.

När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.

Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).

När Bortezomib Accord ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).

Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib Accord, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15‑28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången. Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat mantelcellslymfom

Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison. Bortezomib Accord ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling. Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib Accord:

Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² och doxorubicin 50 mg/m².

Prednison 100 mg/m² ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med Bortezomib Accord.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.

Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom:

• muskelkramper, muskelsvaghet

• förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk

• andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning

• hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.

Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Accord orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:

• blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)

• röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet

• vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.

Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador

• Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)

• Feber

• Illamående eller kräkningar, aptitlöshet

• Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)

• Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt. Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré

• Trötthet, svaghetskänsla

• Muskelsmärta, skelettsmärta.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

• Högt blodtryck

• Nedsatt njurfunktion

• Huvudvärk

• Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust

• Skakningar

• Infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, svampinfektioner, hosta med slem, influensaliknande tillstånd

• Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

• Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning

• Olika typer av utslag

• Hudklåda, hudknölar eller torr hud

• Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl

• Hudrodnad

• Uttorkning

• Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen

• Förändrad leverfunktion

• Ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont

• Viktförlust, förlust av smak

• Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghet, smärta i armar/ben

• Dimsyn

• Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken (bindhinneinflammation)

• Näsblod

• Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro, förändringar i den mentala hälsan, desorientering

• Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

• Njursvikt

• Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor

• Problem med blodets levringsförmåga

• Otillräcklig cirkulation

• Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat

• Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)

• Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet

• Sjukdomar i hjärnans blodkärl

• Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar

• Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken

• Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning

• Hicka, talrubbningar

• Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling

• Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust

• Överkänslighet

• Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen

• Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten

• Överaktiv sköldkörtel

• Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

• Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon, ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen

• Uppsvällda lymfkörtlar

• Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken

• Håravfall och onormal hårstruktur

• Allergiska reaktioner

• Rodnad eller smärta vid injektionsstället

• Smärta i munnen

• Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp), obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod

• Hudinfektioner

• Bakterie- och virusinfektioner

• Tandinfektioner

• Inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången

• Genital smärta, svårighet att få erektion

• Viktökning

• Törst

• Hepatit

• Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten

• Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår

• Blåmärken, fall och skador

• Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden

• Benigna cystor

• Ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck, huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp

• Allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain‑Barrés syndrom)

• Rodnad

• Missfärgning av venerna

• Inflammation i ryggmärgsnerverna

• Problem med öronen, blödning i öronen

• Nedsatt aktivitet av sköldkörteln

• Budd‑Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)

• Förändringar i eller onormala tarmfunktioner

• Hjärnblödning

• Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

• Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

• Bröstrubbningar

• Vaginala sår

• Svullna könsorgan

• Oförmåga att tåla alkohol

• Viktnedgång

• Ökad aptit

• Fistel

• Ledutgjutning

• Cystor i ledhinnan (synovialcysta)

• Frakturer

• Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer

• Svullnad av levern, blödning från levern

• Njurcancer

• Psoriasisliknande hudbesvär

• Hudcancer

• Blek hud

• Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)

• Onormal reaktion på blodtransfusioner

• Delvis eller total synförlust

• Minskad sexlust

• Dregling

• Utstående ögon

• Ljusöverkänslighet

• Snabb andning

• Ändtarmssmärta

• Gallstenar

• Bråck

• Skador

• Sköra eller svaga naglar

• Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ

• Koma

• Tarmsår

• Svikt i flera organ samtidigt

• Dödsfall.

Om du får Bortezomib Accord tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lunginflammation

• Nedsatt aptit

• Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador

• Illamående och kräkningar

• Diarré

• Munsår

• Förstoppning

• Muskelsmärta, skelettsmärta

• Håravfall och onormal hårstruktur

• Trötthet, svaghetskänsla

• Feber.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

• Herpesinfektioner

• Bakterie- och virusinfektioner

• Luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom

• Svampinfektioner

• Överkänslighet (allergisk reaktion)

• Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

• Vätskeansamling

• Sömnproblem

• Medvetslöshet

• Förändrad medvetandegrad, förvirring

• Yrsel

• Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning

• Onormal syn, dimsyn

• Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

• Högt eller lågt blodtryck

• Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

• Andfåddhet vid ansträngning

• Hosta

• Hicka

• Ringning i öronen, obehag i öronen

• Blödning från tarm eller mage

• Halsbränna

• Smärta i magen, uppsvälldhet

• Sväljningssvårigheter

• Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna

• Magsmärta

• Ömhet i mun eller läppar, halsont

• Förändrad leverfunktion

• Hudklåda

• Hudrodnad

• Utslag

• Muskelspasmer

• Urinvägsinfektioner

• Smärta i armar och ben

• Svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen

• Frossa

• Rodnad och smärta vid injektionsstället

• Allmän sjukdomskänsla

• Viktminskning

• Viktökning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hepatit

• Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

• Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar

• Yrsel

• Hörselnedsättning, dövhet

• Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning

• Blodpropp i lungorna

• Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

• Knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)

• Allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain‑Barrés syndrom).

5. Hur Bortezomib Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar