5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Oxaliplatin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Oxaliplatin Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Accord
3. Hur du använder Oxaliplatin Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxaliplatin Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Detta läkemedel heter Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, men i resten av bipacksedeln kallas det för Oxaliplatin Accord.

Det verksamma ämnet i Oxaliplatin Accord är oxaliplatin.

Oxaliplatin Accord används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av stadium III tjocktarmscancer efter att hela den ursprungliga tumören opererats bort samt behandling av metastaserande cancer i tjock- och ändtarmen). Oxaliplatin Accord används i kombination med andra cancerläkemedel, som kallas 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA).

Oxaliplatin Accord måste spädas innan det injiceras i ett blodkärl (en ven). Oxaliplatin Accord är ett antineoplastiskt läkemedel, d.v.s. cancerläkemedel, som innehåller platina.

Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du skall inte använda Oxaliplatin Accord:

• om du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du ammar

• om du redan har ett minskat antal röda blodkroppar,

• om du redan har stickningar och domningar i fingrarna och/eller tårna och har svårt att utföra rörelser som kräver precision, som t.ex. att knäppa knappar

• om du har svåra njurbesvär.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxaliplatin Accord

• om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot läkemedel som innehåller platina, t.ex. karboplatin eller cisplatin; allergiska reaktioner kan uppstå vid infusion av oxaliplatin

• om du har måttliga eller lätta njurbesvär

• om du har någon form av leverbesvär eller avvikande resultat på leverfunktionstester under behandlingen

• om du har eller har haft hjärtproblem, såsom onormala elektriska signaler som kallas förlängt QT‑intervall, oregelbundna hjärtslag eller hjärtproblem i familjen

• om du nyligen har fått eller planerar att få något vaccin. Under behandling med oxaliplatin ska du inte vaccineras med ”levande” eller ”försvagade” vaccin, t.ex. vaccin mot gula febern.

  
  

Barn

Oxaliplatin skall inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Oxaliplatin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• 5-fluorouracil (ett läkemedel mot cancer)

• Erytromycin (ett antibiotikum)

• Salicylater (ett smärtstillande läkemedel)

• Granisetron (ett läkemedel mot illamående)

• Paklitaxel (ett läkemedel mot cancer)

• Natriumvalproat (ett läkemedel vid epilepsi)

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

• Du bör inte bli gravid under behandling med oxaliplatin och måste använda ett effektivt preventivmedel. Kvinnliga patienter ska använda lämpliga preventivmedel under behandling och under 4 månader efter avslutad behandling.

• Om du är gravid eller planerar att skaffa barn är det viktigt att rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

• Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart kontakta läkare.

Amning

• Du ska inte amma under behandlingen med oxaliplatin.

Fertilitet

• Oxaliplatin kan försämra fertiliteten och denna effekt kan vara bestående. Manliga patienter bör informera sig om möjligheterna att bevara sperma före behandlingen.

• Manliga patienter avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling samt använda lämpliga preventivmedel under denna tid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med oxaliplatin kan orsaka yrsel, illamående och kräkning samt andra neurologiska symtom som kan påverka gång och balans. Du ska inte köra bil eller använda maskiner, om detta händer dig. Du ska inte heller köra bil, använda tunga maskiner eller delta i farliga aktiviteter, om du får synbesvär under behandlingen med Oxaliplatin Accord.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

 

Oxaliplatin Accord ska endast användas av vuxna.

Endast för engångsbruk.

Dos

Doseringen av Oxaliplatin Accord beror på din kroppsyta och beräknas utifrån din längd och vikt.

Vanlig dos för vuxna (även äldre) är 85 mg/m² kroppsyta. Den dos du får beror också på blodprovsresultat och på huruvida du haft biverkningar vid tidigare behandling med oxaliplatin.

 

Administreringssätt och administreringsvägar

• Oxaliplatin Accord ordineras av specialist på cancerbehandling.

• Du behandlas av vårdpersonal som har berett nödvändig dos av Oxaliplatin Accord.

• Oxaliplatin Accord ges som långsamt dropp i en ven (intravenös infusion) under 2–6 timmar.

• Oxaliplatin Accord ges samtidigt som folinsyra och före infusion av 5-fluorouracil.

Hur ofta du ges läkemedlet

Du kommer vanligen att ges en infusion varannan vecka.

Hur länge behandlingen pågår

Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå.

Om din ursprungliga tumör har opererats bort, kommer behandlingen att pågå i högst 6 månader.

Om du har tagit för stor mängd Oxaliplatin Accord

Läkemedlet ges av vårdpersonal och det är mycket osannolikt att du kommer att få en för stor eller för liten mängd läkemedel.

Om överdosering ändå skulle inträffa, kan du drabbas av fler och svårare biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling för biverkningarna.

Vänd dig till läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal om du har några frågor om behandlingen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever några biverkningar är det viktigt att informera din läkare om detta före nästa behandling.

Du kan uppleva någon eller några av biverkningarna nedan.

De mest allvarliga biverkningarna

Kontakta omedelbart läkare om du får någon eller några av följande symtom:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Allergier/allergiska reaktioner, förekommer huvudsakligen under infusionen, ibland med dödlig utgång.

• Ömma läppar eller sår i munnen (stomatit eller mukosit).

• Lågt antal blodplättar, onormala blåmärken (tromocytopeni). Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräcklig mängd blodkroppar innan behandlingen påbörjas och före varje behandlingsomgång.

• Oförklarliga luftvägsbesvär såsom torrhosta, andningssvårigheter eller rosslingar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Allvarlig infektion i blodet i kombination med minskat antal vita blodkroppar (neutropen sepsis) som kan ha dödlig utgång.

• Minskat antal vita blodkroppar åtföljt av feber över 38,3 °C eller utdragen feber över 38 °C under mer än en timme (febril neutropeni).

• Symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga tecken såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svårigheter att svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andnöd, väsande andning eller andningsbesvär, extrem trötthet (det kan kännas som att du kommer att svimma). I de flesta fall uppkommer dessa symtom under infusionen eller omedelbart efter, men fördröjda allergiska reaktioner har också observerats timmar eller till och med dagar efter infusionen.

• Smärta i bröst eller övre delen av ryggen, svårigheter att andas och hostar upp blod (tecken på blodpropp i lungan).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Allvarlig infektion i blodet (sepsis), som kan ha dödlig utgång.

• Stopp eller svullnad i tarmen

• Svårigheter att höra, yrsel, öronringningar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Oväntad blödning eller blåmärken på grund av omfattande blodproppar i kroppens små blodkärl (disseminerad intravaskulär koagulation), som kan ha dödlig utgång.

• Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektioner såsom halsont och feber.

• Ihållande eller allvarlig diarré eller kräkning.

• Övergående tillfällig synförlust

• En grupp av symtom såsom huvudvärk, förändrade mentala funktioner, kramper och synstörningar från oskärpa till synförlust (symtom på reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom, en ovanlig neurologisk sjukdom).

• Extrem trötthet med minskat antal röda blodkroppar och andnöd (hemolytisk anemi), ensamt eller tillsammans med lågt antal blodplättar, onormala blåmärken (trombocytopeni) och njursjukdom som innebär att du kissar lite eller inte alls (symtom på hemolytiskt uremiskt syndrom).

• Ärrbildning och förtjockning i lungorna med svårigheter att andas, ibland med dödlig utgång (interstitiell lungsjukdom).

• Smärta i övre buken och ryggsmärta tillsammans med illamående och kräkningar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Njursjukdom som innebär att du kissar lite eller inte alls (symtom på akut njursvikt).

• Sjukdom i leverns blodkärl (symtom som inkluderar buksmärta och svullnad, viktuppgång och svullnad av fötter, anklar eller andra delar av kroppen).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Allvarlig infektion i blodet och lågt blodtryck (septisk chock), som kan ha dödlig utgång.

• Onormal hjärtrytm (QT‑förlängning) som kan ses på elektrokardiogram (EKG), som kan ha dödlig utgång.

• Muskelsmärta och svullnad, i kombination med svaghet, feber eller röd‑brun urin (symtom på muskelskada som kallas rabdomyolys), som kan ha dödlig utgång.

• Buksmärta, illamående, blodiga kräkningar eller kräkningar som ser ut som ”kaffesump” eller mörk, tjärliknande avföring (symtom på sår i magtarmkanalen, med risk för blödning eller perforation), som kan ha dödlig utgång.

• Minskat blodflöde till tarmarna (tarmischemi), som kan ha dödlig utgång.

• Spasm i svalget som leder till andningsbesvär.

• Autoimmun reaktion som leder till minskat antal av alla typer av blodkroppar (autoimmun pancytopeni) (med symtom som lätt att få en blödning, lätt att få blåmärken, andfåddhet, extrem trötthet och svaghet och ökad risk för infektion på grund av nedsatt immuntillstånd).

• Symtom på stroke (slaganfall) (inkluderande svår huvudvärk, förvirring, synsvårigheter på det ena eller båda ögonen, domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, vanligtvis ensidigt, hängande ansikte, gångsvårigheter, yrsel, förlust av balans och talsvårigheter).

• Pneumoni (allvarlig lunginflammation) som kan ha dödlig utgång.

• Godartade tumörliknande förändringar i levern (fokal nodulär hyperplasi).

Andra kända biverkningar av Oxaliplatin Accord är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Oxaliplatin Accord kan påverka nervsystemet (perifer neuropati) och du kan uppleva stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen. Dessa symtom kan ibland uppkomma tillsammans med kramper.

  Dessa biverkningar utlöses ofta av kyla som t.ex. när man öppnar kylskåpet eller håller i en kall dryck. Du kan också finna det svårt att utföra finmotoriska uppgifter som att knäppa knappar. I de flesta fall avtar symtomen helt av sig själva, men det finns risk för kvarstående symtom på denna nervåkomma efter avslutad behandling. Vissa personer upplever en stickande, stötliknande känsla som rör sig ned längs armarna eller bålen vid böjning av nacken.

• Oxaliplatin Accord kan ibland ge upphov till en obehaglig känsla i halsen, främst när man sväljer och ge en känsla av andfåddhet. Om denna känsla inträffar, uppkommer den vanligtvis under eller inom några timmar efter infusionen och kan utlösas av kyla. Även om känslan är obehaglig, pågår den inte länge och försvinner utan behandling. Läkaren kan besluta att ändra behandlingen till följd av detta.

• Oxaliplatin Accord kan orsaka diarré, lätt illamående och kräkningar. Du får dock vanligen läkemedel som förebygger illamående före behandlingen och eventuellt även efter behandlingen.

• Oxaliplatin Accord orsakar en tillfällig minskning av mängden blodkroppar. Minskningen av mängden röda blodkroppar kan orsaka anemi (blodbrist), onormala blödningar eller blåmärken (på grund av en minskad mängd blodplättar). Minskningen av mängden vita blodkroppar kan göra dig mer känslig för infektioner. Innan behandlingen inleds, och vid varje efterföljande behandling, tas blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar.

• En obehagskänsla nära eller vid injektionsplatsen under infusionen.

• Feber, skakningar, lätt eller allvarlig trötthet, kroppssmärta.

• Viktförändringar, förlust av aptit, smakförändringar, förstoppning.

• Huvudvärk, ryggsmärtor.

• Onormal känsla i tungan som kan ge upphov till talförändringar.

• Buksmärtor.

• Onormala blödningar som näsblod.

• Allergiska reaktioner, hudutslag som kan vara röda och kliande, lätt håravfall (alopeci).

• Förändrade blodvärden, inklusive onormala leverfunktionsvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, värmevallningar, yrsel.

• Ökad svettning och nagelbesvär, fjällande hud.

• Bröstsmärta.

• Lungbesvär och rinnande näsa.

• Värk i leder och skelett.

• Smärta vid urinering och förändrad leverfunktion, förändringar i urineringsfrekvensen, uttorkning.

• Blod i urin eller avföring, svullna blodådror, blodproppar i lungan.

• Högt blodtryck.

• Depression och sömnsvårigheter.

• Inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit) och synbesvär.

• Minskade kalciumnivåer i blodet.

• Svullnad av nerverna till dina muskler, nackstelhet

• Fallolycka.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Nervositet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Försämrad hörsel.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Allergisk vaskulit (inflammation i blodkärl).

• Kramper (okontrollerad skakning av kroppen).

• Hjärtinfarkt, angina pectoris (smärta eller obekväm känsla i bröstet).

• Esofagit (inflammation (kärlkramp) i matstrupen - röret som förbinder din mun med magen - vilket leder till smärta och svårigheter att svälja).

• Risk för ny cancer. Leukemi, en form av blodcancer, har rapporterats hos patienter efter användning av Oxaliplatin Accord i kombination med vissa andra läkemedel. Tala med din läkare om risken för ökad risk för denna typ av cancer när du använder Oxaliplatin Accord och vissa andra läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. 

Används före utgångsdatum som anges på den yttre förpackningen och injektionsflaskans etikett efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i en angiven månad.

Kemisk och fysisk stabilitet efter beredning har påvisats i 48 timmar vid +2 till +8°C och i 24 timmar vid +25°C. Från ett mikrobiologiskt perspektiv bör infusionsberedningen användas omedelbart. Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid +2 till +8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Undvik kontakt med ögon och hud. Vid stänk eller spill, kontakta omedelbart läkare eller vårdpersonal.

Efter avslutad infusion kommer läkare eller vårdpersonal att kassera läkemedlet med vidtagande av lämpliga försiktighetsåtgärder.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxaliplatin.

Övriga ingredienser är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin.

Oxaliplatin Accord är en klar, färglös vätska, utan synliga partiklar.

Varje kartong innehåller en injektionsflaska.

10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin.

20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin.

40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning 

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Denna bipacksedel godkändes senast den 2022-12-12

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

BEREDNINGSANVISNINGAR FÖR OXALIPLATIN ACCORD

Läs noga igenom alla anvisningar innan du bereder Oxaliplatin Accord

1. FORMULERING

Oxaliplatin Accord är en klar, färglös vätska, som innehåller 5 mg/ml oxaliplatin.

2. FÖRPACKNINGAR

Oxaliplatin Accord förpackas i injektionsflaskor för engångsbruk. Varje kartong innehåller en injektionsflaska.

För 10 ml:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning fylls i 15 ml klar injektionsflaska (silikoniserad) av rördraget typ I‑glas med 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF gummipropp och 20 mm aluminiumförsegling med lavendelblått snäpplock.

För 20 ml:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning fylls i 20 ml klar injektionsflaska (silikoniserad) av rördraget typ I‑glas med 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF gummipropp och 20 mm aluminiumförsegling med lavendelblått snäpplock.

För 40 ml:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning fylls i 50 ml klar injektionsflaska (silikoniserad) av rördraget typ I‑glas med 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF gummipropp och 20 mm aluminiumförsegling med lavendelblått snäpplock.

Hållbarhet och förvaring:

2 år

Efter spädning med 5 % glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i högst 48 timmar vid +2 till +8°C och i 24 timmar vid +25°C.

Från ett mikrobiologiskt perspektiv bör infusionslösningen användas omedelbart.

Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid +2 till +8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Syna före användning. Använd enbart klara lösningar utan partiklar.

Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning.

3. REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING

Liksom med andra potentiellt toxiska föreningar måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.

Anvisningar om hantering

Då medicinsk personal hanterar denna cytotoxiska substans måste alla försiktighetsåtgärder vidtas för att skydda den som handhar substansen och den omgivande miljön.

Beredning av injicerbara lösningar av cytotoxiska substanser ska utföras i enlighet med sjukhusets rutiner av specialutbildad personal med kunskap om de läkemedel som används och under betingelser som garanterar att läkemedlet, miljön och särskilt den personal som hanterar läkemedlen, skyddas. Detta kräver ett beredningsutrymme som är reserverat för ändamålet. Det är förbjudet att röka, äta och dricka i detta utrymme.

Personalen måste förses med lämplig utrustning, i synnerhet långärmad rock, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för arbetsutrymmet och avfallspåsar.

Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.

Gravida kvinnor bör undvika att hantera cytotoxiska substanser.

Trasiga förpackningar måste hanteras med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i särskilt märkta, fasta behållare. Se ”Destruktion” nedan.

Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart och noga med vatten.

Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noga med vatten.

4. BEREDNING FÖR INTRAVENÖS INFUSION

Särskilda försiktighetsåtgärder för administrering

• Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium.

• Administrera INTE oxaliplatin outspätt.

• Endast 5 % (50 mg/ml) glukoslösning får användas som spädningsvätska. Späd INTE för infusion med lösningar som innehåller natriumklorid eller andra kloridhaltiga lösningar.

• Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse och administrera inte samtidigt via samma infusionsslang.

• Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, särskilt inte beredningar av 5-fluorouracil eller folinsyra som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar försämrar oxaliplatinets stabilitet.

Anvisningar för användning med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² intravenös infusion (IV) i 250–500 ml 5 % glukoslösning kan ges samtidigt med folinsyra (FA) intravenös infusion i 5 % glukoslösning under 2–6 timmar, via en trevägskran som placeras omedelbart före injektionsstället. De två läkemedlen får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra (FA) får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig med natriumkloridlösningar, kloridhaltiga lösningar eller alkaliska lösningar.

Anvisningar för användning med 5-fluorouracil

Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner – dvs 5-fluorouracil (5-FU).

Slangen ska alltid spolas efter administrering av oxaliplatin. Först därefter kan 5-fluorouracil (5-FU) administreras.

För ytterligare information om läkemedels blandbarhet med oxaliplatin hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.

• ANVÄND ENDAST de rekommenderade spädningsvätskorna (se nedan).

• Använd enbart klara lösningar utan partiklar

  
  

  4.1 Beredning av infusionsvätskan

Dra upp erforderlig volym koncentrat från injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 –500 ml 5 % glukoslösning så att en oxaliplatinkoncentration som inte är mindre än 0,2 mg/ml till 0,7 mg/ml erhålls. Koncentrationsintervallet över vilket kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats är 0,2 mg/ml till 2,0 mg/ml.

Administreras som intravenös infusion (IV).

Efter spädning i 5 % glukos har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 48 timmar vid +2 till +8°C och i 24 timmar vid +25°C. Från mikrobiologisk synpunkt bör infusionsberedningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar. Normalt bör beredningen inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid +2 till +8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inspektera infusionslösningen före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Överbliven infusionslösning ska kasseras (se ”Destruktion” nedan).

Späd ALDRIG med lösningar innehållande natriumklorid eller andra kloridhaltiga lösningar.

Blandbarheten för oxaliplatin infusionsvätska, lösning, har testats med representativa PVC-baserade infusionsset.

4.2 Infusion av lösningen

Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering.

Oxaliplatin spädd i 250–500 ml 5 % glukoslösning, med en koncentration om minst 0,2 mg/ml, skall infunderas via en perifer ven eller central venkateter under 2–6 timmar. När oxaliplatin kombineras med 5-fluorouracil skall oxaliplatininfusionen ges före infusionen av 5-fluorouracil.

4.3 Destruktion

Läkemedelsrester och allt material som har använts till beredning, spädning och administrering måste destrueras i enlighet med sjukhusets vanliga rutiner för cytotoxiska substanser och i enlighet med lokala föreskrifter om omhändertagande av farligt avfall.