133 mg/10 ml, 266 mg/20 ml injektionsvätska, depotdispersion
bupivakain

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EXPAREL liposomal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges EXPAREL liposomal
3. Hur du ges EXPAREL liposomal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EXPAREL liposomal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

EXPAREL liposomal är ett lokalbedövningsmedel som innehåller den aktiva substansen bupivakain.

EXPAREL liposomal används till vuxna patienter för att minska smärta i en specifik del av kroppen efter operation (såsom i knä- eller axelled).

EXPAREL liposomal används också till vuxna och barn 6 år eller äldre för att minska smärta i små till medelstora sår efter operation.

Du får INTE ges detta läkemedel:

• om du är allergisk mot bupivakain (eller andra liknande lokalbedövningsmedel) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).

• om du är gravid och behöver få lokalbedövningsmedel injicerat högst upp i slidan via livmoderhalsen. Bupivakain kan orsaka allvarlig skada på det ofödda barnet om det används för detta syfte.

• i ett blodkärl eller i lederna.

Varningar och försiktighet

EXPAREL liposomal ska inte användas vid stora operationer i buken, blodkärlen eller bröstkorgen.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges EXPAREL liposomal:

• om du har hjärtproblem

• om du har lever- eller njurproblem.

EXPAREL liposomal kan leda till tillfälligt känsel- eller rörelsebortfall. Du kan notera en förändring av din förmåga att känna saker eller röra dig normalt under upp till 5 dagar efter att du har fått läkemedlet.

Följande tillstånd har ibland rapporterats vid användning av andra lokalbedövningsmedel:

• Allergiska reaktioner

  
  

  Allergiska reaktioner kan i sällsynta fall uppkomma efter att du har fått lokalbedövningsmedel. Tecken på allergiska reaktioner du ska vara uppmärksam på: nässelutslag eller hudutslag, svullnad runt ögon, i ansikte, på läppar, i mun eller svalg, andnöd eller andningsbesvär, yrsel eller svimning eller feber. Sök omedelbart läkare om du noterar några av dessa symtom efter att du har fått EXPAREL liposomal eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan blir livshotande (se även avsnitt 4 i denna bipacksedel).

• Neurologiska tillstånd

  
  

  Toxicitet i centrala nervsystemet kan också uppkomma ibland. Tidiga tecken på detta inkludera: rastlöshet, ångest, talsvårigheter, ostadighetskänsla, illamående eller kräkningar, domning och stickningar i munnen och på läpparna, metallsmak, tinnitus (ringning i öronen), yrsel, dimsyn, skakningar eller ryckningar, depression, sömnighet. Sök omedelbart läkare om du noterar några av dessa symtom efter att du har fått EXPAREL liposomal. Allvarligare biverkningar om du har fått för mycket bupivakain inkluderar kramper (konvulsioner), medvetslöshet och hjärtinfarkt (se även avsnitt 4 i denna bipacksedel).

• Hjärt‑kärlproblem

  
  

  Hjärt‑kärlproblem kan ibland också uppkomma efter användning av lokalbedövningsmedel. Tecken att vara uppmärksam på är: avvikande/oregelbundna hjärtslag, lågt blodtryck, svimning, yrsel eller ostadighetskänsla, trötthet, andnöd eller bröstsmärta. Hjärtinfarkt kan också uppkomma ibland. Sök omedelbart läkare om du noterar några av dessa symtom efter att du har fått EXPAREL liposomal (se även avsnitt 4 i denna bipacksedel).

• Methemoglobinemi

  
  

  Methemoglobinemi är en störning i blodet som påverkar de röda blodkropparna. Tillståndet kan uppkomma omedelbart eller några timmar efter användning av lokalbedövningsmedel. Tecken och symtom att vara uppmärksam på inkluderar: blek eller grå/blå hud, andnöd, ostadighetskänsla eller svimning, förvirring, hjärtklappning eller bröstsmärta. Sök omedelbart läkare om du noterar några av dessa symtom efter att du har fått EXPAREL liposomal. Ibland kan methemoglobinemi orsaka allvarligare symtom såsom oregelbundna hjärtslag, kramper, koma och till och med dödsfall (se även avsnitt 4 i denna bipacksedel).

• Kondrolys

  
  

  Kontrolys (nedbrytning av brosk i lederna) har noterats hos patienter som får intraartikulära infusioner (ledinjektioner) av lokalbedövningsmedel. EXPAREL liposomal får inte användas för intraartikulär infusion.

Barn och ungdomar

EXPAREL liposomal ska inte användas till barn under 6 år för att minska smärta i små till medelstora sår efter operation. Detta läkemedel har inte studerats hos denna åldersgrupp.

EXPAREL liposomal ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år för att minska smärta i en specifik del av kroppen efter operation (såsom i knä- eller axelled). Detta läkemedel har inte studerats hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och EXPAREL liposomal

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det kan vara farligt att ta vissa läkemedel tillsammans. Detta gäller framför allt om du tar något av följande:

• Nitrater/nitriter – nitroglycerin, nitroprussid, kväveoxid, lustgas

• Lokalbedövningsmedel - bensokain, lidokain, bupivakain, mepivakain, tetrakain, prilokain, prokain, artikain, ropivakain

• Antiarytmika – läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag (arytmi) såsom lidokain och mexiletin

• Cellgifter – cyklofosfamid, flutamid, rasburikas, isofamid, hydroxiurea

• Antibiotika – dapson, sulfonamider, nitrofurantoin, para‑aminosalicylsyra

• Antimalariamedel – klorokin, primakin, kinin

• Antiepileptika – fenytoin, natriumvalproat, fenobarbital

• Andra läkemedel – acetaminofen (paracetamol), metoklopramid (för magproblem och mot illamående), sulfasalazin (för inflammatoriska sjukdomar), poividonjon (lokalt antiseptikum)

Fråga läkaren om du är tveksam om något av dessa läkemedel.

Graviditet och amning

EXPAREL liposomal rekommenderas INTE till gravida kvinnor och fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.

EXPAREL liposomal passerar över till bröstmjölk vid mycket låga koncentrationer och kan orsaka allvarliga biverkningar hos barnet. Rådfråga läkare innan du ammar ditt barn. Hon/han beslutar om du ska sluta amma ditt barn eller om du inte ska ges detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

EXPAREL liposomal kan påverka din förmåga att känna saker eller röra dig normalt under upp till 5 dagar efter att du har fått läkemedlet. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du får någon av dessa biverkningar.

EXPAREL liposomal innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 21 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska med 10 ml och 42 mg per injektionsflaska med 20 ml. Detta motsvarar 1,1 % respektive 2,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Du får EXPAREL liposomal av läkaren under operationen.

Rekommenderad dos som du får kommer att fastställas av läkaren. Den beror på vilken typ av smärtlindring du behöver och i vilken del av kroppen som läkemedlet ska administreras. Den beror också på operationsområdets storlek och ditt fysiska tillstånd.

Du får EXPAREL liposomal som en injektion. Läkaren injicerar EXPAREL liposomal på ett av följande ställen:

• Operationsområdet;

• nära de nerver som försörjer området i kroppen som har opererats.

Om du har fått för stor mängd av EXPAREL liposomal

EXPAREL liposomal är avsett att användas av utbildade läkare som kommer att kontrollera blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, medvetandegrad och övervaka eventuella tecken som tyder på att du har fått för mycket bupivakainhydroklorid efter att du har fått EXPAREL liposomal.

Sök omedelbart läkare om du noterar några av biverkningarna nedan efter att du har fått EXPAREL liposomal (se även avsnitt 4 i denna bipacksedel). Dessa är tecken på att du har fått för mycket bupivakain.

• kramper (konvulsioner);

• medvetslöshet;

• rastlöshet eller ångest;

• talsvårigheter;

• yrsel eller ostadighetskänsla;

• illamående eller kräkningar;

• domning och stickning i munnen och på läpparna;

• förändringar av syn, hörsel eller smak;

• skakningar eller ryckningar;

• sömnighet, förvirring eller inte helt alert;

• ökat eller minskat blodtryck;

• ökad eller minskad hjärtfrekvens.

Om du har glömt en dos EXPAREL liposomal

Det är inte troligt att du glömmer en dos. Du får bara EXPAREL liposomal en gång av läkaren (under operationen).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök omedelbart läkare om du drabbas av någon av följande allvarliga biverkningar som har rapporterats vid användning av andra lokalbedövningsmedel (se avsnitt 2):

• avvikande/oregelbundna hjärtslag, lågt blodtryck, svimning, yrsel eller ostadighetskänsla, trötthet, andnöd, bröstsmärta eller hjärtstopp (symtom på kardiovaskulär reaktion).

  
  

• rastlöshet, ångest, talsvårigheter, ostadighetskänsla, illamående eller kräkningar, domningar och stickningar i munnen och på läpparna, metallsmak, tinnitus (dvs. ringning i öronen), yrsel, dimsyn, skakningar eller ryckningar, depression, sömnighet, kramper (symtom på en reaktion i centrala nervsystemet).

  
  

• nässelutslag eller hudutslag, svullnad runt ögon, i ansikte, på läppar, i mun eller svalg, andnöd eller andningsbesvär, snabba hjärtslag, illamående, kräkningar, yrsel eller svimning eller feber (symtom på en allergisk reaktion).

  
  

• blek eller grå/blå hud, andnöd, ostadighetskänsla eller svimning, förvirring, hjärtklappning, bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, kramper eller koma (symtom på methemoglobinemi).

Andra biverkningar kan inkludera:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• smakrubbningar;

• förstoppning;

• illamående eller kräkningar;

• avsaknad av känsel i munnen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• värmekänsla;

• allmänna blåmärken eller fall;

• avvikande blodprovsresultat;

• smärta i lederna;

• nedsatt rörlighet eller ofrivilliga/okontrollerade kroppsrörelser;

• skada, smärta, spasmer, ryckningar eller svaghet i musklerna;

• brännande känsla;

• huvudvärk;

• förlust av känsel;

• hudklåda eller hudirritation.

Sällsynta (kan förekomma upp till 1 av 1 000 användare):

• obehag i buken, uppsvälldhet eller matsmältningsbesvär;

• diarré;

• muntorrhet, svårigheter att svälja eller smärta vid nedsväljning;

• klåda på insidan av munnen;

• överskott av saliv i munnen;

• frossa;

• smärta (i buken, sårområdet, muskler, ljumske, händer eller fötter);

• svullnad i fotleder, fötter, ben eller leder;

• stelhet i lederna;

• avvikande EKG;

• färskt blod från ändtarmen, vanligtvis med avföringen;

• trötthetskänsla:

• delvis förlamning;

• andningsbesvär;

• rodnad på huden eller runt sårområdet;

• komplikationer (t.ex. rodnad, svullnad, smärta) i sårområdet;

• kraftig svettning;

• missfärgning av naglar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• oförmåga att kissa (dvs. tömma urinblåsan helt eller delvis);

• Exparel liposomal fungerar inte.

Vissa av de ovan angivna biverkningarna kan ses oftare hos barn och ungdomar 6 år eller äldre.

Ytterligare biverkningar som har setts hos barn och ungdomar 6 år eller äldre

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• blodbrist

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• stickande känsla (domningar och stickningar);

• hörselnedsättning;

• snabb andning;

• fördröjd återhämtning efter bedövning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

EXPAREL liposomal kan också förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 30 dagar i förseglade, oöppnade injektionsflaskor. Injektionsflaskor ska inte läggas tillbaka i kylskåp.

Efter första öppnandet

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av EXPAREL liposomal som dragits upp från injektionsflaskor och överförts till polypropensprutor har påvisats för 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2 °C till 8 °C) eller 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 25 °C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte öppning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av EXPAREL liposomal vid blandning med andra beredningar av bupivakain har påvisats för 24 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C). Vid blandning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller lakterad Ringerlösning, har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning påvisats för 4 timmar vid förvaring i kylskåp (2 °C till 8 °C) eller i rumstemperatur (högst 25 °C). Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet, om inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering, användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bupivakain. Varje ml innehåller liposomal 13,3 mg bupivakain i en injektionsvätska, depotdispersion.

Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska, depotdispersion innehåller 133 mg respektive 266 mg bupivakain fri bas.

Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska, depotdispersion innehåller 266 mg bupivakain fri bas.

Övriga innehållsämnen är dierukoylfosfatidylkolin (DEPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG), kolesterol för parenteral användning, tricaprylin, natriumklorid, fosforsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EXPAREL liposomal är en vit till benvit injektionsvätska, depotdispersion.

Den finns i 10 ml eller 20 ml, injektionsflaskor av glas för engångsbruk med en grå butylgummipropp med en yta av etylentetrafluoroetylen och en ”flip-tear-up”‑försegling av aluminium/polypropen.

Varje förpackning innehåller 4 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pacira Ireland Ltd

Unit 13

Classon House

Dundrum Business Park

Dundrum,

Dublin 14

D14W9Y3

Irland

Tillverkare

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath

K32 YD60

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt! Se produktresumén för ytterligare information före användning.

Varje EXPAREL liposomal injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Oöppnade EXPAREL liposomal injektionsflaskor ska förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C. EXPAREL liposomal ska inte frysas.

Förseglade, oöppnade EXPAREL liposomal injektionsflaskor kan också förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 30 dagar. Injektionsflaskor ska inte läggas tillbaka i kylskåp.

Efter första öppnandet

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av EXPAREL liposomal som dragits upp från injektionsflaskor och överförts till polypropensprutor har påvisats för 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2 °C till 8 °C) eller 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 25 °C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte öppning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av EXPAREL liposomal vid blandning med andra beredningar av bupivakain har påvisats för 24 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C). Vid blandning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller lakterad Ringerlösning, har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning påvisats för 4 timmar vid förvaring i kylskåp (2 °C till 8 °C) eller i rumstemperatur (högst 25 °C). Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet, om inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering, användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar.

EXPAREL liposomal injektionsflaskor ska inspekteras visuellt före administrering. Injektionsflaskorna ska vändas försiktigt för att återsuspendera partiklarna i dispersionen omedelbart före uppdragning från injektionsflaskan. Flera vändningar kan vara nödvändiga om innehållet i injektionsflaskan har fastnat.

EXPAREL liposomal är endast avsett för engångsadministrering. Den maximala dosen ska inte överskrida 266 mg (20 ml). Den rekommenderade dosen för lokal infiltration är baserad på operationsområdets storlek, den volym som krävs för att täcka området och individuella patientfaktorer som kan påverka säkerheten hos ett lokalbedövningsmedel av amidtyp (se produktresumén avsnitt 4.2).

EXPAREL liposomal kan administreras i den bruksfärdiga dispersionen eller spädas till en koncentration på upp till 0,89 mg/ml (dvs. 1:14 spädning per volym) med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller lakterad Ringerlösning. EXPAREL liposomal får inte blandas med något annat läkemedel eller spädas med vatten eller andra hypotona lösningar eftersom det leder till att de liposomala partiklarna förstörs.

EXPAREL liposomal är en liposomal beredning och ska inte bytas ut mot andra beredningar av bupivakain. Bupivakainhydroklorid (beredningar med omedelbar frisättning) och EXPAREL liposomal kan administreras samtidigt i samma spruta så länge förhållandet mellan dosen av bupivakainlösning i milligram och EXPAREL liposomal inte överskrider 1:2. Den totala mängden bupivakainhydroklorid och EXPAREL liposomal som administreras samtidigt ska inte överstiga motsvarande 400 mg bupivakainhydroklorid hos vuxna. Mängden bupivakain i EXPAREL liposomal anges som den fria basen av bupivakain, vid beräkning av den totala dosen bupivakain för samtidig administrering ska mängden bupivakain från EXPAREL liposomal omvandlas till motsvarande bupivakainhydroklorid genom att multiplicera dosen av EXPAREL liposomal med en faktor på 1,128.

Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av EXPAREL liposomal och bupivakainhydroklorid, särskild vid administrering i mycket kärlrika områden där högre systemisk absorption förväntas (se avsnitt 4.4 i produktresumén).

Administrering av EXPAREL liposomal kan ske efter administrering av lidokain efter en fördröjning på 20 minuter eller mer.

När ett lokalt antiseptikum såsom povidonjod appliceras ska området få torka innan EXPAREL liposomal administreras i samma område. EXPAREL liposomal ska inte komma i kontakt med antiseptika såsom povidonjod i lösning.

EXPAREL liposomal ska injiceras långsamt (i allmänhet 1 till 2 ml per injektion) med en ihålig nål i storleken 25 gauge eller en större. Operationsområdet ska aspireras ofta, när det är kliniskt lämpligt, under administrering för att kontrollera om det finns blod och minska risken för oavsiktlig intravaskulär injektion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.