Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Toltrazuril 50 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Citronsyra, monohydrat (för justering av pH)

Natriumhydroxid (för justering av pH)

Xantangummi

Aluminiummagnesiumsilikat

Natriumlaurilsulfat

Propylenglykol

Simetikonemulsion

Renat vatten

Farmakodynamiska egenskaper

Toltrazuril är ett triazinonderivat som är verksamt mot koccidier av arterna Cystoisospora och Eimeria. Toltrazuril är verksamt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av merozoiter (icke-sexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas). Substansen är koccidiocid, vilket innebär att alla stadier avdödas.

Farmakokinetiska egenskaper

Spädgrisar

Efter oral administrering upptas toltrazuril långsamt med en biotillgänglighet på ≥ 70 %. Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Elimineringen av toltrazuril är långsam med en halveringstid på ca 3 dagar. Utsöndringen sker huvudsakligen via faeces.

Kalvar

Efter oral administrering till nötkreatur upptas toltrazuril långsamt. Maximal plasmakoncentration (C_max = 36,6 mg/l) har observerats mellan 24 och 48 timmar (geometriskt medelvärde 33,9 timmar) efter oral administrering. Eliminering av toltrazuril är långsam med en halveringstid på ca 2,5 dagar (64,2 timmar). Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Utsöndringen sker huvudsakligen via faeces.

Lamm

Efter oral administrering till däggdjur upptas toltrazuril långsamt. Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Maximal plasmakoncentration (C_max = 62 mg/l) har observerats 2 dagar efter oral administrering. Eliminering av toltrazuril är långsam med en halveringstid på ca 9 dagar. Utsöndringen sker huvudsakligen via faeces.

Spädgrisar:

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos nyfödda spädgrisar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Cystoisospora suis.

Kalvar:

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt minskad utsöndring av koccidier hos uppstallade rekryteringskalvar i mjölkproducerande besättningar (mjölkkor) på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.

Lamm:

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt minskad utsöndring av koccidier hos lamm på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Eimeria crandallis och Eimeria ovinoidalis.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Av miljömässiga skäl:

Använd inte till kalvar med en kroppsvikt som överstiger 80 kg.

Använd inte till kalvar i specialiserad köttdjursproduktion.

För ytterligare information, se avsnitt Försiktighet Övriga försiktighetsåtgärder, och avsnitt Förvaring Miljöegenskaper.

Ej relevant.

Ej relevant.

Inga kända.

Dos och administreringssätt

Alla arter

Oral användning.

Den orala suspensionen måste omskakas före användning.

För att garantera korrekt dosering ska djurets kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt.

För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, d.v.s. under prepatensperioden.

Spädgrisar

Individuell djurbehandling.

Varje spädgris behandlas med en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt under 3:e–5:e levnadsdygnet, vilket motsvarar 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt.

Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används.

Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsat värde för det enskilda djuret, eftersom tunntarmen redan har skadats.

Kalvar

Varje djur behandlas med en oral engångsdos på 15 mg toltrazuril per kg kroppsvikt, vilket motsvarar 3,0 ml oral suspension per 10 kg kroppsvikt.

Om djuren ska behandlas kollektivt snarare än individuellt bör homogena grupper av samma ras och samma eller liknande ålder inrättas, och alla djur i en grupp bör doseras enligt kroppsvikt för den tyngsta individen.

Lamm

Varje djur behandlas med en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt.

Om djuren ska behandlas kollektivt snarare än individuellt bör homogena grupper inrättas, och alla djur i en grupp bör doseras enligt kroppsvikt för den tyngsta individen.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Spädgrisar

Kött och slaktbiprodukter: 77 dygn

Kalvar

Kött och slaktbiprodukter: 63 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Lamm

Kött och slaktbiprodukter: 42 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Inga kända.

Inga tecken på intolerans rapporterades efter oral administrering av en trefaldig överdos till friska smågrisar och kalvar.

Hos lamm har inga tecken på överdos observerats i säkerhetsstudier med en trefaldig överdosering som engångsdos och tvåfaldig överdosering vid behandling under två dagar i sträck.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Som med alla antiparasitära medel kan frekvent och upprepad användning av medel mot protozoer av samma klass leda till resistensutveckling.

Det rekommenderas att behandla alla djur inom samma utrymme.

Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios. Därför rekommenderas att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras samtidigt, särskilt när det gäller fuktighet och renhet.

För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, d.v.s. under prepatensperioden.

För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion hos individuella djur som redan visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling behövas.

Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt för det enskilda djuret, eftersom tunntarmen redan har skadats.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för toltrazuril eller något hjälpämne ska undvika kontakt med läkemedlet.

Läkemedlet kan orsaka hud- och ögonirritation.

Kontakt med huden och ögonen bör undvikas.

Om huden eller ögonen av misstag kommer i kontakt med läkemedlet, skölj det berörda området noggrant med rikligt mängd vatten.

Om irritationen inte går över, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Ät, drick eller rök inte under användning av detta läkemedel.

Övriga försiktighetsåtgärder

Toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon (ponazuril), har visats både vara stabil (halveringstid> 1 år) och mobil i jord och ha skadlig inverkan på växtlighet.

Av miljömässiga skäl:

Kalvar: För att förebygga skadlig inverkan på växtlighet och möjlig kontamination av grundvatten är det viktigt att gödsel från behandlade kalvar inte sprids över jord utan att först blandas ut med gödsel från obehandlade kor. Gödsel från behandlade kalvar ska blandas med minst 3 gånger dess vikt av gödsel från vuxna kor innan den sprids över jord.

Lamm som ingår i ett intensivt uppfödningssystem och spenderar hela livet inomhus ska inte behandlas efter 6 veckors ålder eller vid en kroppsvikt över 20 kg. Gödsel från dessa djur får inte spridas över samma jord oftare än vart tredje år.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.