Vi-Siblin är avsett för vuxna och barn från 2 år.

Obstipation. Postoperativt för att erhålla mjuk avföring. Som adjuvans vid behandling av obstipation i samband med colon irritabile, analfissurer och hemorrojder. Som adjuvans vid behandling av diarré i samband med colon irritabile.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

• Sväljsvårigheter.

• Avvikande avsmalning (stenos) av matsmältningskanalen, speciellt matstrupen och övre magmunnen.

• Möjligt eller existerande passagehinder i tarmen.

• Tarmförlamning eller megakolon.

Dosering

1 dospåse innehåller 6 g (=10 ml) granulat.

Behandlingen inleds med en dos per dag. Doseringen ökas successivt tills önskad effekt uppnås, vilket vanligtvis inträder efter 3-7 dagar.

Dosen anpassas därefter så att effekten bibehålls. För patienter med speciellt känslig mage, t ex colon irritabile, bör upptrappningen ske extra långsamt (1-2 veckor).

Normal underhållsdos:

Vuxna: 1 dospåse 2-3 gånger dagligen.

Barn över 6 år: 1 dospåse 2 gånger dagligen.

Barn 2-6 år: ½ dospåse 2 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Vi-Siblin rekommenderas inte till barn under 2 år pga bristfälliga data på effekt och säkerhet.

Administreringssätt

Vi-Siblin kan röras ut i vatten, mjölk, juice eller annan dryck. Preparatet kan även strös på eller blandas i mat, t ex filmjölk, gröt eller köttfärssås, då Vi-Siblin är berett som granulat. Oavsett hur preparatet tas skall alltid ett glas vätska intas samtidigt.

Vi-Siblin ska inte tas direkt innan sänggående och ska tas i en upprätt position.

Vi-Siblin ska intas med tillräcklig mängd vätska (ex 1 glas vatten per enhetsdos). Utan tillräcklig mängd vätska kan produkten svälla upp och blockera svalget eller matstrupen och orsaka risk för kvävning.

Allergiska luftvägsbesvär kan förekomma hos personer som i stor utsträckning arbetar med ispaghula (psyllium) preparat.

Produkten rekommenderas inte till patienter som har svårigheter att svälja eller några andra halsproblem.

Vi-Siblin kan fördröja eller minska den gastrointestinala absorptionen av andra läkemedel som administreras samtidigt (se avsnitt Interaktioner).

Pediatrisk population

Vi-Siblin rekommenderas inte till barn under 2 år på grund av bristfälliga data på säkerhet och effekt.

Vi-Siblin innehåller sackaros och natrium

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta

läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium per dosmått/dospåse, motsvararande 1,65% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Vid dosering 3 dosmått/dospåsar per dag blir den totala dagliga mängden sackaros 6,84 g vilket bör beaktas för patienter med diabetes mellitus.

Vi-Siblin ska intas minst 1/2 till 1 timme innan eller efter intag av andra läkemedel för att enteral absorption av samtidigt administrerade läkemedel kan fördröjas. Diabetespatienter bör endast ta ispagulafröskal under medicinsk övervakning eftersom justering av antidiabetesterapi kan vara nödvändig.

Samtidig användning av Vi-Siblin och läkemedel innehållande tyreoideahormoner kräver medicinsk övervakning då dosen av tyreoideahormoner kan behöva justeras.

Vi-Siblin ska inte användas tillsammans med läkemedel mot diarré på grund av risk för tarmvred, eller med andra läkemedel med känd inhibitorisk effekt på tarmperistaltiken (t.ex. opiater, loperamid).

Användning av Vi-Siblin kan övervägas under graviditet och amning om ändring av diet inte är framgångsrikt.

Användning av Vi-Siblin kan övervägas under graviditet och amning om ändring av diet inte är framgångsrikt.

Studier på fertilitet har inte utförts med Vi-Siblin.

Vi-Siblin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ytterst sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner har observerats vid behandling med Vi-Siblin.

Gasbildning kan uppkomma vid användning av denna produkt, vilket generellt försvinner under behandlingstiden. Uppsvälldhet av buken och risk för tarm- eller esofagusobstruktion kan uppkomma, särskilt om produkten intas utan tillräcklig mängd vätska.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering med ispaghulafröskal kan orsaka obehag i buken, gasbildning och tarmobstruktion. Behandlingen är symtomatisk med säkerställande av tillräckligt vätskeintag.

Den verksamma beståndsdelen i Vi-Siblin utgörs av ispagulafröskal, som består av slemepidermis med intilliggande lager från det mogna och torkade fröet av Plantago ovata. Preparatet föreligger i granulerad form och sväller långsammare än pulver. Genom att Vi-Siblin binder vatten och därigenom minskar vattenresorptionen i colon, får tarminnehållet en ökad volym. Denna volymökande effekt (bulk-effekten) bidrar till en förbättrad tarmmotorik.

Vi-Siblin är inte vanebildande.

Kostfiber fermenteras i varierande grad av bakterier i tjocktarmen, vilket resulterar i produktion av koldioxid, väte, metan, vatten och kortkedjade fettsyror, vilka absorberas och förs till levercirkulationen. Hos människor når psyllium tjocktarmen i högt polymeriserad form som fermenteras i begränsad skala, vilket resulterar i ökad fekal koncentration och exkretion av kortkedjade fettsyror.

Icke-kliniska data visar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering. Inga eller otillräckliga data finns tillgänglig rörande genotoxicitet, cancerframkallande potential eller toxicitet för reproduktion och utveckling.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Testa ispaghula 610 mg/g

1 dospåse innehåller 3,66 g testa ispaghula.

Hjälpämnen med känd effekt: varje dospåse innehåller 2,28 g sackaros och 33 mg natrium.

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros, natriumklorid.

Vi-Siblin är glutenfritt.

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Granulat, dospåse