- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lacosamide Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide Krka
3. Hur du använder Lacosamide Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lacosamide Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Lacosamide Krka är

Lacosamide Krka innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

• Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Lacosamide Krka används för

• Det används:

• som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi

  hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.

• tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder för att behandla primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

Lakosamid som finns i Lacosamide Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Lacosamide Krka

• om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

• om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden (II eller III).

Ta inte Lacosamide Krka om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Lacosamide Krka om:

• du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

• du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)

• du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt

• du ofta är yr eller ramlar. Lacosamide Krka kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Krka.

Om du tar Lacosamide Krka ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall eller försämring av de anfall som du redan har.

Om du tar Lacosamide Krka och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).

Barn

Lacosamide Krka rekommenderas inte för barn under 2 års ålder med epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall och det rekommenderas inte heller för barn under 4 år med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lacosamide Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att även Lacosamide Krka kan påverka ditt hjärta:

• läkemedel för hjärtproblem

• läkemedel som kan öka ”PQ-tiden” vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin

• läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Krka.

Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka eller minska effekten av Lacosamide Krka på din kropp:

• läkemedel mot svampinfektioner, till exempel flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol

• läkemedel mot HIV, till exempel ritonavir

• läkemedel för att behandla bakterieinfektioner, till exempel klaritromycin eller rifampicin

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro som innehåller Johannesört.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Krka.

Lacosamide Krka med alkohol

Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide Krka tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera lämpliga preventivmedel med sin läkare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det rekommenderas inte att ta Lacosamide Krka om du är gravid eftersom effekterna av Lacosamide Krka på graviditet och foster är okända. Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du tar Lacosamide Krka eftersom Lacosamide Krka passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Lacosamide Krka eller inte.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Lacosamide Krka kan orsaka yrsel eller dimsyn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använt för stor mängd av Lacosamide Krka 

Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Krka, kontakta omedelbart läkare. Försök inte att köra bil.

Du kan drabbas av:

• Yrsel

• Illamående eller kräkningar

• Anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Lacosamide Krka

• Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg.

• Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du inte ta den missade tabletten. Ta istället nästa tablett vid normal tid.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Lacosamide Krka

• Sluta inte att ta Lacosamide Krka utan att tala med läkare, eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.

• Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide Krka kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De ytterligare biverkningarna som observerades hos barn var feber (pyrexi), rinnande näsa (nasofaryngit), halsont (faryngit), minskad aptit, förändrat beteende, onormalt beteende och brist på energi (letargi). Känsla av sömnighet (somnolens) är en mycket vanlig biverkning och kan drabba fler än 1 av 10 barn.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lakosamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg lakosamid.

• Övriga innehållsämnen är
  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), hydroxipropylcellulosa (E463), lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ B) och magnesiumstearat (E470b).
  
  Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b) och färgämnen*

*50 mg: indigokarmin aluminiumlack (E132), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

*100 mg: gul järnoxid (E172)

*150 mg: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

*200 mg: indigokarmin aluminiumlack (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lacosamide Krka 50 mg filmdragerade tabletter är blekt rosaaktiga, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med 50 på ena sidan. Tablettdimensioner: ca 11 x 5 mm.

Lacosamide Krka 100 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med 100 på ena sidan. Tablettdimensioner: ca 13 x 6 mm.

Lacosamide Krka 150 mg filmdragerade tabletter är blekt brunorangea, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med 150 på ena sidan. Tablettdimensioner: ca 15 x 7 mm.

Lacosamide Krka 200 mg filmdragerade tabletter är blå, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med 200 på ena sidan. Tablettdimensioner: ca 17 x 8 mm.

Förpackningsstorlekar (alla styrkor av Lacosamide Krka):

• 14 och 56 filmdragerade tabletter i icke-perforerade och perforerade blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-02-03

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.