150 mg, 200 mg och 300 mg hårda kapslar
atazanavir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Atazanavir Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Atazanavir Krka
3. Hur du använder Atazanavir Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atazanavir Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Atazanavir Krka är en antiviral (eller antiretroviral) medicin. Den tillhör en grupp som kallas proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar Atazanavir Krka risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.

Atazanavir Krka kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre. Din läkare har ordinerat Atazanavir Krka åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Krka är bäst för dig.

Använd inte Atazanavir Krka

• om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har måttliga till svåra leverproblem. Din läkare kommer att bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta Atazanavir Krka.

• om du tar några av dessa mediciner: se även Användning av andra läkemedel med Atazanavir Krka

  • rifampicin, (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)

  • astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom, dessa mediciner kan vara receptfria); cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar (halsbränna)); pimozid (används för att behandla schizofreni); kinidin eller bepridil (används för att korrigera hjärtrytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (används för att behandla huvudvärk) och alfuzosin (används för att behandla prostataförstoring)

  • quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression); lurasidon (används för att behandla schizofreni)

  • mediciner som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)

  • triazolam och oralt (tas via munnen) midazolam (används som sömnmedel och/eller för att minska oro).

  • lomitapid, simvastatin och lovastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)

  • produkter som innehåller grazoprevir, inklusive fast doskombination av elbasvir och grazoprevir, samt fast doskombination av glecaprevir och pibrentasvir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion)

Ta inte sildenafil med Atazanavir Krka när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension. Sildenafil används också för att behandla erektil dysfunktion. Tala om för din läkare om du använder sildenafil för behandling av erektil dysfunktion.

Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Atazanavir Krka är inte något botemedel mot hiv-infektion. Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller sjukdomar som är förknippade med hiv.

För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar Atazanavir Krka. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atazanavir Krka och se till att din läkare känner till följande:

• om du har hepatit B eller C

• om du utvecklar tecken eller symtom på gallsten (smärta på höger sida av din mage)

• om du har blödarsjuka A eller B

• om du behöver hemodialys

Atazanavir Krka kan påverka hur väl dina njurar fungerar.

Njursten har rapporterats hos patienter som tar atazanavir. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar tecken och symtom på njursten (smärta i sidan, blod i urinen, smärta när du kissar).

Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder på grund av att immunförsvaret är nedsatt), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion. Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv- infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får atazanavir. Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar atazanavir. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar hudutslag.

Om du upplever att ditt hjärta slår annorlunda (förändringar i hjärtrytmen), tala om det för din läkare. Barn som får Atazanavir Krka kan behöva få sitt hjärta övervakat. Detta bestäms av ditt barns läkare.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg. Användning av Atazanavir Krka hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.

Andra läkemedel och Atazanavir Krka

Du får inte ta Atazanavir Krka tillsammans med vissa mediciner. Dessa står listade under ”Ta inte Atazanavir Krka”, vid början av avsnitt 2.

Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med Atazanavir Krka. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att nämna dessa:

• andra mediciner för att behandla hiv-infektion (t ex indinavir, nevirapin och efavirenz).

• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla hepatit C)

• sildenafil, vardenafil eller tadalafil (används av män för att behandla impotens (erektil dysfunktion))

• om du tar preventivmedel (p-piller) med Atazanavir Krka för att förhindra graviditet ska du ta det exakt enligt de instruktioner du får av din läkare och inte missa någon dos

• mediciner som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken (t ex syraneutraliserande medel som ska tas 1 timme innan eller två timmar efter administrering av Atazanavir Krka, H₂-blockerare som t ex famotidin och protonpumpshämmare som t ex omeprazol)

• mediciner som sänker blodtrycket, minskar hjärtfrekvensen eller påverkar hjärtrytmen (amiodaron, diltiazem, systemiskt lidokain, verapamil)

• atorvastatin, pravastatin och fluvastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)

• salmeterol (används för att behandla astma)

• cyklosporin, takrolimus, och sirolimus (mediciner som minskar effekter av kroppens immunsystem)

• vissa antibiotika (rifabutin, klaritromycin)

• ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol (svampmedel)

• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban och warfarin (antikoagulantia, används för att förhindra uppkomsten av blodproppar)

• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (används för att behandla epilepsi)

• irinotekan (används för att behandla cancer)

• lugnande medel (t ex midazolam givet som injektion)

• buprenorfin (används för att behandla opioidmissbruk och smärta).

Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med Atazanavir Krka. Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar flutikason eller budesonid (ges via näsan eller inhaleras för att behandla allergiska symtom eller astma).

Atazanavir Krka med mat och dryck

Det är viktigt att du tar Atazanavir Krka med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.

Graviditet och amning

Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Atazanavir, den aktiva substansen i Atazanavir Krka, utsöndras i bröstmjölk. Patienter ska inte amma när de tar Atazanavir Krka.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och kontakta din läkare omedelbart.

Atazanavir Krka innehåller laktosmonohydrat

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter (t ex laktos) bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du använt för stor mängd av Atazanavir Krka 

Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om du eller ditt barn tar för mycket Atazanavir Krka.

Om du av misstag råkar ta fler Atazanavir Krka kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.

Om du har glömt att använda Atazanavir Krka

Om du glömmer att ta en dos skall du ta den så snart som möjligt tillsammans med mat och sedan ta nästa dos på vanlig tid. Om det nästan är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen. Vänta och tag nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Atazanavir Krka

Sluta ej att ta Atazanavir Krka innan du talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Hållbarhet efter öppnande: 2 månader vid förvaring vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atazanavir.

  Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar

  Varje hård kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).

  Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar

  Varje hård kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).

  Atazanavir Krka 300 mg hard hårda kapslar

  Varje hård kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, krospovidon (typ A) och magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Atazanavir Krka innehåller laktosmonohydrat”.

  
  

  Kapselskal för Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar:

  Kapselkropp: titandioxid (E171) och gelatin

  Kapselhuvud: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gelatin samt bläck (shellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid)

  
  

  Kapselskal för Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar:

  Kapselkropp: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och gelatin

  Kapselhuvud: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gelatin samt bläck (shellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid)

  
  

  Kapselskal för Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar:

  Kapselkropp: titandioxid (E171) och gelatin

  Kapselhuvud: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), gelatin samt bläck (shellack, titandioxid (E171), kaliumhydroxid)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel (kapsel), storlek nr. 1. Kapselkroppen är vit till nästan vit, kapselhuvudet är brunorange. Kapselhuvudet är märkt med svart märkning A150. Innehållet i kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult pulver.

Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel (kapsel), storlek nr. 0. Kapselkroppen och kapselhuvudet är brunorangea. Kapselhuvudet är märkt med svart märkning A200. Innehållet i kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult pulver.

Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel (kapsel), storlek nr. 00. Kapselkroppen är vit till nästan vit, kapselhuvudet är mörkbrunt. Kapselhuvudet är märkt med vit märkning A300. Innehållet i kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult pulver.

Atazanavir Krka 150 mg och 200 mg hårda kapslar finns tillgängliga i burkar innehållande 60 hårda kapslar; i en kartong.

Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar finns tillgängliga i burkar innehållande 30 hårda kapslar eller 90 (3 x 30) hårda kapslar; i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu