- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rivastor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rivastor
3. Hur du använder Rivastor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivastor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Rivastor är rivastigmin.

Rivastigmin tillhör en klass substanser som kallas kolinesterashämmare. Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan. Det leder till låga nivåer av neurotransmittorn acetylkolin (ett ämne som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin (acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras). Genom att blockera dessa enzymer ökar rivastigmin acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom.

Rivastor används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.

Rivastigmin som finns i Rivastor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Rivastor

• du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Rivastor) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du någon gång har haft en allergisk reaktion mot en liknande typ av läkemedel (karbamatderivat).

• du får en hudreaktion som sprids utanför plåstrets storlek, om en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. blåsor, ökande hudinflammation, svullnad) och om den inte förbättras inom 48 timmar efter att depotplåstret tagits bort.

• du behöver genomgå en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) (bilder på insidan av kroppen för att ställa diagnos. Bilderna skapas med hjälp av magnetisk energi istället för röntgenstrålar).

• du behöver elkonvertering (specifik behandling av onormala hjärtslag).

Du måste ta bort Rivastor-plåstret precis före du genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering för att undvika brännskador på huden eftersom plåstret innehåller aluminium. Du kan sätta på ett nytt plåster efteråt.

Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och använd inte Rivastor depotplåster.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Rivastor om

• du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.

• du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.

• du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.

• du har, eller någon gång har haft, kramper.

• du har, eller någon gång har haft, astma eller svåra problem med andningsvägarna.

• du lider av skakningar.

• du har låg kroppsvikt.

• du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.

• du har nedsatt leverfunktion.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.

Om du inte har använt ett plåster på mer än tre dagar, sätt inte på ett nytt förrän du har talat med din läkare.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Rivastor för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.

Andra läkemedel och Rivastor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Rivastor kan påverka andra antikolinergiska läkemedel av vilka några är läkemedel mot magkramper eller krampanfall (t.ex. dicyklomin), läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom (t.ex. amantadin) eller läkemedel för att förhindra åksjuka (t.ex. difenhydramin, skopolamin, meklozin).

Rivastor depotplåster bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att lindra eller förhindra illamående och kräkningar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.

Om du ska opereras medan du använder Rivastor depotplåster, tala om för din läkare att du använder läkemedlet, eftersom Rivastor depotplåster kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappande läkemedel under narkos.

Försiktighet ska iakttas när Rivastor depotplåster tas samtidigt med betablockerare (läkemedel såsom atenolol mot högt blodtryck, kärlkramp och andra hjärtsjukdomar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. långsammare hjärtslag (bradykardi), vilket kan leda till svimning eller medvetslöshet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid måste nyttan av att använda Rivastor vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn. Rivastor ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Du ska inte amma när du står på behandling med Rivastor depotplåster.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du har denna sjukdom. Rivastor depotplåster kan orsaka svimningsanfall eller du kan känna dig mycket förvirrad. Om det känns som om du skulle svimma eller om du känner dig förvirrad, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använt för stor mängd av Rivastor 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du oavsiktligt sätter på mer än ett plåster, ta av alla plåstren från huden och tala om för läkaren att du av misstag satt på mer än ett plåster. Du kan behöva läkartillsyn. Vissa människor, som oavsiktligt har använt för mycket rivastigmin, har känt sig illamående, kräkts, eller fått diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtfrekvens och svimningsanfall kan också inträffa.

Om du har glömt att använda Rivastor

Om du upptäcker att du har glömt att sätta på ett plåster, sätt på ett nytt omedelbart. Du kan sätta på nästa plåster i vanlig tid nästa dag. Sätt inte på två plåster för att kompensera för ett glömt plåster.

Om du slutar att använda Rivastor

Tala med läkare eller apotekspersonal om du slutar att använda plåstret.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda temperaturanvisningar.

• Förvara depotplåstret i dospåsen tills det ska användas.

• Använd inte plåstret om du ser att det är skadat eller om dospåsen visar tecken på att ha öppnats.

• Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop. Lägg tillbaka det använda plåstret i dospåsen och kasta det så att barn inte kan få tag på det. Peta inte i ögonen med fingrarna och tvätta händerna med tvål och vatten efter det att du tagit av plåstret. Om din hemkommun bränner hushållsavfall kan du kasta plåstret tillsammans med hushållsavfallet. I annat fall, lämna tillbaka använda plåster till apoteket, helst i originalförpackningen.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rivastigmin.

Rivastor 13,3 mg/24 timmar depotplåster:

Varje depotplåster avger 13,3 mg rivastigmin per 24 timmar. Varje depotplåster är 12,8 cm² och innehåller 19,2 mg rivastigmin.

Övriga innehållsämnen är polyeten/termoplastiskt harts/aluminiumbelagd polyesterfilm, poly[(2‑etylhexyl)akrylat,vinylacetat], polyisobuten med medelhög molekylvikt, polyisobuten med hög molekylvikt, kolloidal vattenfri kiseldioxid, lättflytande paraffin, fluorpolymerbelagd polyesterfilm, orange tryckfärg.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje depotplåster är ett tunt, cirkelformat plåster med ca. 4,0 cm diameter bestående av tre lager. Utsidan är ljusbrun och märkt med följande: ”RIV-TDS 13.3 mg/24 h”.

Varje depotplåster ligger förslutet i en barnsäker dospåse.

Rivastor 13,3 mg/24 timmar depotplåster finns i förpackningar om 7 eller 30 dospåsar och i flerpack om 60 (2x30) eller 90 (3x30) dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-01-15