- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Mesalazin Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mesalazin Orion
3. Hur du tar Mesalazin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mesalazin Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mesalazin Orion enterotabletter innehåller 500 mg av den aktiva substansen mesalazin (även känd som 5-aminosalicylsyra), som tillhör en grupp läkemedel som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar i tarmarna.

Mesalazin Orion används för behandling av ulcerös kolit, en inflammatorisk tarmsjukdom.

Mesalazin som finns i Mesalazin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Mesalazin Orion:

• om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra salicylater

• om du har någon sjukdom som gör att man lätt blöder

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion och/eller leverfunktion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mesalazin Orion.

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Mesalazin Orion:

• om du är eller vill bli gravid

• om du ammar

• om du har problem med lever eller njurar

• om du har någon lungsjukdom, t ex astma

• om du tidigare fått en allergisk reaktion av sulfasalazin

• om du har mag‑ eller tarmsår

• om du tidigare har haft en hjärtinflammation (vilken kan vara orsakad av en hjärtinfektion)

• om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

  
  

Om du får allergiska symtom (såsom hudutslag, klåda), kramper, magsmärta, svår huvudvärk och feber under behandlingen, ta inte fler tabletter och kontakta omedelbart läkare.

Innan och regelbundet under tiden du tar Mesalazin Orion kan din läkare vilja ta urin- och blodprover för att kontrollera om din lever, njurar, blod och lungor fungerar som de ska.

Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.

Allvarliga hudreaktioner som läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Mesalazin kan orsaka rödbrun missfärgning av urinen efter kontakt med natriumhypokloritblekmedel i toalettvattnet. Det beror på en kemisk reaktion mellan mesalazin och blekmedlet som är ofarlig.

Barn och ungdomar

Säkerhetsinformation för användning av denna medicin hos barn och ungdomar är begränsad. Ges ej till barn under 5 år.

Andra läkemedel och Mesalazin Orion

Vanligtvis kan du fortsätta behandling med andra läkemedel medan du använder Mesalazin Orion. Tala dock om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inkluderande receptfria läkemedel.

Mesalazin Orion kan påverka eller påverkas av andra läkemedel om de tas vid samma tillfälle.

Det gäller särskilt:

• läkemedel som används för att sänka blodsockret (antidiabetika)

• läkemedel som används för att sänka blodtrycket (antihypertensiva läkemedel/diuretika)

• läkemedel som används för att behandla eller förebygga giktanfall

• läkemedel som hjälper tarmrörelserna (laxermedel som innehåller laktulos)

• läkemedel som förebygger blodproppar (antikoagulantia)

• läkemedel som minskar immunförsvarets aktivitet (t ex azatioprin eller 6-mercaptopurin eller tioguanin)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (antiinflammatoriska medel).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad erfarenhet av användning av mesalazin under graviditet och amning. Det nyfödda barnet kan utveckla allergiska reaktioner efter amning, t.ex. diarré. Om det nyfödda barnet uvecklar diarré ska amningen avbrytas.

Kvinnor som är gravida eller ammar ska inte använda Mesalazin Orion annat än på läkares inrådan.

Körförmåga och användning av maskiner

Mesalazin Orion har ingen eller försumbar effekt på att framföra fordon och använda maskiner.

Mesalazin Orion innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 2,13 mmol (eller 49 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per enterotablett. Detta motsvarar 2,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov är 8 enterotabletter dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Användning för barn och ungdomar

Mesalazin Orion rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av att data avseende säkerhet och effekt saknas. Ges ej till barn under 5 år.

Användning hos äldre

Användning av Mesalazin Orion hos äldre patienter ska ske med försiktighet och alltid begränsas till de patienter som har en normal njurfunktion.

Om du har tagit för stor mängd av Mesalazin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig förpackningen med Mesalazin Orion.

Om du har glömt att ta Mesalazin Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mesalazin Orion

Det är viktigt att du tar Mesalazin Orion enterotabletter varje dag, även om du inte har några symtom på ulcerös kolit. Fullfölj alltid behandlingen du förskrivits.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mesalazin.

• Varje enterotablett innehåller 500 mg mesalazin.

• Övriga innehållsämnen är vattenfritt natriumkarbonat, glycin, povidon, mikrokristallin cellulosa, natriumkroskarmellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kalciumstearat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 procent, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:2), dibutylsebakat, talk, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mesalazin Orion enterotabletter är avlånga med orangefärgad dragering.

Läkemedlet marknadsförs i OPA/Alu/PVC/Alu-blister förpackade i kartonger som innehåller 100 enterotabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland: Mesalazin Orion 500 mg enterotabletit

Danmark: Mesalazin Orion 500 mg enterotablett

Sverige: Mesalazin Orion 500 mg enterotabletter

Norge: Mesalazin Orion 500 mg enterotablett

Malta: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Cypern: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Bulgarien: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Spanien: Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-01-25