200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
andexanet alfa

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ondexxya  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ondexxya
3. Hur Ondexxya används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ondexxya  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ondexxya innehåller det aktiva innehållsämnet andexanet alfa. Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa‑hämmare (apixaban eller rivaroxaban). Faktor Xa‑hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen. Läkaren kan besluta att ge dig Ondexxya för att snabbt upphäva effekterna av det blodförtunnande läkemedlet vid en livshotande eller okontrollerad blödningssituation.

Använd inte Ondexxya 

• om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot hamsterproteiner.

• om du får heparin.

Varningar och försiktighet

Att upphäva effekten av en faktor Xa‑hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar. Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.

En oberoende prokoagulerande effekt av andexanet alfa kan utgöra en ytterligare risk för utveckling av blodproppar.

Om du får biverkningar när du får Ondexxya som en infusion (dropp) kan läkaren besluta att ge infusionen långsammare eller att göra en paus i behandlingen. Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).

Om en operation som kräver heparin som blodförtunnande medel är planerad ska Ondexxya undvikas.

Barn och ungdomar

Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ondexxya 

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa‑hämmare. Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.

Behandling med Ondexxya ska undvikas om behandling med heparin som blodförtunnande medel kan bli nödvändig. Ondexxya leder till att behandling med heparin inte fungerar.

Graviditet och amning

Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.

Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel. Det är okänt om andexanet alfa går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC).

Får ej frysas.

Efter beredning ska Ondexxya användas omedelbart.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är andexanet alfa.

• Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L‑argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ondexxya tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, och bereds (upplöses) före användning. Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.

Varje förpackning innehåller fyra eller fem injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare:

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin D15 R925

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.

Denna bipacksedel ändrades senast 11 december 2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Andexanet har inte visat sig vara effektivt för, och är inte avsett för, behandling av blödning relaterad till andra FXa‑hämmare än rivaroxaban och apixaban. Det reverserar inte heller effekterna av icke‑FXa‑hämmare.

Dosering och administrering

Andexanet alfas administreras som en intravenös (i.v.) bolusdos med hastighet på cirka 30 mg/min under 15 (låg dos) till 30 minuter (hög dos), omedelbart följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).

Tabell 1: Dosregimer

	Initial intravenös bolusdos	Kontinuerlig intravenös infusion	Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
Låg dos	400 mg med en hastighet på 30 mg/min	4 mg/min under 120 minuter (480 mg)	5
Hög dos	800 mg med en hastighet på 30 mg/min	8 mg/min under 120 minuter (960 mg)	9

Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa‑hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti‑FXa‑aktivitet. Doseringen användes i en studie med patienter med akut stor blödning.

Reversering av apixaban

Den rekommenderade dosregimen för andexanet alfa är baserad på den dos apixaban som patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av apixaban (se tabell 2).

Om styrkan av den senaste dosen av antikoagulantia eller tiden mellan den senaste dosen och blödningsepisoden är okänd, finns ingen dosrekommendation tillgänglig.

Mätning av baseline-nivån av anti-FXa ska stödja det kliniska beslutet att starta behandling (om baseline-nivån är tillgänglig inom en acceptabel tidsram).

Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban

FXa-hämmare	FXa-inhibitor, senaste dos	Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
		< 8 timmar	≥ 8 timmar
Apixaban	≤ 5 mg	Låg dos	Låg dos
	> 5 mg	Hög dos

Reversering av rivaroxaban

Den rekommenderade dosregimen för andexanet alfa är baserad på den dos rivaroxaban patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av rivaroxaban (se tabell 3). Om styrkan av den senaste dosen av antikoagulantia eller tiden mellan den senaste dosen och blödningsepisoden är okänd, finns ingen dosrekommendation tillgänglig. Mätning av baseline-nivån av anti-FXa ska stödja det kliniska beslutet att starta behandling (om baseline-nivån är tillgänglig inom en acceptabel tidsram).

Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban

FXa-hämmare	FXa-inhibitor, senaste dos	Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
		< 8 timmar	≥ 8 timmar
Rivaroxaban	≤ 10 mg	Låg dos	Låg dos
	> 10 mg	Hög dos

Patienter som behandlas med FXa‑hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser. Reversering av behandling med FXa‑hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen. För att minska risken ska återupptagande av antikoagulationsbehandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.

Hanteringsinstruktioner

Andexanet alfa ska beredas och lösningen à 10 mg/ml föras över utan ytterligare spädning till sterila sprutor med stor volym om en sprutpump används för administrering eller till lämpliga tomma i.v. påsar bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) . Före administrering via i.v. infusion ska ett 0,2 eller 0,22 mikrometer in‑line‑filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter användas.

För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.

Beredning

Följande behövs innan beredning påbörjas:

• Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.

• Lika många 20 ml (eller större) sprutor för lösningsmedel utrustade med en 20 gauge (eller större) nål.

• Sprittorkar.

• Stor (50 ml eller större) steril spruta. Om administrering sker med en sprutpump ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.

• Intravenösa påsar bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med i.v. påsar).

• Vatten för injektionsvätskor.

• 0,2 eller 0,22 mikrometer in‑line‑filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter.

Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten. Använd aseptisk teknik under beredningen.

Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar:

1. Ta bort snäpplocket från varje injektionsflaska.

2. Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.

3. Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.

4. För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.

5. Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan. Rikta strömmen mot väggen på insidan av injektionsflaskan för att minska skumbildning.

6. Snurra varje injektionsflaska försiktigt tills allt pulver är helt upplöst. SKAKA INTE injektionsflaskorna eftersom det kan leda till skumbildning. Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.

7. Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering. Använd inte om det finns opaka partiklar eller vid missfärgning.

8. För effektiv beredning av önskad dos, och för att minimera fel, ska varje injektionsflaska som behövs injiceras med 20 ml vatten för injektionsvätskor innan man går vidare med nästa steg.

9. Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.

Administrering med en sprutpump

1. När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (50 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.

2. Förbered bolusdosen och infusionen i separata sprutor med stor volym.

3. På grund av den ytterligare volymen ska den höga bolusdosen och infusionen separeras i ytterligare sprutor (två sprutor vardera för bolusdos och infusion).

4. För att förhindra oavsiktlig överföring av luft är det noga med att hålla sprutans nål uppåt och inte lägga ned sprutan mellan uppdragningarna från injektionsflaskorna.

5. Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, 0,2 eller 0,22 mikrometer in‑line‑filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter, sprutpump) som förberedelse för administrering.

6. Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.

7. Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.

Administrering med intravenösa påsar

1. När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (50 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.

2. Överför den beredda lösningen från sprutan till lämpliga i.v. påsar.

3. Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till PO eller PVC i.v. påsar.

4. Uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar rekommenderas för att garantera korrekt administreringshastighet. Även om det är tillåtet att använda en PO eller PVC i.v. påse för bolus och infusion, måste korrekt infusionshastighet garanteras vid byte från bolus till infusion.

5. Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, 0,2 eller 0,22 mikrometer in‑line‑filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter, infusionspump) som förberedelse för administrering.

6. Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.

Kassering

Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.