2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
arseniktrioxid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad TRISENOX är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX
3. Hur TRISENOX ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TRISENOX ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår.

Du ska inte få TRISENOX

Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TRISENOX om

• du har nedsatt njurfunktion.

• du har några problem med levern.

Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder:

• Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX.

• Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.

• Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.

• Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.

• Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.

• Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer. Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.

• Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1‑brist.

Barn och ungdomar

TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och TRISENOX

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala i synnerhet om för läkaren

• om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen. Dessa omfattar:

  • vissa typer av antiarytmika (läkemedel som används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol och dofetilid)

    läkemedel för behandling av psykos (förlorad verklighetsuppfattning, t.ex. tioridazin)

  • läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin)

  • vissa typer av läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin och sparfloxacin)

  • vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)

  • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)

  • cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).

Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX. Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.

• om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som kan påverka din lever. Visa flaskan eller förpackningen för läkaren om du är osäker.

  
  

TRISENOX med mat och dryck

Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.

Graviditet och amning

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.

Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med TRISENOX och under 6 månader efter avslutad behandling

Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.

Män som får TRISENOX måste använda ett effektivt preventivmedel och ska förordas att inte göra en kvinna gravid medan de får TRISENOX och under 3 månader efter avslutad behandling.

Amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.

Eftersom TRISENOX kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med TRISENOX och inom två veckor efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

TRISENOX förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.

TRISENOX innehåller natrium

Trisenox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Detta betyder att läkemedlet är näst intill ”natriumfritt”.

Om din läkare eller sjuksköterska ger dig mera TRISENOX än han/hon borde

Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring. Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Om lösningen inte används omedelbart efter spädning ansvarar din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för förvaringstider och förhållandena före användning. Normalt bör denna tid inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 ºC, såvida inte spädningen ägt rum i en steril miljö.

Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är arseniktrioxid. Varje ml koncentrat innehåller 2 mg arseniktrioxid. Varje injektionsflaska om 6 ml innehåller 12 mg arseniktrioxid.

• Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”TRISENOX innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• TRISENOX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). TRISENOX tillhandahålls i injektionsflaskor av glas, i ett skyddande plastfodral, i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning.

• Varje kartong innehåller 10 injektionsflaskor för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Tyskland

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV TRISENOX EFTERSOM TRISENOX INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.

Spädning av TRISENOX

TRISENOX måste spädas före administrering.

Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.

Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan och dra upp den volym som krävs. TRISENOX måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).

Överblivet läkemedel i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt. Spara inte överbliven lösning för senare administrering.

Användning av TRISENOX

TRISENOX är endast avsett för engångsbruk. Det ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.

TRISENOX ska injiceras intravenöst under 1–2 timmar. Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas. En central venkateter krävs inte.

Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös. Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om främmande partiklar förekommer.

Efter utspädning i intravenösa lösningar är TRISENOX kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 15‑30 °C och 72 timmar i kylskåpstemperatur (2-8 °C). Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Korrekt avfallshantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.