Abacavir/Lamivudine Teva
abakavir/lamuvidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION – Överkänslighetsreaktioner
Abacavir/Lamivudine Teva innehåller abakavir. En del patienter som tar abakavir kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel.
Du måste noga läsa den information som står under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner” i textrutan under avsnitt 4.
I Abacavir/Lamivudine Teva-förpackningen medföljer ett varningskort som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir. Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Abacavir/Lamivudine Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Abacavir/Lamivudine Teva
3. Hur du tar Abacavir/Lamivudine Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abacavir/Lamivudine Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Abacavir/Lamivudine Teva är och vad det används för
Abacavir/Lamivudine Teva används för att behandla hiv-infektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg.
Abacavir/Lamivudine Teva innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion: abakavir och lamivudin. Dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Abacavir/Lamivudine Teva botar inte hiv-infektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Abacavir/Lamivudine Teva på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
Abakavir och lamivudin som finns i Abacavir/Lamivudine Teva kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Abacavir/Lamivudine Teva
Ta inte Abacavir/Lamivudine Teva:
-
om du är allergisk mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakvir) eller lamivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4.
Kontrollera med din läkare om du tror att detta gäller dig. Ta inte Abacavir/Lamivudin Teva.
Varningar och försiktighet
En del patienter som tar Abacavir/Lamivudine Teva eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
-
om du har måttlig eller svår leversjukdom
-
om du tidigare har haft någon leversjukdom, inklusive hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Abacavir/Lamivudine Teva utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
-
om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
-
om du har någon njursjukdom
Tala med din läkare innan du tar Abacavir/Lamivudine Teva om något av detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprover, under tiden du medicinerar. Se avsnitt 4 för mer information.
Överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion).
Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Risk för hjärtinfarkt
Det kan inte uteslutas att abakavir kan öka risken för hjärtinfarkt.
Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, om du röker eller om du har andra sjukdomar som kan öka risken för hjärtsjukdomar såsom högt blodtryck eller diabetes. Sluta inte ta Abacavir/Lamivudine Teva såvida inte din läkare råder dig till att göra det.
Var uppmärksam på viktiga symtom
En del patienter som använder läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga. Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Abacavir/Lamivudine Teva.
Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Skydda andra människor
Hiv-infektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t. ex. genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Andra läkemedel och Abacavir/Lamivudine Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Abacavir/Lamivudine Teva.
Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Abacavir/Lamivudin Teva:
-
emtricitabin, för behandling av hiv-infektion
-
andra läkemedel som innehåller lamivudin, för behandling av hiv-infektion eller hepatit B-infektion
-
höga doser av trimetoprim/sulfametoxazol, ett antibiotikum
-
kladribin, som används för att behandla hårcellsleukemi.
Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.
Vissa läkemedel påverkar eller påverkas av Abacavir/Lamivudin Teva
Dessa inkluderar:
-
fenytoin, för behandling av epilepsi.
Tala om för din läkare om du tar fenytoin. Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Abacavir/Lamivudin Teva.
-
metadon, används som ett heroinsubstitut. Abakavir ökar hastigheten med vilken metadon försvinner från kroppen. Om du tar metadon kommer du att kontrolleras med avseende på utsättningssymtom. Din metadondos kan behöva ändras.
Tala om för din läkare om du tar metadon.
-
läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du behandlas med något av dessa läkemedel.
-
riociguat, för behandling av högt blodtryck i blodkärlen (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Din läkare kan behöva sänka din riociguat-dos eftersom abakavir kan öka riociguat-nivåerna i blodet.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Abacavir/Lamivudin Teva rekommenderas inte för användning under graviditet. Abacavir/Lamivudin Teva och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet. Om du har tagit Abacavir/Lamivudin Teva under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
Amning
Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken. En liten mängd av innehållsämnena i Abacavir/Lamivudin Teva kan också gå över i bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att amma:
Tala med din läkare omgående.
Körförmåga och användning av maskiner
Abacavir/Lamuvidin Teva kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Rådgör med din läkare angående din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Abacavir/Lamivudin Teva.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Abacavir/Lamivudin Teva innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du tar Abacavir/Lamivudine Teva
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos av Abacavir/Lamivudine Teva för vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg är en tablett en gång dagligen.
Svälj tabletterna hela med lite vatten. Abacavir/Lamivudin Teva kan tas med eller utan mat.
Håll regelbunden kontakt med din läkare
Abacavir/Lamivudin Teva hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll. Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Abacavir/Lamivudin Teva utan läkarens inrådan.
Om du har tagit för stor mängd av Abacavir/Lamivudine Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontaktaläkare, apotekspersonal, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Abacavir/Lamivudine Teva
Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Det är viktigt att du tar Abacavir/Lamivudin Teva regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Om du har slutat att ta Abacavir/Lamivudine Teva
Om du av någon anledning har slutat ta Abacavir/Lamivudin Teva - då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen. Din läkare kommer att undersöka om dina symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli ombedd att aldrig mer ta Abacavir/Lamivudin Teva eller andra läkemedel som innehåller abakavir. Det är viktigt att du följer detta råd.
Om din läkare råder dig till att börja ta Abacavir/Lamivudin Teva igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
4. Eventuella biverkningar
Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Abacavir/Lamivudin Teva eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”.
Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.
Liksom biverkningarna som nämns nedan för Abacavir/Lamivudin Teva kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.
|
Överkänslighetsreaktioner Abacavir/Lamivudin Teva innehåller abakavir. Abakavir kan framkalla en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Dessa överkänslighetsreaktioner har setts oftare hos människor som tar läkemedel som innehåller abakavir. Vem kan få dessa reaktioner? Alla som tar Abacavir/Lamivudin Teva kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de fortsätter att ta Abacavir/Lamivudin Teva. Du är mer benägen att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen). Du bör ha blivit testad för denna gen innan Abacavir/Lamivudin Teva ordinerats till dig. Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Abacavir/Lamivudin Teva. Omkring 3-4 av varje 100-tal patienter som i en klinisk studie behandlades med abakavir och som inte bar på HLA-B*5701-genen utvecklade en överkänslighetsreaktion. Vilka är symtomen? De vanligaste symtomen är:
Andra vanliga symtom är:
Andra symtom är: Led- eller muskelsmärta, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, ögoninflammation (konjunktivit), munsår, lågt blodtryck, stickningar eller domningar i händer eller fötter. När uppträder dessa symtom? Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Abacavir/Lamivudin Teva men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna. Kontakta din läkare omedelbart: 1. om du får hudutslag, ELLER 2. om du får symtom från minst 2 av följande grupper:
Din läkare kan råda dig att sluta ta Abacavir/Lamivudin Teva. Om du har slutat ta Abacavir/Lamivudin Teva Om du har slutat med Abacavir/Lamivudin Teva på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Abacavir/Lamivudin Teva, eller något annat läkemedel som innehåller abakavir. Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt blodtrycksfall, vilket kan resultera i dödsfall. Om du av någon anledning har slutat ta Abacavir/Lamivudin Teva - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen. Din läkare kommer att undersöka om dina symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli ombedd att aldrig mer ta Abacavir/Lamivudin Teva eller andra läkemedel som innehåller abakavir. Det är viktigt att du följer detta råd. Enstaka gånger har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen och som bara hade ett av de angivna symtomen på varningskortet innan de slutade ta läkemedlet. I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet. Om din läkare råder dig till att börja ta Abacavir/Lamivudin Teva igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Om du är överkänslig mot Abacavir/Lamivudine Teva, återlämna alla oanvända Abacavir/Lamivudin Teva-tabletter för säker destruktion. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Förpackningen med Abacavir/Lamivudin Teva innehåller ett varningskort för att påminna dig och sjukvårdspersonalen om överkänslighetsreaktioner. Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig. |
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
-
överkänslighetsreaktion
-
huvudvärk
-
kräkningar
-
illamående
-
diarré
-
buksmärta
-
aptitlöshet
-
trötthet, orkeslöshet
-
feber (hög temperatur)
-
generell (allmän) sjukdomskänsla
-
sömnsvårigheter (insomni)
-
muskelsmärta och obehag
-
ledsmärta
-
hosta
-
irriterad eller rinnande näsa
-
hudutslag
-
håravfall.
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare och de kan påvisas i blodprov:
-
lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
-
stegring av leverenzymnivåer
-
minskning av antalet blodceller som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni).
Sällsynta biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
-
Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att andas och/eller svälja, nässelutslag (angioödem)
-
leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit)
-
inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
-
nedbrytning av muskelvävnad.
Sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:
-
ökning av ett enzym som kallas amylas.
Mycket sällsynta biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
-
domningar och stickningar i huden
-
svaghetskänsla i armar och ben
-
hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)
-
utspridda hudutslag med blåsor och avflagnande hud, förekommer speciellt kring munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).
-
laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
Om du märker något av dessa symtom, kontakta en läkare omedelbart.
Mycket sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:
-
svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (erytroblastopeni).
Om du får biverkningar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv
Kombinationsbehandling som Abacavir/Lamivudin Teva kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.
Symtom på infektion och inflammation
Gamla infektioner kan blossa upp
Patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:
-
huvudvärk
-
magknip
-
andningssvårigheter
I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:
-
hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar
-
hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
-
svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.
Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:
Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.
Du kan få problem med skelettet
Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:
-
om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid
-
om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
-
om de dricker alkohol
-
om deras immunsystem är mycket svagt
-
om de är överviktiga.
Kännetecken på osteonekros innefattar:
-
stelhet i lederna
-
värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
-
rörelsesvårighet.
Om du märker något av dessa symtom:
Berätta för din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Abacavir/Lamivudine Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
De aktiva substanserna är abakavir och lamivudin.
-
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg abakvir och 300 mg lamivudin.
-
Övriga innehållsämnen är:
-
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), och magnesiumstearat.
-
Filmdragering: hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171), polysorbat 80, gul järnoxid (E172), och röd järnoxid (E172).
-
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter är orange, rektangulära och bikovexa tabletter, präglade med 600 på ena sidan och med 300 på andra sidan och med en storlek på ungefär 20,5 mm x 9 mm.
Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blister eller 10x1, 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Tillverkare
PLIVA Hrvatska d.o.o (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb 10000
Kroatien
Teva Pharma B.V
Swensveg 5,
2031 GA Haarlem
Nederländerna
Merckle GmbH
Graf-Acro Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 2021-07-26