• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fulvestrant Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Teva
3. Hur du använder Fulvestrant Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fulvestrant Teva  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fulvestrant Teva innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.

Fulvestrant Teva används antingen:

• ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller

• i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.

När fulvestrant ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.

Fulvestrant som finns i Fulvestrant Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd INTE Fulvestrant Teva

• om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• om du har allvarliga leverproblem

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan användning av Fulvestrant Teva om något av nedanstående gäller för dig:

• problem med njurarna eller levern

• lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning

• tidigare problem med blodproppar

• problem med benmineralförlust (osteoporos)

• alkoholproblem (se avsnitt ”Fulvestrant Teva innehåller etanol 96 % (alkohol)”).

Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk invärtes sjukdom.

Barn och ungdomar

Fulvestrant Teva är INTE avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Fulvestrant Teva

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).

Graviditet och amning

Du FÅR INTE använda Fulvestrant Teva om du är gravid. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Teva

och i 2 år efter din sista dos.

Du FÅR INTE amma när du behandlas med Fulvestrant Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Fulvestrant Teva påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du INTE köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fulvestrant Teva innehåller etanol, bensylalkohol och bensylbensoat

Fulvestrant Teva innehåller 96 % etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 474 mg alkohol (etanol) i varje förfylld spruta på 5 ml, motsvarande 94,8 mg/ml. Mängden i en dos på 10 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 24 ml öl eller 10 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Fulvestrant Teva innehåller bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller 500 mg bensylalkohol i varje förfylld spruta på 5 ml, motsvarande 100 mg/ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Fulvestrant Teva innehåller bensylbensoat
Detta läkemedel innehåller 750 mg bensylbensoat i varje förfylld spruta på 5 ml, motsvarande 150 mg/ml.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas. Detta inkluderar att undvika förvaring vid temperaturer som överstiger 25 °C och att inte överskrida en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C). Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återgå till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C-8 °C). Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 2 år för Fulvestrant Teva. Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under –20 °C.

Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Teva.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fulvestrant. Varje förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant. Varje ml lösning innehåller 50 mg fulvestrant.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är etanol (96 %), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja, raffinerad.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fulvestrant Teva är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med Luer-Lock-kontakt, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning. Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.

Fulvestrant Teva finns i två förpackningsstorlekar,

• 1 förpackning innehållande 1 förfylld spruta och 1 skyddad nål att koppla på sprutan.

• 1 förpackning innehållande 2 förfyllda sprutor och 2 skyddade nålar att koppla på varje spruta ingår också.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25,

Zagreb 10000

Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-04-08

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.

Instruktioner för administrering

Administrera injektionen enligt lokala riktlinjer för utförande av intramuskulära injektioner med stor volym.

OBS! På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Fulvestrant Teva administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).

Varning – Autoklavera INTE den skyddade nålen före användning. Händerna MÅSTE hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.

För var och en av de båda sprutorna:

Destruktion

Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.