0,08 mg/ml infusionsvätska, lösning
noradrenalin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Noradrenalin Aguettant  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Noradrenalin Aguettant
3. Hur du använder Noradrenalin Aguettant
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Noradrenalin Aguettant  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen noradrenalin, som gör så att blodkärlen drar ihop sig (vasokonstriktion).

Läkemedlet är endast avsett för vuxna som väger över 50 kg. Läkemedlet används för behandling av akut lågt blodtryck i nödsituationer som kräver omedelbar normalisering av blodtrycket.

Noradrenalin som finns i Noradrenalin Aguettant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Noradrenalin Aguettant

• administrerad via perifer kanyl och/eller perifer ven

• om du är allergisk mot noradrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Noradrenalin Aguettant

• om du har allvarlig vänsterkammardysfunktion (ett hjärtfel)

• om du nyligen haft en hjärtinfarkt

• om du har oregelbunden hjärtrytm (ditt hjärta slår för snabbt, för långsamt eller oregelbundet)

• om du har hypertyreos (din sköldkörtel är överaktiv)

• om du har diabetes

• om du har lågt blodtryck som orsakats av låg blodvolym (hypovolemi)

• om du har kärlkramp eller en blockering av blodkärl i armar/ben eller buk (akut svårighet för blodet att cirkulera normalt).

Under infusionen av noradrenalin kommer din läkare att kontinuerligt kontrollera ditt blodtryck, din hjärtfrekvens (hjärtrytm) och infusionsstället.

I de fall det är nödvändigt att ge noradrenalin samtidigt som en blod- eller plasmatransfusion, kommer det senare att ges som ett separat dropp.

Barn och ungdomar

Läkemedlet är endast avsett för vuxna.

Andra läkemedel och Noradrenalin Aguettant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, t.ex.:

• viss narkosgas (halogen)

• vissa antidepressiva läkemedel (imipramin, serotonerga-adrenerga medel såsom venlafaxin eller duloxetin, monoaminoxidas-hämmare såsom moklobemid eller fenelzin)

• linezolid (ett antibiotikum)

• metylenblått (motgift mot methemoglobinemi).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid kommer din läkare att ta ställning till om du ska få läkemedlet, eftersom noradrenalin kan skada fostret.

Information saknas om användning av noradrenalin under amning.

Noradrenalin Aguettant innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 177,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 8,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter det första öppnandet ska produkten användas omedelbart.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är mörkare än lätt gulaktig eller rosa till färgen eller om den innehåller utfällningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är noradrenalin. Varje ml lösning innehåller 0,08 mg noradrenalin (som noradrenalintartrat). Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 4 mg noradrenalin (som noradrenalintartrat).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller lätt gulaktig infusionsvätska, lösning i en klar injektionsflaska av glas. Varje injektionsflaska innehåller 50 ml infusionsvätska, lösning. Förpackningsstorlekar: 1, 10 och 25 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-11-15.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Detta är ett utdrag från Produktresumén för att underlätta administrering av Noradrenalin Aguettant 0,08 mg/ml infusionsvätska, lösning. För att avgöra om läkemedlet är lämpligt för en viss patient, bör förskrivaren vara bekant med läkemedlets produktresumé.

Terapeutiska indikationer

Läkemedlet är avsett för vuxna som väger över 50 kg för behandling av hypotensiva nödsituationer.

Dosering och administreringssätt

Noradrenalin Aguettant ska endast administreras som en intravenös infusion via en central venkateter. Infusionslösningen ska infunderas med en kontrollerad hastighet med hjälp av en infusionspump eller en sprutpump, utan utspädning: den levereras färdig att användas.

Blodtrycket ska övervakas noggrant under hela behandlingen.

Dosering

Initial dos:

Den initiala dosen av noradrenalin är vanligtvis 0,05–0,15 mikrogram/kg/min.

Intervall för underhållsdos:

Rekommenderad underhållsdos av noradrenalin är 0,05‑1,5 mikrogram/kg/min.

Dostitrering:

När en infusion av noradrenalin har upprättats ska dosen titreras i steg om
0,05–0,1 mikrogram/kg/min utifrån den observerade pressoreffekten. Målet bör vara att upprätta ett lågt normalt systoliskt blodtryck (100–120 mmHg) eller att uppnå ett adekvat genomsnittligt arteriellt blodtryck (över 65 mmHg – beroende på patientens tillstånd).

Behandlingens varaktighet:

Behandlingen ska fortsätta tills högdoserat vasoaktivt läkemedelsstöd inte längre är indicerat. Då ska infusionen gradvis minskas och sedan bytas till en infusion med lägre koncentration. Abrupt utsättning kan leda till akut hypotension.

Överdosering

Vid överdosering kan följande observeras: kutan vasokonstriktion, trycksår, cirkulationssvikt och hypertension.

I händelse av biverkningar som är förknippade med en alltför hög dosering rekommenderas att dosen minskas, om möjligt.

Anvisningar för hantering och destruktion

Det här läkemedlet ska inte användas om lösningen är mörkare än lätt gulaktig eller rosa till färgen eller om det innehåller utfällningar.

Läkemedlet ska endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar, och den förseglade injektionsflaskan är intakt.

Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel.

Endast för engångsbruk.

Läkemedlet är redan utspätt och klart att användas. Det ska användas utan föregående utspädning. Det ska användas med en lämplig infusionspump eller sprutpump för korrekt och konsekvent dosering av angiven minimivolym med en strikt kontrollerad infusionshastighet i enlighet med instruktionerna för dostitrering.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.