Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Vaxchora bruspulver och pulver för oral suspension vaccin mot kolera (rekombinant, levande, oralt)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vaxchora är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Vaxchora
3. Hur du tar Vaxchora
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vaxchora ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Vaxchora är och vad det används för
Vaxchora är ett oralt vaccin mot kolera som stimulerar det immunologiska försvaret i magen. Vaccinet används för skydd mot kolera hos vuxna och barn från 2 år och äldre. Vaccinet måste tas minst 10 dagar innan man reser till ett koleradrabbat område.
Hur Vaxchora verkar
Vaxchora förbereder immunsystemet (kroppens försvar) för att försvara sig mot kolera. När en person tar vaccinet producerar immunsystemet proteiner, så kallade antikroppar, mot kolerabakterien och dess toxin (skadligt ämne) som orsakar diarré. På detta sätt är immunsystemet redo att bekämpa kolerabakterier, om personen kommer i kontakt med dem.
2. Vad du behöver veta innan du tar Vaxchora
Ta inte Vaxchora:
– om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
– om du fick allergiska reaktioner när du tidigare tog Vaxchora.
– om du har ett försvagat immunsystem, till exempel om du föddes med ett försvagat immunsystem eller om du får någon behandling som kan försvaga immunsystemet, så som högdos kortikosteroider, läkemedel mot cancer eller strålbehandling.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vaxchora.
Vaxchora ger inte alla ett fullständigt skydd mot kolera. Det är viktigt att fortsätta följa hygienråd och iaktta särskild försiktighet i fråga om föda och vatten i koleradrabbade områden.
Vaxchora kan vara mindre effektivt om du har HIV.
Bakterier från vaccinet kan finnas i din avföring under minst 7 dagar efter att du tagit vaccinet. Tvätta händerna noga efter toalettbesök, byte av blöjor och innan du lagar mat i minst fjorton (14) dagar efter att du tagit Vaxchora för att förhindra spridning.
Barn och ungdomar
Ge inte detta vaccin till barn som är yngre än 2 år, eftersom det inte är känt hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Vaxchora
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin. Detta omfattar läkemedel som du fått utan recept, inklusive växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Detta är för att Vaxchora kan inverka på sättet som en del läkemedel verkar.
Berätta i synnerhet för läkare, apotekspersonal och sjuksköterska om du tar:
-
antibiotika – Vaxchora kanske inte fungerar om du tar det medan du också tar antibiotika. Ta inte Vaxchora tidigare än 14 dagar efter den sista dosen antibiotika. Undvik antibiotika i 10 dagar efter att du tagit Vaxchora.
-
klorokin mot malaria – Vaxchora kanske inte fungerar om du tar det medan du också tar klorokin. Ta Vaxchora minst 10 dagar innan du börjar ta klorokin eller 14 dagar efter att du tagit klorokin.
-
tyfoidvaccinet Ty21a – Vaxchora kanske inte fungerar om det tas samtidigt med Ty21a. Du ska ta Vaxchora minst 2 timmar före eller efter att du tar Ty21a.
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vaxchora.
Vaxchora med mat och dryck
Du får inte äta eller dricka i 60 minuter före och efter att du tar Vaxchora, då detta kan minska vaccinets effektivitet.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Vaxchora påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra eller använda några maskiner, om du inte känner dig bra.
Vaxchora innehåller laktos, sackaros och natrium
Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta vaccin innehåller 863 mg natrium (huvudkomponenten i kok- och bordssalt) per dos, vilket motsvarar 43 % av det rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna. Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
3. Hur du tar Vaxchora
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är innehållet i de båda påsarna i kartongen. För barn i åldern 2 till < 6 år observera dock steg 8 i instruktionerna om hur vaccinet bereds, som visas nedan.
Skyddet mot kolera bildas inom 10 dagar efter att du tagit Vaxchora. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska berättar för dig hur snart före resan du ska ta vaccinet.
Instruktioner:
BERED DETTA VACCIN EXAKT SÅSOM BESKRIVS I DENNA BIPACKSEDEL
Läs följande innan du börjar:
Vaxchora kanske inte verkar om följande inträffar:
-
Felaktig förvaring; vaccinet måste förvaras i kylskåp.
-
Fel mängd vatten används; 100 ml måste användas.
-
Fel typ av vatten används; buteljerat vatten som är kallt eller rumstempererat och icke kolsyrat eller kolsyrat måste användas.
-
Blandning av påsarna i fel ordning; påse 1 måste tillsättas vattnet först. Om påsarna blandas i fel ordning måste du kassera vaccinet och begära en ersättande dos.
-
Äta eller dricka; måste undvikas 60 minuter före och efter att vaccinet tagits. Att äta eller dricka kan minska vaccinets effektivitet.
Vidrör inte dina ögon medan du bereder vaccinet för att undvika smitta.
Om pulver eller vätska spills, rengör ytan med varmt vatten och tvål eller ett antibakteriellt desinfektionsmedel.
Om spillet är väsentligt (mera än några droppar) ska vaccinet slängas och ett nytt inhämtas från läkare eller apotekspersonal. TA INTE det återstående läkemedlet.
Instruktioner:
|
BERED DETTA VACCIN EXAKT SÅSOM BESKRIVS I DENNA BIPACKSEDEL Läs följande innan du börjar: Vaxchora kanske inte verkar om följande inträffar:
Vidrör inte dina ögon medan du bereder vaccinet för att undvika smitta. Om pulver eller vätska spills, rengör ytan med varmt vatten och tvål eller ett antibakteriellt desinfektionsmedel. Om spillet är väsentligt (mera än några droppar) ska vaccinet slängas och ett nytt inhämtas från läkare eller apotekspersonal. TA INTE det återstående läkemedlet. |
|
|
Steg 1 |
Samla ihop material:
|
|
Steg 2 |
Ta vaccinet ur kylskåpet. |
|
Steg 3 |
Ta fram de två påsarna. Påsarna är märkta 1 och 2. Påse 1 innehåller “natriumvätekarbonat bruspulver” (buffert) och är svart och vit. Påse 2 innehåller “Vaxchora® Aktivt innehållsämne” och är blå och vit. Om en påse inte är intakt ska du inte använda någondera påsen. Ta kontakt med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få en ersättningsdos. Om en påse som inte är intakt används kan det minska vaccinets effektivitet. |
|
Steg 4 |
Mät upp 100 ml buteljerat kallt eller rumstempererat, icke kolsyrat eller kolsyrat vatten och häll det i ett rent glas. Det är nödvändigt att använda buteljerat vatten för att vaccinet ska vara effektivt – om vattnet som används inte är buteljerat (t.ex. kranvatten) kan det göra vaccinet ineffektivt. |
|
Steg 5 |
Använd en sax för att klippa av toppen av påse 1. Stoppa inte dina fingrar i påsen. Tvätta händerna om du rör påsens innehåll för att minska risken för smitta. |
|
Steg 6 |
Töm innehållet i påse 1 i vattnet i glaset. Det kommer att brusa. |
|
Steg 7 |
Rör om tills pulvret har lösts upp fullständigt. |
|
Steg 8 |
Endast för barn i åldern 2 till < 6 år: Häll ut och kasta bort hälften av buffertlösningen (Obs: För barn över 6 år och vuxna krävs INTE detta steg) |
|
Steg 9 |
Använd en sax för att klippa av toppen av påse 2. Stoppa inte dina fingrar i påsen. Tvätta händerna om du rör påsens innehåll för att minska risken för smitta. |
|
Steg 10 |
Töm innehållet i påse 2 i vattnet i glaset. |
|
Steg 11 |
Rör om i minst 30 sekunder. Pulvret från påse 2 kanske inte helt löses upp. Det bildar en lätt grumlig blandning med några vita partiklar. Efter att ha blandat pulvret från påse 2 i minst 30 sekunder kan, om så önskas, stevia sötningsmedel (inte mer än 1 gram eller ¼ tesked) eller socker (sackaros inte mera än 4 gram eller 1 tesked) tillsättas i suspensionen. Tillsätt INTE andra sötningsmedel då detta kan minska vaccinets effekt. |
|
Steg 12 |
Drick hela innehållet ur glaset inom 15 minuter efter att du berett det. En viss mängd kan bli kvar i glaset och måste kasseras. Om du eller ditt barn tar mindre än halva dosen, kontakta genast läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om behovet av en upprepad dos. |
|
Steg 13 |
Lägg de tomma påsarna i en soppåse, knyt ihop soppåsen direkt och kasta bland brännbart avfall enligt lokala riktlinjer. Vid osäkerhet, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur man kastar avfall från läkemedel. |
|
Steg 14 |
Om du råkar spilla medan du rör om eller dricker läkemedlet, eller om det finns några rester (pulver eller vätska kvar på omrörningsredskapet, glaset eller annat föremål) på blandningsytan, ska du torka upp spillet eller resterna, helst med en pappershandduk/duk för engångsbruk med varmt vatten och tvål eller antibakteriellt desinfektionsmedel. Kassera pappershandduken tillsammans med påsarna (se ovan). |
|
Steg 15 |
Tvätta glaset och skeden eller omrörningsredskapet med tvål och varmt vatten. |
|
Steg 16 |
Tvätta händerna noga med tvål och varmt vatten för att undvika smitta. |
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart om du får följande allvarliga biverkningar:
-
Allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i ansikte eller hals, nässelfeber, kliande utslag och andnöd och/eller blodtrycksfall och svimning.
Andra biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
-
huvudvärk
-
magont
-
illamående eller kräkning
-
aptitlöshet
-
trötthet
Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)
-
diarré
Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 av 100 personer)
-
gasbesvär
-
förstoppning
-
uppsvullenhet (uppsvälld buk),
-
matsmältningsbesvär
-
onormal avföring
-
muntorrhet
-
rapning
-
feber
-
yrsel
-
ledsmärta
-
utslag
Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos 1 av 1 000 personer):
-
frossa
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Vaxchora ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Förvaras i originalförpackningen.
Vaxchora i originalförpackningen är stabilt i upp till 12 timmar vid 25 °C. Undvik att utsätta Vaxchora för temperaturer över 25 °C.
Använd inte detta vaccin om du märker att påsarna är skadade och kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få en ersättningsdos.
Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer. Lokala riktlinjer för oanvänt läkemedel eller avfall bör följas (se Steg 12 ovan). Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel eller avfall som inte längre används.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Varje dos innehåller 4×108 till 2×109 levande celler av V. cholerae-stam CVD 103-HgR.
-
Övriga innehållsämnen är sackaros, hydrolyserat kasein, askorbinsyra, laktos, natriumbikarbonat och natriumkarbonat.
-
Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kartongen innehåller två påsar. Den ena påsen innehåller ett vitt till benvitt bruspulver med natriumvätekarbonat (buffert). Den andra påsen innehåller ett vitt till beigefärgat vaccinpulver med aktivt innehållsämne.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Danmark.
Tillverkare
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.