Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Creon är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Creon
3. Hur du tar Creon
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Creon ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Creon är

• Creon innehåller en enzymblandning som kallas ”pankreaspulver”.

• Pankreaspulver kallas också pankreatin. Det hjälper dig att bryta ner mat. Enzymerna utvinns ur bukspottkörteln hos svin.

• Creonkapslarna innehåller små pellets som långsamt frisätter pankreaspulver i din magtarmkanal (magsaftresistenta pellets, s.k. minimikrosfärer).

Vad Creon används för

Creon används för behandling av otillräcklig produktion av matsmältningsenzymer (”exokrin pankreasinsufficiens”). Det är när bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket enzymer för att bryta ner mat. Det förekommer exempelvis ofta hos människor som har:

• cystisk fibros, en ovanlig genetisk sjukdom

• kronisk inflammation i bukspottkörteln (kronisk pankreatit)

• tagit bort en del av eller hela bukspottkörteln (partiell eller total pankreatektomi)

• cancer i bukspottkörteln

Creon 35000 kan användas av barn, ungdomar och vuxna. Doseringen för de olika åldersgrupperna anges i avsnitt 3 i denna bipacksedel, ”Hur du tar Creon”.

Behandling med Creon förbättrar symptomen för exokrin pankreasinsufficiens såsom avföringskonsistens (t.ex. fettrik avföring), magsmärta, väderspänning och avföringsfrekvens (diarré eller förstoppning), oberoende av underliggande sjukdom.

Detta läkemedel bör användas endast om din läkare har bekräftat att du lider av någon av dessa sjukdomar och läkaren uttryckligen har rekommenderat behandling med detta läkemedel.

Spädbarn och barn ska endast använda detta läkemedel om en läkare har rekommenderat det och behandlingen måste ske under medicinsk övervakning.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

Hur Creon fungerar

Enzymerna i Creon fungerar genom att bryta ner mat när den passerar genom magtarmkanalen. Du bör ta Creon under eller omedelbart efter en måltid eller ett mellanmål. Det gör att enzymerna kan blanda sig ordentligt med maten.

Ta inte Creon

• om du är allergisk mot pankreaspulver eller något annat innehållsämne i Creon (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Creon.

Patienter med cystisk fibros

Ett sällsynt tillstånd i tarmen kallat ”fibrotiserande kolopati”, vilket innebär en förträngning i tarmen, har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tar höga doser av pankreaspulverprodukter. Om du har cystisk fibros och tar mer än 10000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag och får ovanliga eller förändrade symtom från magen, kontakta din läkare.

Doseringen av lipasenheter beskrivs i avsnitt 3 i denna bipacksedel, ”Hur du tar Creon”.

Svår allergisk reaktion

Om en allergisk reaktion uppstår, avbryt behandlingen och prata med din läkare. En allergisk reaktion kan inkludera klåda, nässelutslag eller hudutslag. I sällsynta fall kan en mer allvarlig allergisk reaktion uppkomma, som innebär en känsla av värme, yrsel och svimning, andningssvårigheter. Dessa är symtom på ett allvarligt, potentiellt livshotande tillstånd som kallas ”anafylaktisk chock”. Om detta händer, sök omedelbart medicinsk vård.

Tala med din läkare om du är allergisk mot svinprotein innan du tar Creon.

Irritation i munnen

Smärta i munnen, irritation i munnen (stomatit), blödning och sårbildning i munnen kan uppstå om kapslarna tuggas och/eller hålls för länge i munnen. Att skölja munnen och att dricka ett glas vatten kan hjälpa om det finns preliminära tecken på irritation i munnen.

Creon kan endast strös ut på viss mat (se avsnitt 3 i denna bipacksedel, ”Hur du tar Creon”).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.

Andra läkemedel och Creon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Creon medan du är gravid.

Creon kan användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Creon påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.

Hur mycket Creon du ska ta

För patienter med cystisk fibros

Barn:

Denna styrka av läkemedlet är eventuellt inte lämplig vid påbörjande av behandling hos barn, beroende på barnets ålder och vikt.

Dosen för ett barn ska bestämmas av läkaren med användning av doseringsformer som innehåller färre lipasenheter (t.ex. 10000 eller 5000 lipasenheter).

När dosen per måltid har fastställts kan denna styrka av läkemedlet användas till barn.

• Den vanliga startdosen för barn under fyra års ålder är 1000 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid.

• Den vanliga startdosen för barn på fyra år och äldre är 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid.

Ungdomar och vuxna:

Viktbaserad enzymdosering bör börja med 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid till ungdomar och vuxna.

För alla åldersgrupper:

Din dos bör inte överstiga 2500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid eller 10000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag eller 4000 lipasenheter per gram fettintag.

För patienter med andra problem i bukspottkörteln

Ungdomar och vuxna:

Den vanliga dosen för en måltid varierar mellan 25000 och 80000 lipasenheter.

Den vanliga dosen för ett mellanmål är hälften av dosen för en måltid.

När du ska ta Creon

Ta alltid Creon under eller omedelbart efter en måltid eller ett mellanmål. Det gör att enzymerna kan blanda sig ordentligt med maten och bryta ner den medan den passerar genom tarmen.

Hur du tar Creon

• Ta alltid Creon under eller omedelbart efter en måltid eller ett mellanmål.

• Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten eller juice.

• Kapslarna ska inte krossas eller tuggas eftersom innehållet kan orsaka irritation i munnen eller påverka hur Creon fungerar i kroppen.

• Om du har svårt att svälja kapslarna, öppna dem försiktigt och blanda minimikrosfärerna med en liten mängd mjuk, syrlig föda eller syrlig vätska. Exempel på syrlig, mjuk föda är yoghurt och äppelmos. Exempel på syrlig vätska är äppel-, apelsin- och ananasjuice. Blanda inte minimikrosfärerna med vatten, mjölk inklusive smaksatt mjölk, bröstmjölk och bröstmjölksersättning eller med varm mat. Svälj blandningen omedelbart, utan att krossa eller tugga den och drick lite vatten eller juice.

• Om minimikrosfärerna blandas med icke-syrlig mat eller vätska, krossas eller tuggas, kan det leda till irritation i munnen eller påverka hur Creon fungerar i kroppen.

• Håll inte kvar Creon kapslar eller dess innehåll i munnen. Se till att allt läkemedel och all matblandning sväljs ned och att inga minimikrosfärer är kvar i munnen.

• Blandningen får inte sparas.

Om du har tagit för stor mängd av Creon

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Mycket höga doser av pankreaspulver har ibland orsakat för mycket urinsyra i urinen (hyperurikosuri) och i blodet (hyperurikemi).

Om du har glömt att ta Creon

Om du glömmer att ta en dos, ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten med nästa måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Creon

Sluta inte att ta Creon utan att först prata med din läkare. Många patienter kommer att behöva ta Creon resten av livet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Efter öppnandet, förvara vid högst 25 °C och använd inom 6 månader. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Creon är pankreaspulver.

• Varje kapsel Creon 35000 innehåller 420 mg pankreaspulver, motsvarande (PhEur-enheter):

  • Lipas 35000

  • Amylas 25200

  • Proteas 1400

• Övriga innehållsämnen är:
  Kapselinnehåll:

  • Hypromellosftalat

  • Makrogol 4000

  • Trietylcitrat

  • Dimetikon 1000

  • Cetylalkohol

  Kapselskal:

  • Gelatin

  • Röd och gul järnoxid (E172)

  • Natriumlaurylsulfat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Creon 35000 kapslar är orange-bruna och genomskinliga. De innehåller brunaktiga magsaftresistenta pellets (minimikrosfärer).

Creon 35000 finns tillgänglig i HDPE-burkar med PP-skruvlock med 50 kapslar, 60 kapslar, 100 kapslar, 120 kapslar och 200 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Tyskland

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-10-24