- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkareeller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Oxlumo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oxlumo
3. Hur du använder Oxlumo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxlumo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Oxlumo är

Oxlumo innehåller det aktiva innehållsämnet lumasiran.

Vad Oxlumo används för

Oxlumo används för behandling av primär hyperoxaluri typ 1 (PH1) hos vuxna och barn i alla åldrar.

Vad PH1 är

PH1 är en sällsynt sjukdom där levern producerar för mycket av ett ämne som kallas oxalat. Dina njurar avlägsnar oxalat från kroppen och det förs vidare ut i urinen. Hos människor med PH1 kan dock överskott av oxalat ackumuleras i njurarna och orsaka njursten och även hindra njurarna från att fungera optimalt. Ackumulerat oxalat kan också skada andra delar av kroppen såsom ögon, hjärta, hud och skelett. Detta kallas oxalos.

Hur Oxlumo fungerar

Lumasiran, den aktiva substansen i Oxlumo, minskar mängden av ett enzym som tillverkas i levern och som kallas glykolatoxidas. Detta är ett av de enzym som är involverade i tillverkningen av oxalat. Genom att mängden glykolatoxidas minskar, producerar levern en mindre mängd oxalat - och oxalatnivåerna i urinen och blodet sjunker. Detta kan bidra till att minska konsekvenserna av sjukdomen.

Använd inte Oxlumo

• om du är allvarligt allergisk mot lumasiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Läkaren kan övervaka dig för tecken på metabolisk acidos (ansamling av syra i kroppen) om du har svårt nedsatt njurfunktion.

Andra läkemedel och Oxlumo

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att besluta om du ska ta Oxlumo efter att ha övervägt de förväntade hälsofördelarna för dig och riskerna för ditt ofödda barn.

Amning

Detta läkemedel skulle kunna passera över till bröstmjölk och påverka ditt barn. Om du ammar, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren hjälper dig att besluta huruvida du ska sluta amma eller avbryta behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel har någon effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Oxlumo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Oxlumo 

I det osannolika fallet att läkaren eller sjuksköterskan ger dig för mycket läkemedel (en överdos), kommer de att behålla dig för kontroll, utifall du får biverkningar.

Om du har glömt att använda Oxlumo

Om du missar en dos Oxlumo, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt och boka tid för din nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter EXP på ytterförpackningen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Efter att injektionsflaskan har öppnats ska den användas omedelbart.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kasta bort oanvänt läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lumasiran.

• Varje injektionsflaska innehåller lumasirannatrium motsvarande 94,5 mg lumasiran.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och fosforsyra (se ”Oxlumo innehåller natrium” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en klar, färglös till gul lösning för subkutan injektion.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska för engångsbruk, innehållande 0,5 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Endast för subkutan användning.

• Ta fram material som inte ingår i förpackningen men som behövs för administrering, vilket inkluderar en steril spruta (0,3 ml, 1 ml eller 3 ml), en 18 gauge (G) nål och en 25 G till 31 G nål.

• Beräkna den nödvändiga volymen Oxlumo baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen. Om dosen överskrider 0,5 ml behöver du använda mer än en injektionsflaska. Den maximalt godtagbara enskilda injektionsvolym som kan administreras är 1,5 ml. Om mer än 1,5 ml behövs kan du behöva ge mer än en subkutan injektion.

• När du drar upp Oxlumo, ska du hålla injektionsflaskan upprätt eller luta den något; tillse att nålens plana kant är riktad nedåt.

• Rikta nålen och sprutan rakt uppåt och knacka på sprutan för att bubblorna ska flyta upp. När bubblorna är uppe, trycker du försiktigt på kolven för att tvinga bubblorna ut ur sprutan. Kontrollera att sprutan innehåller den riktiga mängden läkemedel.

• Administrera läkemedlet med en steril nål (25 G till 31 G nål) med en 13 mm eller 16 mm lång nål för subkutan injektion. För volymer mindre än 0,3 ml rekommenderas en steril 0,3 ml-spruta.

• Obs: Tryck inte in detta läkemedel i 25 G till 31 G nålen. När en 0,3 ml (insulin) spruta används, tvinga inte bubblan från sprutan.

• Injektionen kan ges i buken, överarmen eller låret. Tänk på att variera injektionsställena. Administrera inte i ärrvävnad eller områden som är röda, inflammerade eller svullna.

• Obs: Vid administrering av subkutan injektion i buken ska en diametercirkel på 2,0 cm omkring naveln undvikas.

• Rengör området där du tänker injicera med en spritsudd och vänta tills området har torkat helt och hållet.

• Säkerställ korrekt injektionsteknik. Injicera inte i en ven eller muskel.

• För in nålen i rät vinkel (90 grader) för att leverera injektionen strax under huden. Hos patienter med sparsamt med subkutan vävnad, ska nålen föras in i en 45 graders vinkel.

• Tryck inte ner kolven medan du sticker hål i huden. När nålen har förts in genom huden, släpp den hopklämda huden och administrera dosen långsamt och stadigt. När läkemedlet har administrerats, vänta minst 5 sekunder innan nålen dras ut ur huden. Tryck lätt med gasväv eller bomullstuss på injektionsstället vid behov. Sätt inte tillbaka nålens lock.

• Obs: Aspirera inte efter att du fört in nålen för att förhindra vävnadsskada, hematom eller blåmärken.

• Om fler än en injektion behövs för en enstaka dos Oxlumo, ska injektionsställena vara på minst 2 cm avstånd.

• Använd injektionsflaskan endast en gång. Efter att ha injicerat dosen ska oanvänt läkemedel i injektionsflaskan kasseras enligt lokala bestämmelser.

• Använd sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna endast en gång. Kassera alla använda sprutor och nålar enligt gällande lokala anvisningar.