• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ursofalk är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ursofalk
3. Hur du använder Ursofalk
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ursofalk ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ursofalk innehåller den aktiva substansen ursodeoxicholsyra som är en naturligt förekommande gallsyra som finns i små mängder i gallan hos människa.

Ursofalk används för att lösa upp små gallstenar samt vid en leversjukdom (primär biliär cirros) för att bland annat stimulera gallflödet.

Ursofalk används även vid en leversjukdom förknippad med ett tillstånd som kallas cystisk fibros (även kallad mukoviskidos) hos barn i åldern 6 år upp till 18 år.

Använd inte Ursofalk

• om du är allergisk mot ursodeoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har akut inflammation i gallblåsan eller gallvägarna.

• om du har har stopp i gemensamma gallgången eller gallgångarna.

• om du ofta har gallkolik (krampliknande smärtor i övre delen av buken).

• om du har minskad funktion av gallblåsan.

• om din läkare har sagt att du har förkalkade gallstenar.

• om ditt barn har gallgångsatresi (en sällsynt sjukdom där gallgångarna utanför levern inte fungerar) och har dåligt gallflöde, även efter kirurgi.

Fråga din läkare om ovan nämnda tillstånd. Fråga också din läkare om du tidigare haft något av dessa tillstånd.

Varningar och försiktighet

Under de tre första månaderna av behandlingen kommer funktionen av din lever testas för att se så behandlingen fungerar och för att upptäcka biverkningar i levern.

Vid behandling för att lösa upp gallstenar kommer test att genomföras efter 6 till 10 månaders behandling för att kontrollera om behandlingen lyckas.

Kvinnor som tar Ursofalk för upplösning av gallsten bör endast använda icke hormonella preventivmedel eftersom hormonella preventivmedel kan öka bildningen av gallsten (se även avsnitt graviditet, amning och fertilitet nedan).

Vid behandling av leversjukdomen primär biliär cirros kan i sällsynta fall vissa symptom (t.ex. klåda) förvärras i början av behandlingen. Om detta inträffar, tala med din läkare. Behandlingen kan fortsätta med en lägre daglig dos. Varje vecka kommer din läkare sen att gradvis öka den dagliga dosen till rekommenderad daglig dos.

Om du får diarré måste du tala om det för din läkare, din dos av Ursofalk kan behöva ändras.

Andra läkemedel och Ursofalk

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel:

• kelestipol och kolestyramin (mot höga blodfetter)

• antacida (mot sur mage) som innehåller aluminiumhydroxid eller aluminiumoxid.

• ciklosporin (för att minska effekten av immunsystemet vid transplatationer)

• ciprofloxacin (mot infektion)

• nitrendipin (mot högt blodtryck)

• dapson (mot HIV)

• östrogena hormoner (finns i vissa p-piller och läkemedel vid övergångsbesvär)

• klofibrat (mot höga blodfetter)

• rosuvastatin (mot höga blodfetter)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är okänt om Ursofalk påverkar fostret eller går över i modersmjölken. Ursofalk ska inte användas under graviditet eller amning om det inte är helt nödvändigt.

Innan du påbörjar behandling med Ursofalk ska kontroll göras för att utesluta att du är gravid.

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder ska behandlas endast om de använder preventivmedel. Icke-hormonella eller orala lågdos-östrogen preventivmedel rekommenderas.

Om du tar Ursofalk kapslar för upplösning av gallstenar måste dock effektivt icke-hormonellt preventivmedel användas eftersom orala hormonella preventivmedel kan stimulera bildningen av gallstenar.

Körförmåga och användning av maskiner

Ursofalk har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Använd alltid Ursofalk enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De patienter som väger mindre än 47 kg eller som har svårt att svälja Ursofalk kapslar, kan istället använda Ursofalk suspension. De hårda kapslarna skall sväljas hela med vätska. Det är viktigt att kapslarna tas regelbundet.

Upplösning av gallstenar: Vanlig dos för vuxna är 10-12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen.

Primär biliär cirros: Vanlig dos för vuxna är 12- 16 mg/kg kroppsvikt dagligen.

Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, ska Ursofalk kapslar tas fördelat över dagen. Då levervärdena förbättrats kan dosen intas en gång dagligen, företrädesvis på kvällen.

Användning hos barn 6 år upp till 18 år för behandling av en leversjukdom förknippad med cystisk fibros

Dosering

Den rekommenderade dagliga dosen är 20 mg per kg kroppsvikt, fördelat på 2-3 doser. Din läkare kan vilja öka dosen ytterligare till 30 mg per kg kroppsvikt per dag vid behov.

Hur Ursofalk ska intas

De hårda kapslarna skall sväljas hela med vätska.

Om du använt för stor mängd av Ursofalk 

Enstaka tillfällen av överdosering av ursodeoxicholsyra är inte skadliga. Eventuella symptom är diarré. Om Du fått i dig för stor mängd av Ursofalk kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112).

Om du har glömt att använda Ursofalk

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar ta Ursofalk

Tala alltid med din läkare innan du slutar ta Ursofalk.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Diarré, blek avföring.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Svår smärta i höger övre del av magen vid behandling av leversjukdom (primär biliär cirros), försämrad funktion av levern vid behandling av leversjukdom (primär biliär cirros) som kan återgå till det normala vid avslutande av behandling, kalkinlagring i gallstenar (påvisas vid test, du får inga ytterligare symtom), nässelfeber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ursodeoxicholsyra (UDCA) 250 mg

• Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, färgämne (titandioxid E171), majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, gelatin, natriumlaurilsulfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blisterförpackning 100 st

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Tyskland

Information lämnas av:

Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna Sverige
Tel. +46 8 5580 6600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-07-09