Varje dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverade Leptospira-stammar:

¹ Massenheter av antigen (ELISA).

Hjälpämnen: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

För att stimulera aktiv immunitet hos hundar mot L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang.

In vitro och in vivo data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet mot L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

För aktiv immunisering av hund mot:

• L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring

  av bakterien i urin

• L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion

  och utsöndring av bakterien i urin

• L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion

• L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin

Immunitetens insättande: 3 veckor. Immunitetens varaktighet: 1 år.

Inga.

Vaccinera endast friska djur.

Kan användas under dräktighet.

Hund:

¹ ≤ 4 cm. Avklingar inom 14 dagar.

² Avklingar inom 14 dagar.

³ ≤ 1 °C i upp till 3 dagar.

⁴ Hos valpar.

⁵ Reaktionerna är övergående. Inkluderar anafylaxi (ibland livshotande). Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges utan fördröjning.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15 °C–25 °C) före användning.

Administrera två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet med ett intervall på 4 veckor, till hundar från 6 veckors ålder.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9^(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.

Revaccination: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.

^(*) Vid förekomst av höga nivåer av maternala antikroppar rekommenderas att den första vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.

Vid samtidig användning:

1 dos Nobivac-vaccin som innehåller komponenterna; hundens valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundens parvovirus (stam 154) och/eller hundens parainfluensavirus blandas med 1 dos (1 ml) av detta vaccin. De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade (15 °C–25 °C) innan de administreras subkutant.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med de läkemedel som nämns i avsnitt Interaktioner.

Ej relevant.

Ej relevant.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med andra Nobivac-vacciner som innehåller komponenterna; hundens valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundens parvovirus (stam 154) och/eller hundens parainfluensavirus för subkutan administrering. Information bör inhämtas från produktresuméerna för berörda Nobivac-vacciner innan blandade vacciner administreras. Vid blandning med ovan nämnda Nobivac-vacciner skiljer sig inte data avseende säkerhet och effekt hos Nobivac L4 från de data som visats då enbart Nobivac L4 ges.

Vid blandning med Nobivac-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig revaccination, har det visats att det anamnestiska svaret av den injicerbara parainfluensavirus-komponenten inte störs.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Nobivac-vacciner som innehåller Bordetella bronchiseptica och/eller parainfluensaviruskomponenter för nasal administrering.

Data avseende säkerhet visar att detta vaccin kan administreras vid samma tidpunkt som men inte blandas med det inaktiverade Nobivac-vaccinet mot Bordetella bronchiseptica. När detta vaccin administreras tillsammans med det inaktiverade Nobivac-vaccinet mot Bordetella bronchiseptica, är antikroppssvarsdata och andra immunitetsdata desamma för detta vaccin som när vaccinet administreras enskilt.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt Biverkningar observerades efter administrering av dubbel vaccindos. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre. Till exempel kan svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den försvinner helt.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Ej relevant.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid irritation i ögonen uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning med andra Nobivac-vacciner: 45 minuter.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC). Får ej frysas. Skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).