• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Galantamin Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Galantamin Krka
3. Hur du använder Galantamin Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Galantamin Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Galantamin Krka innehåller den aktiva substansen ”galantamin”, ett demensläkemedel. Det används till vuxna för att behandla symtomen på mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom, en typ av demens som påverkar hjärnans funktion.

Alzheimers sjukdom leder till tilltagande minnesstörning, förvirring och beteendeförändringar som gör det allt svårare att klara av normala vardagsaktiviteter. Dessa effekter tros vara orsakade av en brist på ”acetylkolin”, ett ämne som har till uppgift att överföra signaler mellan hjärnceller. Galantamin Krka ökar mängden acetylkolin i hjärnan och behandlar tecknen på sjukdomen.

Kapslarna är utformade som depotkapslar. Detta innebär att frisättningen av läkemedlet sker i långsammare takt.

Galantamin som finns i Galantamin Krka kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Galantamin Krka

• om du är allergisk mot galantamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svår lever- eller njursjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Galantamin Krka.

Detta läkemedel används endast vid Alzheimers sjukdom och rekommenderas inte för andra typer av minnesstörning eller förvirring.

Allvarliga biverkningar

Galantamin Krka kan orsaka allvarliga hudreaktioner, hjärtproblem och krampanfall. Du måste känna till dessa biverkningar när du tar Galantamin Krka. Se ”Var uppmärksam på allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Innan du tar Galantamin Krka, måste läkaren veta om du har, eller har haft, något av följande:

• lever- eller njurproblem

• hjärtproblem som obehag i bröstet som ofta uppkommer till följd av fysisk aktivitet, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, långsam eller ojämn hjärtrytm, förlängt QTc-intervall)

• förändringar av elektrolytnivåer (kemiska ämnen som finns naturligt i blodet, såsom kalium)

• magsår

• blockering i magsäcken eller tarmarna

• någon sjukdom i nervsystemet (såsom epilepsi eller problem med att kontrollera rörelser i kropp, armar eller ben (extrapyramidal störning))

• någon lungsjukdom eller infektion som påverkar andningen (såsom astma, obstruktiv lungsjukdom eller lunginflammation)

• problem med att kissa

Läkaren avgör om Galantamin Krka passar dig, eller om dosen behöver ändras.

Tala också om för läkaren om du nyligen har genomgått en operation i magsäcken, tarmarna eller urinblåsan. Läkaren kan besluta att Galantamin Krka inte är lämpligt för dig.

Galantamin Krka kan orsaka viktminskning. Läkaren kommer att kontrollera din vikt regelbundet medan du tar Galantamin Krka.

Barn och ungdomar

Galantamin Krka rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Galantamin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Galantamin Krka ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som verkar på liknande sätt. Till dessa läkemedel hör:

• donepezil eller rivastigmin (vid Alzheimers sjukdom)

• ambenon, neostigmin eller pyridostigmin (vid svåra former av muskelsvaghet)

• pilokarpin (som tas via munnen vid mun- eller ögontorrhet)

  
  

Vissa läkemedel kan leda till att biverkningar blir vanligare hos personer som tar Galantamin Krka. Till dessa läkemedel hör:

• paroxetin eller fluoxetin (medel mot depression)

• kinidin (mot ojämn hjärtrytm)

• ketokonazol (ett medel mot svampinfektioner)

• erytromycin (ett antibiotikum)

• ritonavir (mot humant immunbristvirus eller ”hiv”).

• smärtlindrande medel av NSAID-typ (icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, såsom ibuprofen), vilka kan medföra ökad risk för magsår

• läkemedel mot hjärtproblem eller högt blodtryck (såsom digoxin, amiodaron, atropin, betablockerare eller kalciumantagonister). Om du använder läkemedel mot ojämn hjärtrytm kan läkaren kontrollera ditt hjärta med ett EKG (elektrokardiogram).

• läkemedel som påverkar QTc-intervallet.

  
  

Läkaren kan ge dig en lägre dos Galantamin Krka om du tar något av dessa läkemedel.

Galantamin Krka kan påverka vissa bedövningsmedel. Om du ska genomgå en operation som kräver narkos, ska du i god tid före tala om för läkaren att du tar Galantamin Krka.

Om du har frågor, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte amma medan du använder Galantamin Krka.

Körförmåga och användning av maskiner

Galantamin Krka kan göra att du känner dig yr eller trött, i synnerhet under de första veckornas behandling. Om Galantamin Krka påverkar dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Galantamin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depotkapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Galantamin Krka 

Om du har tagit för mycket Galantamin Krka, kontakta läkare eller sjukhus omedelbart. Ta med dig eventuella kvarvarande depotkapslar och förpackningen.

Tecken på överdosering kan vara:

• kraftigt illamående och kräkningar

• svaga muskler, långsam hjärtrytm, krampanfall och medvetslöshet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Galantamin Krka

Om du har glömt att ta en dos, hoppa över den dosen helt och ta nästa dos i vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer att ta mer än en dos, kontakta din läkare.

Om du slutar att använda Galantamin Krka

Kontrollera med läkare innan du slutar att ta Galantamin Krka. Det är viktigt att du fortsätter ta denna medicin för behandling av ditt tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är galantamin.

• 8 mg: Varje hård depotkapsel innehåller 8 mg galantamin (som hydrobromid).

• 16 mg: Varje hård depotkapsel innehåller 16 mg galantamin (som hydrobromid).

• 24 mg: Varje hård depotkapsel innehåller 24 mg galantamin (som hydrobromid).

  
  

• Övriga innehållsämnen i depotkapslarna är: natriumlaurilsulfat,

  ammoniummetakrylat kopolymer (typ B), hypromellos, karbomerer, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat och talk. Se avsnitt 2 ”Galantamin Krka innehåller natrium”.

• Övriga innehållsämnen i kapselhöljet för 8 mg är: gelatin, titandioxid (E 171), svart bläck (shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, svart järnoxid (E 172), kaliumhydroxid).

  
  

• Övriga innehållsämnen i kapselhöljet för 16 mg och 24 mg är: gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), svart bläck (shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, svart järnoxid (E 172), kaliumhydroxid).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

8 mg: Vit kapsel i storlek 2 (kapsellängd: 17,6 – 18,4 mm) märkt G8 på kapselns hatt. Kapseln innehåller en vit, oval depottablettkärna.

16 mg: Rosa kapsel i storlek 1 (kapsellängd: 19,0 – 19,8 mm) märkt G16 på kapselns hatt. Kapseln innehåller två vita, ovala depottablettkärnor.

24 mg: Orange-rosa kapsel i storlek 0 el (kapsellängd: 23,8 – 24,6 mm) märkt G24 på kapselns hatt. Kapseln innehåller tre vita, ovala depottablettkärnor.

Kapslarna finns tillgängliga i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 och 100 hårda depotkapslar i blisterkartor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-09-20

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se