20 mg pulver till injektionsvätska, lösning
remimazolam

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Byfavo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Byfavo
3. Hur du får Byfavo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Byfavo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Byfavo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen remimazolam.

Remimazolam tillhör en grupp av ämnen som kallas bensodiazepiner.

Byfavo är ett lugnande/sederande medel som ges före en medicinsk undersökning eller ett ingrepp för att göra dig avslappnad och sömnig (sederad).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Byfavo om du har någon allvarlig sjukdom eller allvarligt tillstånd, i synnerhet om

• du har mycket lågt eller mycket högt blodtryck eller är benägen att svimma,

• du har hjärtproblem, särskilt om du har mycket långsam och/eller oregelbunden (arytmisk) hjärtfrekvens,

• du har andningsproblem som t.ex. andfåddhet,

• du har allvarliga leverproblem,

• du har sjukdomen myasthenia gravis som gör dina muskler svagare

• du regelbundet tar droger eller tidigare har haft problem med drogmissbruk.

Byfavo kan orsaka en tillfällig minnesförlust. Din läkare undersöker dig innan du lämnar sjukhuset eller kliniken och ger dig råd.

Barn och ungdomar

Byfavo ska inte ges till patienter yngre än 18 år eftersom läkemedlet inte har testats på barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Byfavo

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet

• opioider (omfattar smärtlindrande medel som morfin, fentanyl och kodein, och vissa typer av hostmedicin eller läkemedel som används för substitutionsbehandling),

• antipsykotika (läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar),

• anxiolytika (lugnande eller ångestdämpande läkemedel),

• lugnande läkemedel (t.ex. temazepam eller diazepam),

• antidepressiva (läkemedel mot depression),

• vissa antihistaminer (läkemedel mot allergier),

• vissa antihypertensiva läkemedel (läkemedel mot högt blodtryck).

Det är viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar andra läkemedel eftersom effekten av läkemedlen kan ändras om man tar mer än ett samtidigt.

Byfavo med alkohol

Alkohol kan förändra effekten av Byfavo. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan

• hur mycket alkohol du brukar dricka eller om du har alkoholproblem.

Du ska inte dricka alkohol i 24 timmar innan du får Byfavo.

Graviditet och amning

Använd inte Byfavo om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Om du ammar får du inte amma i 24 timmar efter att du har fått detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Byfavo gör dig sömnig och glömsk och påverkar din koncentrationsförmåga. Även om dessa effekter försvinner snabbt får du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän de är helt borta. Fråga läkaren om när du kan köra bil eller använda maskiner igen.

Byfavo innehåller dextran 40 för injektion.

Detta läkemedel innehåller 79,13 mg dextran 40 för injektion i varje injektionsflaska. Dextraner kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Om du får svårt att andas eller blir svullen eller känner dig svag och svimfärdig, sök medicinsk hjälp omedelbart.

Om du får för mycket Byfavo

Om du får för mycket Byfavo kan du få följande symtom:

• Du kan känna dig yr.

• Du kan bli förvirrad.

• Du kan känna dig sömnig.

• Du kan se suddigt eller få ofrivilliga ögonrörelser.

• Du kan känna dig rastlös och upprörd.

• Du kan känna dig svag.

• Ditt blodtryck kan sjunka.

• Din puls kan bli långsammare.

• Din andning kan bli långsam och ytlig.

• Du kan förlora medvetandet.

Läkaren vet hur detta ska behandlas.

Fråga läkaren eller sjuksköterskan om du undrar något över hur detta läkemedel används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Personalen på sjukhuset eller kliniken ansvarar för förvaringen av läkemedlet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20°C‑25°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet, om inte metoden vid öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning användarens ansvar (se avsnitt 6.3 i produktresumén).

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar eller missfärgning.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är remimazolam. Varje injektionsflaska innehåller remimazolambesylat motsvarande 20 mg remimazolam. Efter beredning innehåller varje ml 2,5 mg remimazolam.

• Övriga innehållsämnen är

  • dextran 40 för injektion,

  • laktosmonohydrat,

  • saltsyra,

  • natriumhydroxid.

Se avsnitt 2, ”Byfavo innehåller dextran 40 för injektion”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Byfavo är ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar

10 injektionsflaskor

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Tyskland

Tillverkare

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21

6422 RK Heerlen

Nederländerna

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

PAION Deutschland GmbH

Tel: + 49 800 4453 4453

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Byfavo 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning

ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING

Måste beredas före användning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning

Läs produktresumén noga före användningen.

Remimazolam får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av sedering. Patienten ska övervakas av en vårdpersonal som inte deltar i utförandet av ingreppet och vars enda uppgift är att övervaka patienten. Denna vårdpersonal måste ha adekvat utbildning i att upptäcka och hantera luftvägsobstruktion, hypoventilation och apné, inklusive upprätthållande av fria luftvägar, ventilationsstöd och kardiovaskulär återupplivning. Patientens andnings- och hjärtfunktion måste hela tiden följas. Läkemedel för återupplivning, utrustning för att bibehålla fria luftvägar samt blåsa/ventil/mask för ventilation, anpassade efter patientens ålder och kroppsstorlek, måste finnas omedelbart tillgängliga. En bensodiazepinantagonist (flumazenil, ett läkemedel som motverkar effekterna av remimazolam) måste finnas omedelbart tillgängligt.

Anvisningar för beredning

Obs! Strikt aseptisk teknik måste upprätthållas under hantering, beredning och användning av Byfavo.

För beredning ska en steril nål och en steril 10 ml-injektionsspruta användas. Ta av locket från injektionsflaskan, punktera gummiproppen i 90 graders vinkel och tillsätt 8,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Rikta därvid strålen med koksaltlösning mot injektionsflaskans vägg. Snurra försiktigt på flaskan tills innehållet har lösts upp helt. Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös till ljust gul. Injektionsflaskan avger en slutkoncentration på 2,5 mg/ml remimazolam.

Den färdigberedda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen. Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen kasseras.

Den färdigberedda lösningen är endast avsedd för engångsbruk och all oanvänd lösning måste kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.

Inkompatibiliteter

Byfavo är inkompatibelt med Ringer-laktat (även kallat natriumlaktatlösning eller Hartmanns lösning), Ringer-acetat och Ringer-bikarbonat för infusion.

Efter beredning får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns nedan.

Kompatibiliteter

Färdigberett Byfavo har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor när de administreras i samma intravenösa slang:

• Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.

• Glukos 200 mg/ml (20 %) injektionsvätska, lösning.

• Glukos 50 mg/ml (5 %) – natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), injektionsvätska, lösning.

• Ringers lösning.

• Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

Kompatibilitet med andra intravenösa vätskor har inte utvärderats.

Hållbarhet

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20 till 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet, om inte metoden vid öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning användarens ansvar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.