1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Aivlosin 42,5 mg/g oralt pulver för svin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans

Tylvalosin 42,5 mg/g

(som tylvalosintartrat)

Beigefärgat kornigt pulver.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

• Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av Mycoplasma hyopneumoniae. Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och viktminskning men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte.

• Behandling av porcin proliferativ enteropati orsakad av Lawsonia intracellularis.

• Behandling och metafylax av svindysenteri i hjordar där sjukdomen har diagnostiserats.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga

6. BIVERKNINGAR

Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

För behandling av enskilda svin vid lantbruk där endast ett litet antal grisar ska få läkemedlet. Större grupper ska behandlas med medicinerat foder som innehåller premix.

För behandling och metafylax av enzootisk penumoni hos svin

Doseringen är 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 7 dagar i följd. Sekundär infektion med sådana organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.

För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit)

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag under 10 dagar i följd.

För behandling och metafylax av svindysenteri

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag under 10 dagar i följd.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Detta uppnås genom att man noga blandar Aivlosin med ungefär 200–500 g av fodret, sedan tillsätts resten av dagsransonen, och alltsammans blandas väl.

Skopor i två storlekar medföljer så att man kan mäta upp rätt mängd Aivlosin för blandning med den dagliga ransonen enligt nedanstående schema. Fodret som innehåller det orala pulvret ska ges som enda ranson under de perioder som rekommenderas ovan.

Väg svinet som ska behandlas och beräkna hur stor fodermängd svinet sannolikt äter, baserat på ett dagligt intag som är ekvivalent med 5 % av kroppsvikten. Ta hänsyn till att vissa grisar kan ha ett reducerat eller begränsat dagligt födointag. Tillsätt korrekt mängd Aivlosin 42,5 mg/g oralt pulver till den beräknade dagliga fodermängden för varje svin, i en hink eller liknande kärl, och blanda noga.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska endast tillsättas till torrfoder som inte är i pelletsform.

Enzootisk pneumoni hos svin 2,125 mg/kg kroppsvikt

PPE (ileit) & Svindysenteri 4,25 mg/kg kroppsvikt

Obs! Mät upp strukna mått av produkten.

Akuta fall och svårt sjuka svin med reducerat foder- eller vattenintag ska behandlas med ett lämpligt veterinärmedicinskt läkemedel i injektionsform.

Som ett komplement till medicinering ska goda skötsel- och hygienrutiner införas för att minska risken för infektion och för att kontrollera utvecklingen av resistens.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: Två dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 30 °C.

Tillslut förpackningen väl.

Förvaras i originalförpackningen.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 4 veckor.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter ”EXP”.

Foder med tillsatt oralt pulver bör bytas ut om det inte konsumerats inom 24 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Akuta fall och allvarligt sjuka grisar med reducerat intag av föda eller vatten ska först behandlas med en lämplig produkt i injektionsform.

I allmänhet har stammar av B. hyodysenteriae högre MIC-värden (minsta hämmande koncentration) vid förekomst av resistens mot andra makrolider, såsom tylosin. Den kliniska relevansen av denna reducerade mottaglighet är inte helt klarlagd.

Korsresistens mot andra makrolidantibiotika kan inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt bör terapin baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier. Om det veterinärmedicinska läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i kan det öka risken för utveckling och selektion av resistenta bakterier och minska effektiviteten av behandling med andra makrolider på grund av potentialen för korsresistens. God skötsel- och hygienpraxis ska införas för att minska risken för återinfektion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade orala pulvret ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas vid hantering av detta läkemedel. Tvätta kontaminerad hud.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln och etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för Aivlosin under dräktighet och laktation har inte fastställts på svin. Använd endast läkemedlet i enlighet med bedömningen av nytta-risk som görs av ansvarig veterinär. Laboratoriestudier på djur har inte gett några bevis på teratogenisk effekt. Modertoxiska effekter hos gnagare har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. På möss har man sett en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakade modertoxiska effekter.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Inga tecken på intolerans har observerats hos växande svin vid upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

12-03-2021 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Finns i dospåsar som innehåller 500 g. 77 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com