0,4 mg; 0,56 mg respektive 1,2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
vosoritid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du eller ditt barn har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Voxzogo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Voxzogo
3. Hur du använder Voxzogo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Voxzogo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Voxzogo är

Voxzogo innehåller den aktiva substansen vosoritid. Den liknar ett protein i kroppen som kallas natriuretisk peptid av C-typ (CNP). Vosoritid framställs med rekombinant teknik, vilket innefattar bakterier som har modifierats så att de innehåller genen som producerar proteinet.

Vad Voxzogo används för

Detta läkemedel används för behandling av akondroplasi hos patienter i åldern 2 år och äldre, vars ben fortfarande växer. Akondroplasi är ett genetiskt tillstånd som påverkar tillväxten i nästan alla ben i kroppen, däribland skalle, ryggrad, armar och ben, vilket leder till kortvuxenhet med ett karaktäristiskt utseende.

Läkemedlet är endast avsett att användas vid akondroplasi som orsakas av mutationer i FGFR3-genen som har bekräftats via genetisk testning.

Hur Voxzogo verkar

Den aktiva substansen i Voxzogo verkar direkt i skelettets tillväxtpunkter för att främja ny bentillväxt.

Använd inte Voxzogo

• om du eller ditt barn är allergisk mot vosoritid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Voxzogo

• om du eller ditt barn har en hjärtsjukdom eller blodtrycksproblem

• om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit läkemedel som sänker blodtrycket.

Om något av detta gäller dig eller ditt barn, eller om du är osäker, tala med läkare innan du använder Voxzogo.

Effekter på blodtrycket

Voxzogo kan sänka blodtrycket. Det kan leda till att du känner dig yr, illamående eller trött. Blodtrycket återgår vanligtvis till det normala inom 90 minuter efter injektion med Voxzogo. Om dessa effekter inträffar och är allvarliga, tala med läkare.

Om du dricker mycket vätska vid tidpunkten för injektionen kan sannolikheten för dessa effekter minska. Du eller ditt barn rekommenderas att äta ett lätt mellanmål och dricka ett glas med vätska (t.ex. vatten, mjölk eller juice) cirka 30 minuter före injektionen.

Barn och ungdomar

Det finns inte tillräckligt med information om användning av detta läkemedel för barn under 2 år, varför detta inte rekommenderas.

Andra läkemedel och Voxzogo

Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel och är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är inte rekommenderat att använda detta läkemedel under graviditet och amning.

Körförmåga, cykling och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr, trött eller illamående strax efter injektionen. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon, cykla, utföra fysisk aktivitet eller använda maskiner i ungefär en timme efter injektionen eller förrän du mår bättre.

Voxzogo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

En vårdgivare ska ge injektionen med Voxzogo. Ge inte ditt barn en injektion med Voxzogo förrän du har fått lämplig utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dos

Din läkare kommer att välja rätt dos beroende på din eller ditt barns kroppsvikt. Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket av injektionslösningen som ska injiceras. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du eller ditt barn bör äta ett lätt mellanmål och dricka ett glas vatten, mjölk eller juice cirka 30 minuter före injektionen. Det kan göra att biverkningar som yrsel, trötthet eller illamående minskar.

Hur du använder Voxzogo

Injicera Voxzogo långsamt under huden (subkutan injektion).

Injektionen ska ges ungefär samma tid varje dag.

Du bör ge injektionen på olika ställen varje dag och inte använda samma ställe två dagar i rad. Injicera inte detta läkemedel i hudfläckar, ärr, födelsemärken eller områden där huden är öm, röd, hård eller har blåmärken.

Om du har använt för stor mängd av Voxzogo

Om du har injicerat för stor mängd av Voxzogo, kontakta din läkare omedelbart.

Om du har glömt att använda Voxzogo

Om du eller ditt barn missar en dos ska injektionen ändå ges om det är inom 12 timmar efter den schemalagda tiden. Om det har gått mer än 12 timmar sedan dosen skulle ha getts ska den missade dosen inte injiceras. Vänta till nästa dag och fortsätt med den vanliga dosen vid den vanliga tiden.

Om du slutar att använda Voxzogo

Tala alltid med din eller ditt barns läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din eller ditt barns behandling. Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar

Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• kräkningar

• lågt blodtryck (tillfälliga symtom, däribland yrsel, trötthet eller illamående, strax efter en injektion)

• reaktioner vid injektionsstället: rodnad, klåda, inflammation, svullnad, blåmärken, utslag, nässelfeber, smärta. Reaktioner vid injektionsstället är vanligtvis lindriga och försvinner av sig själva inom några timmar.

Vanliga biverkningar
kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• illamående

• svimningskänsla eller yrsel och svimning

• yrsel

• trötthet

• höga nivåer av alkaliskt fosfatas i blodet (påvisat genom blodprov).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Voxzogo kan förvaras i rumstemperatur (under 30 °C) i upp till 90 dagar, men inte efter utgångsdatumet. Ställ inte tillbaka Voxzogo i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur. Anteckna datumet då Voxzogo tas ut ur kylskåpet och placeras i rumstemperatur på kartongen.

Använd Voxzogo så fort det har beretts till en lösning. Det måste alltid ges inom 3 timmar efter att det har beretts. Använd inte detta läkemedel om injektionslösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vosoritid.

  • Varje injektionsflaska med 0,4 mg pulver berett i en lösning med 0,5 ml vätska motsvarar en koncentration på 0,8 mg/ml.

  • Varje injektionsflaska med 0,56 mg pulver berett i en lösning med 0,7 ml vätska motsvarar en koncentration på 0,8 mg/ml.

  • Varje injektionsflaska med 1,2 mg pulver berett i en lösning med 0,6 ml vätska motsvarar en koncentration på 2 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är citronsyra (E 330), natriumcitrat (E 331), trehalosdihydrat, mannitol (E 421), metionin, polysorbat 80 (E 433).

• Vätskan är vatten för injektionsvätska.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voxzogo pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tillhandahålls som

• ett vitt till gult pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas, och

• en klar och färglös vätska (vatten för injektionsvätska) för att lösa upp pulvret.

När pulvret har lösts upp i vätskan är lösningen en klar, färglös till gul vätska.

Varje kartong innehåller

• 10 injektionsflaskor med Voxzogo

• 10 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska

• 10 individuellt förpackade nålar för engångsbruk

• 10 individuellt förpackade sprutor för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork
Irland

P43 R298

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-12-10.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Bruksanvisning

Medföljande material för att injicera Voxzogo (se figur A)

Figur A

Injektionsflaska med Voxzogo	Vätskenål (nålen dras tillbaka med den blå fliken)	Spruta med vätska (innehåller vatten för injektioner för beredning av Voxzogo)

Injektionsspruta

Material som behövs men inte medföljer i förpackningen (se figur B)

Rådfråga apotekspersonal om du inte har detta material.

Figur B

Alkoholkompresser	Behållare för vassa föremål	Kompress eller plåster

FÖRBEREDA FÖR INJEKTION

Se till att du har en ren arbetsyta och att du har tvättat händerna innan du börjar.

Steg 1: Ställ injektionsflaskan på en ren, plan yta. Snäpp av injektionsflaskans lock och torka av ovandelen med en alkoholkompress. Vidrör inte injektionsflaskans propp med fingrarna när du har torkat av den med alkoholkompressen.
Steg 2: Bryt av locket från sprutan med vätska genom att böja det försiktigt.
Steg 3: Vrid fast vätskenålen på sprutan med vätska tills den sitter stadigt.
Steg 4: Dra av nålens lock och för in nålen i injektionsflaskan genom mitten av injektionsflaskans propp. Skjut långsamt kolven nedåt för att injicera all vätska. Var noga med att inte trycka på den blå fliken förrän i steg 5.
Steg 5: Avlägsna nålen från injektionsflaskan och tryck sedan på den blå fliken så att nålen dras tillbaka. Kasta nålen och sprutan i en behållare för vassa föremål. Se steg 19 och avsnittet ”Så här kastar (kasserar) du Voxzogo”. Använd inte sprutan med vätska för att ge injektionen. OBS! Var noga med att inte vidröra nålspetsen.
Steg 6: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och lösningen är klar. Skaka inte. Försäkra dig om att läkemedlet är klart till gult, inte grumligt, och fritt från partiklar.
Steg 7: Dra av nållocket från injektionssprutan och för in nålen i injektionsflaskan rakt genom mitten av injektionsflaskans propp. Var försiktig så att du inte böjer nålen. OBS! Sätt inte tillbaka locket på nålen.
Steg 8: Håll injektionsflaskan och sprutan försiktigt och vänd injektionsflaskan upp och ned medan nålen sitter kvar. Injektionsflaskan ska vara överst. Var försiktig så att du inte böjer nålen.
Steg 9: Håll nålspetsen i läkemedlet och dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den ordinerade dosen i sprutan. Se efter på ordinationsetiketten hur mycket du ska dra upp. OBS! Dra upp den ordinerade dosen.
Steg 10: Avlägsna stora luftbubblor från sprutan genom att försiktigt knacka på sprutan. Tryck sedan långsamt tillbaka bubblorna in i injektionsflaskan.
Steg 11: Upprepa steg 9 och 10 tills sprutan innehåller rätt ordinerad dos och inga stora bubblor. Försäkra dig om att dosen i sprutan stämmer överens med den ordinerade dosen. Mät från kolvens bas, så som visas på bilden. OBS! Avlägsna alla stora bubblor. En eller två små bubblor är acceptabelt.
Steg 12: Försäkra dig om att sprutan innehåller den ordinerade dosen. Avlägsna sedan injektionsflaskan och förbered för att ge dosen. OBS! Kontrollera att mängden stämmer överens med den ordinerade dosen innan du avlägsnar injektionsflaskan.

VÄLJA UT OCH FÖRBEREDA INJEKTIONSSTÄLLET

Steg 13: Voxzogo ska endast injiceras i fettlagret under huden (subkutant). Injicera inte genom kläder. Injicera inte på samma ställe två gånger i rad. Injicera inte i hud som är öm, röd, hård eller har ärr eller blåmärken.	Följande ställen rekommenderas för injektion: överarmarnas baksida låren buken (5 centimeter från naveln) skinkorna.
Steg 14: Torka av injektionsstället med en alkoholkompress och låt huden lufttorka. Vidrör inte området igen före injektionen.

GE INJEKTION MED VOXZOGO

Steg 15: När du har torkat av stället med en alkoholkompress nyper du tag i huden runt det valda injektionsstället.
Steg 16: För snabbt in nålen hela vägen in i huden i 45 graders vinkel.
Steg 17: Släpp taget om huden och tryck långsamt in kolven hela vägen. Injicera hela dosen.
Steg 18: Fortsätt att trycka in kolven tills nålen dras tillbaka in i sprutan.
Steg 19: Kasta den använda injektionsflaskan, sprutorna och nålarna i en behållare för vassa föremål. Mer information finns i avsnittet ”Så här kastar (kasserar) du Voxzogo”.

När du har injicerat Voxzogo

• Kontrollera injektionsstället. Om det finns en liten mängd blod vid injektionsstället trycker du försiktigt en kompress på det i några sekunder eller sätter på ett plåster.

• Gnid inte på injektionsstället.

• Var uppmärksam på tecken på lågt blodtryck som yrsel, trötthet eller illamående. Om du får dessa symtom kontaktar du din läkare eller vårdgivare. Lägg dig sedan på rygg med kuddar under benen så att de placeras i högläge.

Så här kastar (kasserar) du Voxzogo

Lägg använda eller utgångna injektionsflaskor, nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.

Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som

• är gjord av slitstark plast

• kan stängas med ett sticksäkert lock som sitter åt ordentligt så att vassa föremål inte kan komma ut

• står upprätt och stabilt under användning

• är vattentät

• är märkt på lämpligt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.

När behållaren för vassa föremål är nästan full måste du följa lokala riktlinjer för att kassera behållaren på rätt sätt.

Läkemedel, injektionsflaskor, lösa nålar och sprutor ska inte kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.