200 Speywood-enheter/ml Injektionsvätska, lösning
Clostridium botulinum toxin typ A hemagglutininkomplex

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alluzience är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Alluzience
3. Hur du använder Alluzience
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alluzience ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Alluzience innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A, som får muskler att slappna av. Alluzience verkar vid förbindelsen mellan nerver och muskler och förhindrar frisättningen av en kemisk budbärare som kallas acetylkolin från nervändarna. Detta förhindrar att musklerna drar ihop sig. Denna muskelavslappning är tillfällig och avtar gradvis.

Vissa människors välmående kan påverkas när de får rynkor i ansiktet. Alluzience används till vuxna under 65 års ålder för tillfällig förbättring av måttliga till uttalade glabellaveck (vertikala rynkor mellan ögonbrynen).

Botulinumtoxin typ A som finns i Alluzience kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Alluzience

• om du är allergisk mot botulinumtoxin A eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en infektion på det planerade injektionsstället.

• om du har myastenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får injektion med Alluzience:

• om du har några neuromuskulära störningar

• om du ofta har svårt att svälja mat (dysfagi)

• om du tycker att du ofta har problem med att mat eller dryck kommer ner i luftvägarna så att du får hosta eller kvävningsanfall

• om du har en inflammation på det planerade injektionsstället

• om musklerna på det planerade injektionsstället är svaga

  eller visar tecken på muskelförtvining

• om du har en blödningsrubbning som innebär att du blöder längre tid än normalt, såsom hemofili (ärftlig blödningsrubbning orsakad av brist på koagulationsfaktor)

• om du har opererat ditt ansikte eller troligen ska genomgå en ansiktsoperation eller andra typer av kirurgi snart

• om du inte fick en betydande förbättring av dina rynkor efter senaste behandlingen med botulinumtoxin.

Denna information kommer att hjälpa din läkare att fatta ett välinformerat beslut om risken och nyttan med din behandling.

Varningar:

Biverkningar som möjligtvis är relaterade till spridning av toxineffekten till andra ställen än injektionsstället har rapporterats i mycket sällsynta fall med botulinumtoxin (t.ex. muskelsvaghet, sväljsvårigheter eller mat eller vätska i luftvägarna).

Kontakta omedelbart läkare om du får svårt att svälja, tala eller andas.

När musklerna runt ögat behandlas med Alluzience kan dina ögon bli torra, vilket kan skada ögonens yta. För att förhindra detta kan du behöva behandling med skyddande droppar, kräm eller ett täckande skydd som håller ögat stängt. Läkaren kommer att berätta om detta behövs.

När botulinumtoxin används mer än en gång var tredje månad eller i högre doser för behandling av andra tillstånd, har antikroppsbildning i sällsynta fall observerats hos patienter. Bildningen av neutraliserande antikroppar kan minska effekten av behandlingen.

Om du av någon anledning besöker läkare, se till att du talar om att du har behandlats med Alluzience

Barn och ungdomar

Alluzience rekommenderas inte till patienter under 18 år.

Andra läkemedel och Alluzience

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är viktigt eftersom vissa av dessa läkemedel kan öka effekten av Alluzience:

• antibiotika mot infektion (t.ex. aminoglykosider såsom gentamicin eller amikacin) eller

• andra muskelavslappnande läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Alluzience ska inte användas under graviditet eller om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan drabbas av tillfälliga synstörningar eller muskelsvaghet efter behandling med Alluzience. Om du påverkas ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alluzience innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Alluzience rekommenderas inte till patienter under 18 års ålder.

Om du har fått för stor mängd av Alluzience

Om du får mer Alluzience än du behöver, kan andra muskler än de som injicerats börja kännas svaga. För stora doser kan orsaka förlamning av andningsmusklerna. Detta kanske inte inträffar genast. Om detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.

Förvara Alluzience i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, rekommenderas att den når rumstemperatur. Alluzience kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en enstaka period på 12 timmar när den är oöppnad och skyddad mot ljus. Alluzience ska kasseras om den inte används inom 12 timmar efter att den tagits ut ur kylskåpet.

När injektionsflaskan har öppnats ska den användas omedelbart.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är botulinumtoxin typ A*, 200 Speywood-enheter/ml. En injektionsflaska innehåller 125 Speywood-enheter i 0,625 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, natriumklorid, polysorbat 80, saltsyra, vatten för injektionsvätskor

^* Clostridium botulinum toxin typ A-hemagglutininkomplex.

Botulinumtoxin-enheter är inte utbytbara produkter emellan. Doser som rekommenderas för Speywood-enheter skiljer sig från andra botulinumtoxinpreparat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alluzience är en lösning för injektion. Den finns i enskilda förpackningsstorlekar med 1 eller 2 injektionsflaskor eller i flerpack som innehåller 6 enskilda förpackningar med 2 injektionsflaskor i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Alluzience är en klar, färglös lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrike

Tillverkare

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irland

Lokal företrädare

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Sverige

Tel: +46 (0)18 444 0330

Fax: +46 (0)18 444 0335

E-post: nordic@galderma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-04-06.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

Se bipacksedeln under punkt 3.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Anvisningarna för användning, hantering och destruktion ska noggrant följas.

REKOMMENDATIONER FÖR DESTRUKTION AV KONTAMINERAT MATERIAL

Omedelbart efter användning och före kassering ska all oanvänd Alluzience (som kan finnas i injektionsflaskan eller i sprutan) inaktiveras med utspädd hypokloritlösning (blekmedel, 1 % fritt klor).

Spill av Alluzience ska torkas upp med en absorberande duk blötlagd i utspädd hypokloritlösning. Använda injektionsflaskor, sprutor och material ska inte tömmas utan måste slängas i lämpliga behållare och kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.

REKOMMENDATIONER VID EN EVENTUELL OLYCKA VID HANTERINGEN AV BOTULINUMTOXIN

• Allt spill måste torkas upp med ett torrt absorberande material.

• Förorenade ytor ska rengöras med ett absorberande material indränkt i natriumhypokloritlösning (blekmedel) och sedan torkas av.

• Följ anvisningarna ovan om en injektionsflaska går sönder. Plocka försiktigt upp glasbitarna och torka upp produkten. Var försiktig så att du inte skär dig.

• Om produkten kommer i kontakt med huden, tvätta hudområdet med natriumhypokloritlösning (blekmedel) och skölj sedan ordentligt med riklig mängd vatten.

• Om produkten kommer i kontakt med ögonen, skölj ordentligt med riklig mängd vatten eller med en lösning för ögontvätt.

• Om produkten kommer i kontakt med ett sår (skärsår eller sticksår), skölj med riklig mängd vatten och vidta lämpliga medicinska åtgärder beroende på injicerad dos.

Dessa instruktioner för användning, hantering och destruktion ska följas noggrant.