• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ganirelix Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ganirelix Orifarm
3. Hur du använder Ganirelix Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ganirelix Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ganirelix Orifarm innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antigonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner (luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)). Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna. Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller. LH behövs för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs ägglossning). Ganirelix Orifarm motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH.

Vad Ganirelix Orifarm används för

För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive in vitro-fertilisering (IVF) och andra metoder, kan i enstaka fall för tidig ägglossning ske, vilket medför en betydligt minskad chans att bli gravid. Ganirelix Orifarm används för att förebygga för tidiga LH stegringar som kan orsaka en sådan för tidig ägglossning.

I kliniska studier användes ganirelix tillsammans med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare.

Ganirelix som finns i Ganirelix Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ganirelix Orifarm

• om du är allergisk mot ganirelix eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller GnRH-analoger

• om du har måttligt eller kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ganirelix Orifarm

• om du har ett aktivt allergiskt tillstånd, tala med din läkare. Din läkare kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen. Fall av allergiska reaktioner har rapporterats, så tidigt som efter den första dosen.

• allergiska reaktioner, både allmänna och lokala, inklusive nässelutslag (urtikaria), svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas och/eller svälja (angioödem och/eller anafylaxi) har rapporterats (se även avsnitt 4). Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Ganirelix Orifarm och sök omedelbar sjukvård.

• under och efter hormonstimulering av äggstockarna kan ett överstimuleringstillstånd utvecklas. Detta tillstånd har samband med stimuleringsproceduren med gonadotropiner. Se bipacksedeln för det gonadotropin-preparat som du har fått utskrivet.

• förekomsten av medfödda missbildningar (fosterskador) efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter spontan befruktning. Denna något ökade risk tros vara relaterad till egenskaperna hos patienterna som genomgår fertilitetsbehandlingen (t ex kvinnans ålder, spermiernas egenskaper) och på grund av att flerbarnsgraviditeter (graviditet med mer än en baby) är vanligare efter assisterad befruktning. Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning vid användning av Ganirelix Orifarm skiljer sig inte åt från användning av andra GnRH-analoger vid assisterad befruktning.

• det finns en något ökad risk för en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) hos kvinnor med skadade äggledare

• effekten och säkerheten med Ganirelix Orifarm har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg. Fråga din läkare för ytterligare information.

Barn och ungdomar

Ganirelix Orifarm används inte till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Ganirelix Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ganirelix Orifarm ska användas vid kontrollerad ovariell stimulering för assisterad befruktning (ART).

Använd inte Ganirelix Orifarm under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekterna av Ganirelix Orifarm på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ganirelix Orifarm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Ganirelix Orifarm 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Ganirelix Orifarm

Om du kommer på att du har glömt en dos ta den så snart som möjligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.

Om du slutar att använda Ganirelix Orifarm

Sluta inte att ta Ganirelix Orifarm om inte din läkare har instruerat dig att göra det, eftersom det kan påverka resultatet av din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kontrollera sprutan före användning. Använd bara sprutor med klar, partikelfri lösning och från oskadd förpackning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ganirelix. Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix (som acetat) i 0,5 ml vattenlösning.

• Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, mannitol och vatten för injektionsvätskor. pH (ett mått på surhetsgraden) kan ha justerats med natriumhydroxid och koncentrerad ättiksyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ganirelix Orifarm är en klar och färglös vattenlösning för injektion. Lösningen är färdig att använda och avsedd för subkutan (under huden) administrering.

Ganirelix Orifarm finns tillgängligt i förpackningar om 1 eller 5 förfyllda sprutor med injektionsnålar (27 G), såsom:

• 1 förfylld spruta

• 5 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Tillverkare

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 Sant Quintí de Mediona, Spanien

Orifarm Generics A/S                             

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Portugal: Ganirrelix Orifarm

Danmark: Ganirelix Orifarm

Finland: Ganirelix Orifarm

Norge: Ganirelix Orifarm

Sverige: Ganirelix Orifarm

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-08-28