Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Pluvicto
lutetium(177Lu)vipivotidtetraxetan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig tillläkare som kommer att övervaka behandlingen.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pluvicto är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Pluvicto
3. Hur Pluvicto används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pluvicto ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Pluvicto är och vad det används för
Vad Pluvicto är
Pluvicto innehåller lutetium(177Lu)vipivotidtetraxetan. Detta läkemedel är ett radiofarmaka och endast avsett för behandling.
Vad Pluvicto används för
Pluvicto används för att behandla vuxna med progressiv kastrationsresistent prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserats) och redan har behandlats med andra cancerläkemedel. Kastrationsresistent prostatacancer är en cancer i prostata (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som inte svarar på behandling som minskar manliga hormoner. Pluvicto används om prostatacancercellerna har ett protein på sin yta som kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Hur Pluvicto fungerar
Pluvicto binder till PSMA som finns på ytan av prostatacancercellerna. När läkemedlet har bundits till prostatacancercellerna, avger den radioaktiva substansen i Pluvicto, lutetium-177, strålning som leder till att cellerna dör.
Din läkare kommer utföra tester för att undersöka om PSMA finns på cancercellernas yta. Om testresultatet är positivt är det mer sannolikt att din cancer svarar på behandling med Pluvicto.
Användning av Pluvicto medför exponering för en mängd radioaktivitet. Din läkare har bedömt att nyttan med behandlingen med detta radiofarmaka väger tyngre än riskerna med den strålning du utsätts för.
Fråga din läkare om du undrar hur Pluvicto fungerar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.
2. Vad du behöver veta innan du ges Pluvicto
Följ noggrant alla anvisningar som du får av din läkare. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Pluvicto får inte användas:
-
om du är allergisk mot lutetium(177Lu)vipivotidtetraxetan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Om något av detta gäller dig, berätta för din läkare innan du ges Pluvicto:
-
om du har låga nivåer av vissa typer av celler i blodet (röda blodkroppar, vita blodkroppar, neutrofiler, blodplättar)
-
om du har eller har haft/upplever trötthet, svaghet, blek hud, andfåddhet, lättare att blöda eller få blåmärken än normalt eller blöder längre än normalt, eller täta infektioner med symtom som feber, frossa, halsont eller munsår (kan vara tecken på myelosuppression (ett tillstånd där benmärgen inte kan bilda tillräckligt med blodkroppar))
-
om du har eller har haft njurproblem
-
om du har eller har haft någon annan typ av cancer eller genomgår eller har genomgått annan typ av cancerbehandling, eftersom Pluvicto bidrar till din totala strålningsexponering på lång sikt.
Före administrering av Pluvicto ska du
-
dricka mycket vatten så att du förblir hydrerad och kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter administreringen
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga för denna åldersgrupp.
Graviditet, amning och fertilitet
Pluvicto är inte avsett för användning hos kvinnor.
Innan du får Pluvicto ska du tala om för din läkare om du är sexuellt aktiv eftersom alla radiofarmaka, inklusive Pluvicto, kan orsaka fosterskador.
Fertilitet
Pluvicto kan orsaka infertilitet. Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden. Du kanske önskar att få rådgivning om bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas.
Preventivmedel för män
-
Du ska undvika sexuell aktivitet i 7 dagar efter administrering av Pluvicto.
-
Du ska inte skaffa barn och du ska använda kondom vid samlag under hela behandlingen med Pluvicto och i 14 veckor efter den sista dosen.
-
Tala omedelbart om för din läkare om du får barn någon gång under denna tidsperiod.
Körförmåga och användning av maskiner
Det anses inte troligt att Pluvicto påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Pluvicto innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 88,75 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta motsvarar 4,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur Pluvicto används
Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka regleras av sträng lagstiftning. Pluvicto kommer endast att användas inom särskilda kontrollerade områden. Detta radiofarmaka kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och behöriga att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda detta radiofarmaka på ett säkert sätt och kommer att informera dig om vad de gör.
Hur mycket Pluvicto kommer du att få
Den rekommenderad dosen av Pluvicto är 7 400 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet). som ges ungefär var 6:e vecka i upp till totalt 6 doser.
Administrering av Pluvicto och genomförande av behandlingen
Pluvicto administreras direkt i en ven.
Behandlingens längd
Din läkare kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen brukar ta.
Tala med din läkare om du undrar hur länge du ska få Pluvicto.
Övervakning av behandlingen
Läkaren kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera ditt tillstånd och för att upptäcka eventuella biverkningar så tidigt som möjligt. Beroende på resultaten av dessa kan läkaren besluta att skjuta upp, ändra eller avbryta din behandling med Pluvicto om det behövs.
Efter administrering av Pluvicto ska du:
-
dricka mycket vatten under 2 dagar så du håller dig hydrerad och och kissa så ofta som möjligt för att få ut det radioaktiva läkemedlet ur kroppen
Eftersom detta läkemedel är radioaktivt måste du följa nedanstående anvisningar för att minimera strålningsexponeringen för andra såvida du inte får någon annan instruktion av din läkare.
Kontakt med andra medlemmar i ditt hushåll, barn och/eller gravida kvinnor
-
Begränsa närkontakten (mindre än 1 meter) med:
-
andra i hushållet i 2 dagar
-
barn och gravida kvinnor i 7 dagar
-
-
Sov i ett annat sovrum än:
-
andra i hushållet i 3 dagar
-
barn i 7 dagar
-
gravida kvinnor i 15 dagar
-
-
Undvik sexuell kontakt i 7 dagar
-
Skaffa inte barn och använd kondom under samlag under hela behandlingen med Pluvicto och i 14 veckor efter din sista dos
Användning av toaletter
Vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att undvika kontaminering 2 dagar efter administrering:
- Du ska alltid sitta när du använder toaletten.
- Det är viktigt att du använder toalettpapper varje gång du använder toaletten.
- Tvätta alltid händerna noggrant efter toalettbesök.
- Spola ner alla torklappar och/eller toalettpapper i toaletten direkt efter användning.
- Spola ner allt papper eller andra föremål som innehåller sekret från din kropp, såsom blod, urin och avföring, i toaletten. Föremål som inte kan spolas ner i toaletten, såsom bandage, måste placeras i separata plastpåsar för avfallshantering (enligt "Avfallsrekommendationer" nedan).
- Vid användning av speciell medicinsk utrustning som kan kontamineras med dina kroppsvätskor (t.ex. kateterpåsar, stomipåsar, bäcken, vattenmunstycken) måste dessa omedelbart tömmas i toaletten och sedan rengöras.
Dusch och tvätt
-
Duscha varje dag i minst 7 dagar efter administrering.
-
Tvätta dina underkläder, pyjamas, lakan och andra kläder med svett, blod eller urin separat från kläder från andra medlemmar i hushållet med ett vanligt tvättprogram. Du behöver inte använda blekmedel och du behöver inga extra sköljningar.
Vårdgivare
I 2‑3 dagar efter administrationen:
-
Personer som är sängbundna eller har nedsatt rörlighet får företrädesvis hjälp av vårdgivare. Vårdgivare som assisterar i badrum rekommenderas att använda engångshandskar.
-
Vårdgivare som hjälper dig att städa upp kräkningar, blod, urin eller avföring ska använda plasthandskar. Handskarna skall därefter kastas i en separat avfallspåse (enligt rekommendationen i avsnittet ”Avfallsrekommendationer” nedan).
Avfallsrekommendationer
-
Alla föremål som ska kastas ska kasseras i en separat plastavfallspåse som endast ska användas för detta ändamål.
-
Förvara avfallspåsarna åtskilda från annat hushållsavfall och håll dom borta från barn och djur.
-
Sjukvårdspersonalen kommer att tala om för dig hur och när du ska kassera dessa avfallspåsar.
Sjukhusinläggning och akut vård
-
Om du av någon orsak behöver akut läkarvård eller oväntat blir inlagd på sjukhus inom 7 dagar efter behandlingen ska du informera sjukvårdspersonalen om den radioaktiva behandlingens namn, datum och dos.
Andra försiktighetsåtgärder
-
Din läkare kommer att berätta om du behöver vidta några andra särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta din läkare om du har några frågor.
Om du har fått för stor mängd av Pluvicto
Det är osannolikt att överdosering inträffar eftersom du endast ges Pluvicto i doser som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar behandlingen. Om du ändå skulle få för stor dos kommer du att få lämplig behandling.
Om du har glömt att få Pluvicto
Om du missar ett besök för att få Pluvicto måste du kontakta din läkare så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Pluvicto, kontakta den läkare som övervakar behandlingen.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
-
trötthet, svaghet, blek hud eller andfåddhet (kan vara tecken på låga nivåer av röda blodkroppar (anemi))
-
lättare än normalt att blöda eller få blåmärken eller blöda längre tid än normalt (kan vara tecken på låga nivåer av blodplättar (trombocytopeni))
-
täta infektioner med symtom som feber, halsont eller munsår (kan vara tecken på låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni, lymfopeni))
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
-
urinerar mindre ofta eller i mindre mängd än vanligt (kan vara tecken på njurproblem (akut njurskada))
-
trötthet, svaghet, blek hud, andfåddhet, lättare än normalt att blöda eller få blåmärken eller blöda längre tid än normalt samt täta infektioner med symtom som feber, frossa, halsont eller munsår (kan vara tecken på låga nivåer av blodkroppar (pancytopeni))
Andra möjliga biverkningar
Andra biverkningar som kan förekomma listas nedan. Om dessa biverkningar blir svåra ska du informera din läkare.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
-
trötthet (fatigue)
-
muntorrhet
-
illamående
-
minskad aptit
-
förändringar i avföringen (förstoppning eller diarré)
-
kräkning
-
frekvent urinering med smärta eller brännande känsla (urinvägsinfektion)
-
buksmärtor
-
viktminskning
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
-
svullna händer, anklar eller fötter (perifert ödem)
-
yrsel
-
huvudvärk
-
förändrat smaksinne (dysguesi)
-
feber (pyrexi)
-
torra ögon
-
yrsel, med en snurrande känsla (svindel)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Pluvicto ska förvaras
Du behöver inte förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av specialist. Radiofarmaka förvaras i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten:
-
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
-
Får ej frysas.
-
Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (skyddande blybehållare).
-
Pluvicto får inte användas efter det utgångsdatum och den tid som anges på blybehållarens och flaskans etikett efter EXP.
-
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)vipivotidtetraxetan. En ml lösning innehåller 1 000 MBq lutetium(177Lu)vipivotidtetraxetan vid datumet och tidpunkten för kalibrering.
-
Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, natriumaskorbat, pentetsyra, vatten för injektionsvätskor (se ”Pluvicto innehåller natrium” i avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pluvicto är en klar, färglös till svagt gul lösning som levereras i en klar, färglös injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling.
Varje injektionsflaska innehåller en volym lösning som kan variera från 7,5 ml till 12,5 ml, vilket motsvarar en radioaktivitet på 7 400 MBq ± 10 % vid datumet och tidpunkten för administrering.
Injektionsflaskan är innesluten i en skyddande blybehållare.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO)
Italien
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Spanien
Lokalt ombud i Sverige
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Den fullständiga produktresumén för Pluvicto tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen. Den är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Se produktresumén.