- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare som kommer att övervaka undersökningen.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Locametz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Locametz används
3. Hur Locametz ska användas
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Locametz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Locametz är

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för diagnostisk användning.

Locametz innehåller ämnet gozetotid. Före användning kopplas gozetotid (pulvret i injektionsflaskan) ihop med det radioaktiva ämnet gallium-68 så att en gallium(⁶⁸Ga)gozetotidlösning bildas (denna procedur kallas radiomärkning).

Vad Locametz används för

Efter radiomärkning med gallium-68 används Locametz i en bilddiagnostisk metod som kallas positronemissionstomografi (PET) för att detektera specifika typer av cancerceller med ett protein som kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos vuxna patienter med prostatacancer. Detta görs:

• för att se om prostatacancer har spridit sig till lymfkörtlarna och andra vävnader utanför prostatan före primär kurativ behandling (tex behandling såsom kirurgiskt borttagande av prostata eller strålbehandling)

• för att identifiera cancerceller när man misstänker återfall av prostatacancer hos patienter som fått primär kurativ behandling

• för att ta reda på om patienter med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer kan vara lämpliga för en specifik behandling, kallad PSMA-riktad behandling.

Hur Locametz fungerar

När Locametz ges till patienten binder gallium(⁶⁸Ga)gozetotid till cancercellerna som har PSMA på sin cellyta och gör därmed dessa synliga för läkare vid den medicinska PET-undersökningen. Detta ger läkaren värdefull information om din sjukdom.

Användning av gallium(⁶⁸Ga)gozetotide medför exponering för en liten mängd radioaktivitet. Din läkare har bedömt att den kliniska nyttan med undersökningen med detta radioaktiva läkemedel väger tyngre än riskerna med den strålning du utsätts för.

Fråga din läkare om du undrar hur Locametz verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.

Locametz får inte användas:

• om du är allergisk mot gozetotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får Locametz om du har någon annan typ av cancer, eftersom detta kan påverka tolkningen av bilderna.

Användning av Locametz medför exponering för en liten mängd radioaktivitet. Upprepad strålningsexponering kan ge en ökad risk för cancer. Din läkare kommer att förklara vilka strålskyddsåtgärder som kommer att vidtas (se avsnitt 3).

Före administrering av Locametz ska du

• dricka mycket vatten så att du förblir hydrerad och så att du kan kissa omedelbart före PET- undersökningen och så ofta som möjligt under de första timmarna efter administreringen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för denna åldersgrupp.

Graviditet och amning

Locametz är inte avsett för kvinnor. Alla radioaktiva läkemedel, inklusive Locametz, kan orsaka fosterskador.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses inte troligt att Locametz påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Locametz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 28,97mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektion. Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Administrering av Locametz och genomförande av undersökningen

Efter beredning och radiomärkning ges Locametz genom långsam intravenös injektion in i en ven. Du kommer att genomgå en PET-undersökning som startas 50 till100 minuter efter att du har fått Locametz.

Undersökningens längd

Din läkare kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta.

Efter administrering av Locametz ska du:

• fortsätta dricka mycket vatten så att du förblir hydrerad och kan kissa så ofta som möjligt för att få ut det radioaktiva läkemedlet ur kroppen.

Din läkare kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta din läkare om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av Locametz

Det är osannolikt att överdosering av Locametz inträffar eftersom du bara får en enda dos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar undersökningen. Om du ändå skulle få för stor dos kommer du att få lämplig behandling. Du kan bli ombedd att dricka och kissa ofta för att få ut det radioaktiva läkemedlet ur kroppen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Locametz, kontakta din läkare som övervakar undersökningen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Du behöver inte förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av läkare på kliniken. Radioaktiva läkemedel förvaras i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.

Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren;

• Locametz skall ej användas efter det utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 °C före beredning.

• Efter beredning och radiomärkning ska injektionsflaskorna förvaras upprättstående vid högst 30 °C. Används inom 6timmar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är gozetotid. En injektionsflaska innehåller 25 mikrogram gozetotid. Övriga innehållsämnen är: gentisinsyra, natriumacetattrihydrat och natriumklorid (se ”Locametz innehåller natrium” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Locametz är en flerdossats för beredning av radioaktivt läkemedel innehållande en injektionsflaska med vitt frystorkat pulver (pulver till injektionsvätska, lösning).

Gallium-68 ingår inte i satsen.

Efter beredning och radiomärkning innehåller Locametz en steril injektionsvätska, lösning, av gallium(⁶⁸Ga)gozetotid med en aktivitet på upp till 1 369 MBq.

Efter beredning innehåller gallium(⁶⁸Ga)gozetotid injektionsvätska, lösning, även saltsyra.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Lokalt ombud i Sverige

SAM Nordic

Tel: +46 8 720 58 22

Denna bipacksedel ändrades senast 27 september 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Locametz tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen. Den är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.

Se produktresumén.