Varje dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Fyrstorkat pulver:

Clostridium perfringens typ A/C toxoider:

alfa toxoid ≥ 125 rU/ml*

beta-1 toxoid ≥ 3354 rU/ml*

beta-2 toxoid ≥ 794 rU/ml*

Suspension:

Inaktiverade fimbrieadhesiner från Escherichia coli:

F4ab ≥ 23 rU/ml*

F4ac ≥ 19 rU/ml*

F5 ≥ 13 rU/ml*

F6 ≥ 37 rU/ml*

*innehåll av toxoid och fimbrieadhesiner i relativa enheter per ml, fastställda genom ELISA metod mot en intern standard.

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg/ml

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver.

Sukros

Suspension:

Aluminiumhydroxid

Natriumklorid

Dinatriumvätefosfatdihydrat

Kaliumdivvätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

Aktiv immunisering av dräktiga suggor och gyltor inducerar bildning av antikroppar mot alfa, beta-1 och beta-2 toxiner från C.prefringens typ A och C och mot E.coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6. Smågrisarna blir passivt immuniserade genom upptag av kolostrum som innehåller dessa specifika antikroppar.

Vaccinets effekt har påvisats genom intraperitoneala challengestudier med en kombination av alfa och beta-2 toxin från C. perfringens typ A. Detta toxinmönster är representativt för majoriteten av C. perfringens typ A isolat i naturlig miljö vilka är kopplade till neonatal enterit. Båda toxinerna har föreslagits spela en roll för patogenesen (sjukdomsutvecklingen).

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakokinetiska egenskaper

För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av dräktiga suggor och gyltor för att minska:

• Kliniska symtom (allvarlig diarré) och dödlighet orsakad av Escherichia coli-stammar som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6

• Kliniska symtom (diarré under de första levnadsdagarna) associerade med Clostridium perfringens typ A som uttrycker alfa och beta-2 toxin.

• Kliniska symtom och dödlighet associerad med hemorragisk och nekrotiserande enterit orsakad av Clostridium perfringens typ C som uttrycker beta-1 toxin.

Immunitetens insättande (efter upptag av colostrum):

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: inom 12 timmar efter födseln

C. perfringens typ A och C: 1 dags ålder

Immunitetens varaktighet (efter upptag av colostrum):

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: första levnadsdagarna

C. perfringens typ A: 14 dagars ålder

C. perfringens typ C: 21 dagars ålder

Inga.

Ej relevant.

Kan användas under dräktighet.

En övergående ökning av kroppstemperaturen (medelvärde 0,5 °C, hos enskilda grisar upp till 2 °C) var vanligt på vaccinationsdagen vilken återgick till normalvärde inom 24 timmar. En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället (i medelvärde 2,8 cm, hos enskilda grisar upp till 8 cm) var en mycket vanlig observation vilken försvann utan behandling inom 7 dagar. Ett något nedstämt, dämpat beteende var en vanlig observation på vaccinationsdagarna.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Intramuskulär användning.

Injicera en dos (2 ml) vaccin i halsmusklerna i området bakom örat hos varje gris. Vaccinationsschema:

Grundvaccination

Första vaccinationen: en dos 5 veckor före förväntat grisningsdatum

Andra vaccinationen: en dos 2 veckor före förväntat grisningsdatum

Revaccination (före varje efterföljande grisning): en dos 2 veckor före förväntat grisningsdatum

Beredning av vaccin:

1. För att rekonstituera vaccinet, använd en steril spruta i lämplig storlek för att dra upp ungefär 5 ml suspension och överför till injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver.

2. Skaka försiktigt tills det frystorkade pulvret har lösts upp fullständigt i suspensionen.

3. Dra sedan upp allt innehåll i injektionsflaskan som innehållit det frystorkade pulvret i samma spruta och överför tillbaka till injektionsflaskan som innehåller suspensionen.

4. Skaka grundligt tills det är fullständigt blandat.

5. Dra upp ungefär 5 ml av den rekonstituerade vaccinsuspensionen och överför den till injektionsflaskan som innehållit det frystorkade pulvret. Skaka injektionsflaskan. Dra sedan upp innehållet och överför tillbaka till injektionsflaskan som innehåller vaccinsuspensionen.

Vaccinet är färdigt att använda.

Det rekonstituerade vaccinet är en gulbrun till rödbrun suspension

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Ej relevant.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Inga.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 månader

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 8 timmar

Det rekonstituerade vaccinet ska förvaras vid 2 - 8 °C fram tills användning.

Det rekonstituerade vaccinet ska användas omedelbart efter uttagning från förvaringen vid vid 2 - 8 °C.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.