Flucelvax Tetra
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Flucelvax Tetra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra
3. Hur Flucelvax Tetra ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Flucelvax Tetra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Flucelvax Tetra är och vad det används för
Flucelvax Tetra är ett vaccin mot influensa. Flucelvax Tetra är tillverkat i cellkulturer och därför fritt från äggprotein.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Flucelvax Tetra använd för att förebygga influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för SÄSONGEN 2023/2024.
2. Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra
Du ska inte få Flucelvax Tetra:
om du är allergisk mot:
-
de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apoteksperson eller sjuksköterska innan du får Flucelvax Tetra.
INNAN du får vaccinet
-
kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag). Denna reaktion kan uppträda med Flucelvax Tetra liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
-
ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber. Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit.
-
ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet ”Andra läkemedel och Flucelvax Tetra”).
-
ska du tala om för läkaren om du har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
-
kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Liksom med andra vacciner kanske Flucelvax Tetra inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.
Barn under 2 års ålder
Detta vaccin rekommenderas för närvarande inte till barn under 2 års ålder eftersom säkerhet och effekt för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Andra läkemedel och Flucelvax Tetra
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Flucelvax Tetra kan ges samtidigt som andra vacciner.
Graviditet och amning
Graviditet
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Influensavacciner kan ges under vilken trimester som helst under graviditeten.
Amning
Användning av Flucelvax Tetra under amning har inte studerats. Inga effekter förväntas på ammande barn. Flucelvax Tetra kan ges under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Flucelvax Tetra har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Flucelvax Tetra innehåller natriumklorid och kaliumklorid
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.
3. Hur Flucelvax Tetra ges
Du får Flucelvax Tetra av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i muskeln upptill på överarmen (deltamuskeln) eller i muskeln i övre, yttre delen av låret hos små barn beroende på muskelstorlek.
Vuxna och barn från 2 års ålder:
En dos om 0,5 ml
Om ditt barn är yngre än 9 år och inte tidigare har vaccinerats mot influensa ska en andra dos ges efter minst 4 veckor.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och under allmän användning:
Mycket allvarliga biverkningar
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar – du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
-
svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
Allvarliga biverkningar
Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar – du kan behöva läkar- eller sjukhusvård:
-
du känner dig svag, har svårt att röra dig eller har domningar eller stickningar i armarna eller benen. Detta kan vara symptom på Guillain-Barrés syndrom (GBS), en autoimmun sjukdom som orsakas av kroppens eget immunsystem.
-
kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen
Övriga biverkningar
Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):
-
Smärta vid injektionsstället, blåmärken, rodnad och förhårdnad eller svullnad på injektionsstället
-
Huvudvärk
-
Muskelsmärta
-
Trötthet
-
Nedsatt aptit
-
Irritabilitet (endast rapporterat hos barn från 2 till < 6 års ålder)
-
Sömnighet (endast rapporterat hos barn 2 till < 6 års ålder).
Förhårdnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, muskelvärk och trötthet var vanliga hos äldre.
Blåmärken vid injektionsstället var vanliga hos vuxna, äldre och barn 9 till < 18 år.
Huvudvärk var vanligt hos äldre.
Nedsatt aptit var vanligt hos vuxna, äldre och barn 9 till < 18 år.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
Illamående, kräkningar, diarré
-
Ledvärk
-
Frossa
-
Förändrade matvanor (endast rapporterade hos barn från 2 till < 6 år)
-
Feber (> 38 °C).
Kräkningar var mindre vanliga hos äldre.
Feber var mindre vanligt hos vuxna och äldre.
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
-
Domningar och stickningar (parestesi)
-
Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, knölar i huden (pruritus, urtikaria) eller ospecifika utslag
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Flucelvax Tetra ska förvaras
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogram HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2) - liknande stam (A/Darwin/11/2021, vildtyp) 15 mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Singapore/WUH4618/2021, vildtyp) 15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, vildtyp) 15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dos
……………………………………..
* odlade i MDCK celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling av influensavirus)
** hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för SÄSONGEN 2023/2024.
-
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 – Flucelvax Tetra innehåller natrium och kalium).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Flucelvax Tetra är en injektionsvätska, suspension (injektion), i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Flucelvax Tetra är en klar till svagt opalskimrande suspension.
En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
Flucelvax Tetra finns i förpackningar om 1 förfylld spruta med eller utan nål eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Skakas före användning. Efter skakning är är vaccinet vanligtvis en klar till lätt opalskimrande suspension.
Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Om främmande partiklar och/eller om fysisk avvikelse observeras ska vaccinet inte administreras.